Pragmatisk randomisert utprøving av høye eller standard fosfatmål i sluttstadiet av nyresykdom (FOSFAT) (PHOSPHATE)
25. august 2026 oppdatert av: The University of Queensland
En etterforsker-initiert, internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, overlegenhet og pragmatisk stor enkel rettssak (LST) for å avgjøre om den for øyeblikket anbefalte strategien for intensiv reduksjon av serumfosfatkonsentrasjon mot det normale Nivåresultater i signifikante pasientsentrerte fordeler ved nyresykdom i sluttstadium (ESKD) pasienter som får dialyse.
Under nyresykdom i sluttstadiet foreslår kliniske retningslinjer å redusere forhøyede fosfatnivåer i blodet.
Effekten av å senke blodfosfatnivået på viktige pasientsentrerte utfall har imidlertid aldri blitt testet.
Denne studien vil evaluere om sammenlignet med høye nivåer vil senking av fosfatnivåer i blodet redusere dødsfall eller store hendelser på grunn av hjertesykdom, forbedre fysisk helse og være kostnadseffektivt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperfosfatemi er svært utbredt hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) og assosiert med økt dødelighetsrisiko. Retningslinjene for klinisk praksis foreslår å senke forhøyede fosfatnivåer mot normalområdet (nivå 2C-forslag). Imidlertid mangler forsøksdata som viser at behandlinger som senker serumfosfat vil forbedre pasientsentrerte resultater.
Hovedmålet er å teste hypotesen om at sammenlignet med et liberalt serumfosfatkonsentrasjonsmål på 2,0 til 2,5 mmol/L, reduserer intensiv reduksjon av serumfosfat mot normalt nivå (≤1,50 mmol/L) med fosfatbindere risikoen for dødelig eller ikke-dødelige store kardiovaskulære hendelser hos ESKD-pasienter som får dialyse. De sekundære målene er å teste hypotesen om at intensiv senking av serumfosfat mot normalt nivå med fosfatbindere vil forbedre fysisk helse, tretthet, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og kløe; og være kostnadseffektiv.
I denne pragmatiske, multinasjonale, randomiserte kontrollerte store enkle studien, vil totalt 3600 voksne ESKD-pasienter som får dialyse bli randomisert enten til intensiv (≤1,50 mmol/L) eller liberalisert (2,0-2,5 mmol/L) serumfosfatmål. Valget og dosen av fosfatbindere vil være etter den behandlende legens skjønn og lokal praksis for å oppnå og opprettholde serumfosfatkonsentrasjon innenfor det nødvendige målområdet i henhold til randomisering. Det primære endepunktet er det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, ikke-fatale store kardiovaskulære eller perifere arterielle hendelser. De sekundære utfallsmålene vil være individuelle komponenter av det primære sammensatte endepunktet, død av alle årsaker og nyttebasert livskvalitet EQ5D-5L.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rona Smith
- Telefonnummer: +44 07929642380
- E-post: rms50@cam.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ron Wald
- Telefonnummer: 416 867 3703
- E-post: WaldR@smh.ca
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Fullført
- Royal Prince Alfred Hosptial
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
- Fullført
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Fullført
- St George Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Fullført
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Fullført
- Western Sydney Renal Service
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Fullført
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Fullført
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Fullført
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4110
- Fullført
- Princess Alexandra Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Fullført
- Bundaberg Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Fullført
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Fullført
- Fraser Coast Renal Service
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Fullført
- Mackay Hospital
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Fullført
- Logan Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Fullført
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4817
- Fullført
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Fullført
- Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Fullført
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Fullført
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Fullført
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Fullført
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Fullført
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Washington
-
Armadale, Washington, Australia, 6112
- Fullført
- Armadale Hospital
-
-
-
-
-
Barro Preto, Brasil
- Rekruttering
- Fundacao Felice Rosso - Hospital Felicio Rocho
-
Ta kontakt med:
- Lucas Filogonio
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Ta kontakt med:
- Precil Diego M. de M. Neves
-
-
Minas Gerais
-
Ubá, Minas Gerais, Brasil
- Rekruttering
- Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Furtado, Dr
- E-post: r.furtado@nefrosun.com.br
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84010-200
- Rekruttering
- BRA Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
-
-
Paraíba
-
Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58407-350
- Rekruttering
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Ta kontakt med:
- Dalton Bertolin Precoma
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Fernando Saldanha Thome, Dr
- E-post: fthome@hcpa.edu.br
-
-
-
-
-
Red Deer, Canada
- Rekruttering
- Red Deer Hospital;
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Brar
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Humber River Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gihad Nesrallah
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Michael Garron Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nausheen Siddiqui
