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Essai pragmatique randomisé sur des cibles de PHosphate élevées ou standard dans l'insuffisance rénale terminale (PHOSPHATE) (PHOSPHATE)

11 octobre 2023 mis à jour par: The University of Queensland

Un grand essai simple (LST) initié par un chercheur, international, multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, de supériorité et pragmatique pour déterminer si la stratégie actuellement recommandée de réduction intensive de la concentration sérique de phosphate vers la normale Résultats de niveau dans des avantages significatifs centrés sur le patient chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse.

Au cours de l'insuffisance rénale terminale, les directives cliniques suggèrent de réduire les niveaux élevés de phosphate dans le sang. Cependant, l'effet de l'abaissement des taux de phosphate sanguin sur d'importants critères de jugement centrés sur le patient n'a jamais été testé. Cet essai évaluera si, par rapport à des niveaux élevés, la réduction des niveaux de phosphate sanguin réduirait les décès ou les événements majeurs dus aux maladies cardiaques, améliorerait la santé physique et serait rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperphosphatémie est très répandue chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) et associée à un risque accru de mortalité. Les directives de pratique clinique suggèrent d'abaisser les niveaux élevés de phosphate vers la plage normale (suggestion de niveau 2C). Cependant, les données d'essais démontrant que les traitements qui abaissent le phosphate sérique amélioreront les résultats centrés sur le patient font défaut.

L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle, par rapport à un objectif libéral de concentration de phosphate sérique de 2,0 à 2,5 mmol/L, un abaissement intensif du phosphate sérique vers le niveau normal (≤ 1,50 mmol/L) avec des chélateurs de phosphate réduit le risque de décès ou de décès. événements cardiovasculaires majeurs non mortels chez les patients ESKD sous dialyse. Les objectifs secondaires sont de tester l'hypothèse selon laquelle un abaissement intensif du phosphate sérique vers le niveau normal avec des chélateurs de phosphate améliorerait la santé physique, la fatigue, la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction des patients et le prurit ; et être rentable.

Dans ce grand essai simple, pragmatique, multinational, contrôlé et randomisé, un total de 3 600 patients adultes atteints d'ESKD sous dialyse seront randomisés vers un objectif de phosphate sérique intensif (≤ 1,50 mmol/L) ou libéralisé (2,0-2,5 mmol/L). Le choix et la dose des chélateurs de phosphate seront à la discrétion du médecin traitant et de la pratique locale pour atteindre et maintenir la concentration sérique de phosphate dans la plage cible requise selon la randomisation. Le critère principal est le critère composite de décès cardiovasculaire, d'événements cardiovasculaires majeurs non mortels ou artériels périphériques. Les critères de jugement secondaires seront les composants individuels du critère d'évaluation composite principal, la mortalité toutes causes confondues et la qualité de vie basée sur l'utilité EQ5D-5L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ron Wald
  • Numéro de téléphone: +1 416-867-3703
  • E-mail: WaldR@smh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rona Smith
  • Numéro de téléphone: +44 07929642380
  • E-mail: rms50@cam.ac.uk