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Trillium Health Partners
-
Ta kontakt med:
- Vincent Ki
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- Foothills Hospital/ U of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Louis Girard
- E-post: Louis.girard@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Alberta Health services
-
Ta kontakt med:
- David Collister
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mercedech Kiaii
- E-post: mkiaii@providencehealth.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Fullført
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- St. Boniface General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alex Meraz-Munoz, Dr
- E-post: amerazmunoz@sbgh.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Rekruttering
- Dalhousie University
-
Ta kontakt med:
- Karthik Tennankore
- E-post: KarthikK.tennankore@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Rekruttering
- Queen's University
-
Ta kontakt med:
- Samuel Silver
- E-post: Samuel.silver@queensu.ca
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Matthew Weir
- E-post: Matthew.weir@lhsc.on.ca
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Ayodele Odutayo, Dr
- E-post: ayodele.odutayo@mail.utoronto.ca
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
- Rekruttering
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danny Sapir
- E-post: dsapir@haltonhealthcare.com
-
Orillia, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Orillia Soldier's Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Tascona, Dr
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Rekruttering
- Lakeridge Health
-
Ta kontakt med:
- Andrew Steele
- E-post: asteele@lh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Swapnil Hiremath
- E-post: shiremath@toh.ca
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Rekruttering
- Scarborough Hospital Network
-
Ta kontakt med:
- Paul Tam
- E-post: pywtam@gmail.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ron Wald, Dr
- Telefonnummer: 416-867-3703
- E-post: Ron Wald <Ron.Wald@unityhealth.to>
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Michael Walsh, Dr
- Telefonnummer: 34055 905-522-1155
- E-post: lastwalsh1975@gmail.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Toronto
-
Ta kontakt med:
- Joanna Sasal
- E-post: Joanna.sasal@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Rekruttering
- University Health Network - University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Charmaine Lok
- E-post: charmaine.lok@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Rekruttering
- The Charles Lemoyne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominic Poirier, Dr
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Blum
- E-post: Daniel.blum@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, 4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Rita Suri
- E-post: Rsuri.kidney@gmail.com
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Ta kontakt med:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette
- E-post: acnadeau-fredette.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Rekruttering
- CHUM
-
Ta kontakt med:
- William Beaubien
- E-post: william.beaubien@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marie-Line Caron
- E-post: marie-line.caron.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Sacre Coeur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Remi Goupil
- E-post: remi.goupil@umontreal.ca
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Ta kontakt med:
- Fabrice Mac-Way
- E-post: Fabrice.mac-way@chudequebec.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- Martin Plaisance, Dr
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Ta kontakt med:
- Martin Plaisance
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Rekruttering
- Prairie Vascular Research Inc
-
Ta kontakt med:
- Bhanu Prasad, Dr
- E-post: secy.drprasad@sasktel.net
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AURA Paris Plaisance
-
Ta kontakt med:
- Pablo Urena
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah University
-
Ta kontakt med:
- Eyal Ophir
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Linda Shavit
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keren Cohen
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pazit Beckerman
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Fullført
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Fullført
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Fullført
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Fullført
- Waikato DHB
-
Hastings, New Zealand
- Fullført
- Hawkes Bay Hospital
-
Otahuhu, New Zealand
- Fullført
- Middlemore Hospital
-
Takapuna, New Zealand
- Fullført
- Waitematā Hospital
-
Whangarei, New Zealand
- Fullført
- Northland DHB
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allen Liu Yan Lun
- E-post: liu.allen.yl@nhghealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Woodlands Health
-
Ta kontakt med:
- Ibakkanavar Rajiva Guddappa
- E-post: rajiva.guddappa.ibakkanavar@nhghealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital Pte. Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Khoo Zhi En
- E-post: benjamin.za.khoo@nhghealth.com.sg
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Kolitha Basnayake, Dr
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- Cardiff and Wales University Local Health Board
-
Ta kontakt med:
- Rhodri Pyart, Dr
-
Carlisle, Storbritannia
- Rekruttering
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Amer Hayat, Dr
-
Carshalton, Storbritannia
- Rekruttering
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Pauline Swift, Dr
-
Cheltenham, Storbritannia