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
        • Contact:
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Nigel Toussaint, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
      • Traralgon, Victoria, Australie, 3844
    • Western Australia
  • Brésil
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brésil, 58407-350
        • Pas encore de recrutement
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Claire Harris, Dr
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
      • Orillia, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
        • Contact:
          • Daniel Tascona, Dr
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Recrutement
        • Scarborough Hospital Network
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Recrutement
        • University Health Network - University of Toronto
        • Contact:
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • The Charles Lemoyne Hospital
        • Contact:
          • Dominic Poirier, Dr
      • Montreal, Quebec, Canada, 4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
          • Martin Plaisance, Dr
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Waikato DHB
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Hawkes Bay Hospital
      • Otahuhu, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Waitematā Hospital
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Northland DHB
  • Royaume-Uni
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Madhu Potluri, Dr
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Coralie Bingham, Dr
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contact:
          • James Burton, Dr
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Alston, Dr
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Mike Robson, Dr
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Sandip Mitra, Prof
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Suren Kanagasundaram, Dr
      • Reading, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
        • Contact:
          • Bassam Alchi, Dr
      • Southend-on-Sea, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
        • Contact:
          • Anthony Yin Keet Chan, Dr
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:
          • Hilary Cramp, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alastair Hutchison, Prof
    • Durham
      • Sunderland, Durham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Rachel Davison, Dr
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contact:
          • Enric Vilar, Dr
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Mike Delaney, Dr
      • Glasgow, Kent, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contact:
          • Sokratis Stoumpos, Dr
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Jean Patrick, Dr
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Lanarkshire
        • Contact:
          • Zoe Cousland, Dr
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Neil Hoye, Dr
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Charlotte Bebb, Dr
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Highland
        • Contact:
          • Stewart Lambie, Dr
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Kevin Eardley, Dr
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Simon Curran, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
        • Contact:
          • Simon Davies, Prof
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • West Suffolk Hospital
        • Contact:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Farid Ghalli, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Tarun Bansai, Dr
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Tom Ledson, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 45 ans, ou Âge ≥ 18 ans avec diabète,
  2. ESKD sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, depuis au moins 3 mois,
  3. Actuellement prescrit au moins un médicament hypophosphate à n'importe quelle dose
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation rénale programmée,
  2. Maladie majeure concomitante / comorbidité pouvant entraîner le décès dans les 6 mois suivants de l'avis du médecin traitant,
  3. Participation à une étude interventionnelle susceptible d'affecter la concentration sérique de phosphate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cible libérale de phosphate
Cible libérale de phosphate sérique de 2,0 à 2,5 mmol/L.
Médicament: Cible libérale de phosphate
Tous les médicaments hypophosphates utilisés au départ seront arrêtés. Les médicaments hypophosphatants ne seront prescrits que si la concentration sérique de phosphate dépasse 2,50 mmol/L. Le choix et les dosages des médicaments hypophosphatants seront à la discrétion des médecins traitants et/ou des participants.
Expérimental: Cible intensive de phosphate
Cible intensive de phosphate sérique ≤ 1,50 mmol/L.
Médicament: Cible intensive de phosphate
Cet objectif sera atteint en prescrivant des médicaments hypophosphates visant à abaisser de manière intensive la concentration sérique de phosphate vers un niveau normal (≤1,50 mmol/L). Le choix et les dosages des médicaments hypophosphatants seront à la discrétion des médecins traitants et/ou des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à un critère composite de décès cardiovasculaire ou d'événement cardiovasculaire majeur non mortel
Délai: 5 années
Délai jusqu'à un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'événement artériel périphérique.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'aux composants individuels du critère principal composite,
Délai: 5 années
5 années
Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: 5 années
5 années
Qualité de vie basée sur l'utilité EQ5D-5L
Délai: 5 années
EQ5D-5L sera utilisé pour évaluer les mesures de la qualité de vie autodéclarées par les patients.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les concentrations sériques de phosphate, PTH, calcium, phosphatase alcaline et albumine
Délai: Délai : 5 ans
Délai : 5 ans
Utilisation de médicaments anti-phosphate
Délai: 5 années
5 années
Adhésion autodéclarée aux médicaments hypophosphates
Délai: 5 années
5 années
Proportion de patients nécessitant une parathyroïdectomie
Délai: 5 années
5 années
Proportion de patients développant une calciphylaxie
Délai: 5 années
5 années
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 5 années
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un instrument de 15 items conçu pour évaluer les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux courants. Il comporte cinq sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et indigestion). Les scores des sous-échelles vont de 1 à 7 et les scores plus élevés représentent une charge de symptômes plus élevée, c'est-à-dire plus d'inconfort.
5 années
Démangeaison/prurit échelle visuelle analogique
Délai: 5 années
L'échelle 5-D du prurit contient cinq domaines : durée, degré, direction, incapacité et distribution. Les scores de chacun des cinq domaines sont obtenus séparément puis additionnés pour obtenir un score total 5-D. Les scores 5-D peuvent potentiellement varier entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
5 années
Analyse coût-efficacité :
Délai: 5 années
Différence de coût différentiel par années de vie ajustées sur la qualité gagnées
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Otago
Applied Health Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Badve, The University of Queensland
  • Chercheur principal: Ron Wald, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Rona Smith, University of Cambridge
  • Chercheur principal: Suetonia Palmer, University of Otago
  • Chercheur principal: Patrick Mark, University of Glasgow
  • Chercheur principal: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
  • Chercheur principal: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront disponibles pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Commençant 2 ans et se terminant 5 ans après la publication principale. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 5 ans après la publication de l'article. Après 5 ans, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans support d'enquêteur autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Un comité d'examen indépendant évaluera les propositions en fonction des critères suivants : science solide, équilibre avantages-risques et expertise de l'équipe de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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