- Rekruttering
- Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Madhu Potluri, Dr
-
Cosham, Storbritannia
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Katey Flowers, Dr
-
Coventry, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Ta kontakt med:
- Waqar Ayub, Dr
-
Derby, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Derby and Burton
-
Ta kontakt med:
- Nitin Kolhe, Dr
-
Doncaster, Storbritannia
- Rekruttering
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ian Stott, Dr
-
Dudley, Storbritannia
- Rekruttering
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Kunigal Shivakumar, Dr
-
Exeter, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Coralie Bingham, Dr
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sunil Bhandari, Dr
-
Ipswich, Storbritannia
- Rekruttering
- Ipswich Hospital (East Suffolk & North Essex Foundation Trust)
-
Ta kontakt med:
- Richard Smith, Dr
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- James Burton, Dr
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Aintree
-
Ta kontakt med:
- Christopher Glodsmith, Dr
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Anirudh Rao, Dr
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Helen Alston, Dr
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mike Robson, Dr
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sandip Mitra, Prof
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Suren Kanagasundaram, Dr
-
Reading, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bassam Alchi, Dr
-
Salford, Storbritannia
- Rekruttering
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Maharajan Raman
-
Southend-on-Sea, Storbritannia
- Rekruttering
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yin Keet Chan, Dr
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kay Tan, Dr
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Pritchard, Dr
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Hilary Cramp, Dr
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannia
- Rekruttering
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Joanne Taylor, Dr
-
-
Durham
-
Sunderland, Durham, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rachel Davison, Dr
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Enric Vilar, Dr
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia
- Rekruttering
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mike Delaney, Dr
-
Glasgow, Kent, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Sokratis Stoumpos, Dr
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jean Patrick, Dr
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lanarkshire
-
Ta kontakt med:
- Zoe Cousland, Dr
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Neil Hoye, Dr
-
York, North Yorkshire, Storbritannia
- Rekruttering
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Bebb, Dr
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Storbritannia
- Rekruttering
- Nhs Highland
-
Ta kontakt med:
- Stewart Lambie, Dr
-
Kilmarnock, Scotland, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Ayrshire and Arran
-
Ta kontakt med:
- Vishal Dey
- E-post: vishal.dey@nhs.net
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kevin Eardley, Dr
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Simon Curran, Dr
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Madhavan Menon, Dr
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannia
- Rekruttering
- West Suffolk Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Pritchard, Dr
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Farid Ghalli, Dr
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia
- Rekruttering
- Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tarun Bansai, Dr
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Storbritannia
- Rekruttering
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Tom Ledson, Dr
-
-
-
-
Khet Ratchathewi
-
Bangkok, Khet Ratchathewi, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sinee Disthabanchong, Professor
- E-post: sinee.dis@mahidol.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥45 år, eller Alder ≥18 år med diabetes,
- ESKD på hemodialyse eller peritonealdialyse, i minst 3 måneder,
- Foreskrevet for tiden minst ett fosfatreduserende medikament uansett dose
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv nyretransplantasjon planlagt,
- Samtidig alvorlig sykdom/komorbiditet som kan resultere i død i løpet av de neste 6 månedene etter den behandlende legens syn,
- Deltakelse i en intervensjonsstudie som sannsynligvis vil påvirke serumfosfatkonsentrasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberalt fosfatmål
Liberalt serumfosfatmål på 2,0 til 2,5 mmol/L.
|
Alle fosfatreduserende medisiner i bruk ved baseline vil bli avbrutt.
Fosfatreduserende medisiner vil kun bli foreskrevet hvis serumfosfatkonsentrasjonen overstiger 2,50 mmol/L.
Valget og doseringen av fosfatreduserende medisiner vil være etter skjønn av behandlende leger og/eller deltakere.
|
|
Eksperimentell: Intensivt fosfatmål
Intensiv serumfosfatmål på ≤1,50 mmol/L.
|
Dette vil oppnås ved å foreskrive fosfatreduserende medisiner som har som mål å intensivt senke serumfosfatkonsentrasjonen mot normalt nivå (≤1,50 mmol/L).
Valget og doseringen av fosfatreduserende medisiner vil være etter skjønn av behandlende leger og/eller deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død eller ikke-dødelig alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, hjerneslag eller perifer arteriell hendelse.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til individuelle komponenter av det primære sammensatte endepunktet,
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tid for å forårsake døden
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Nyttebasert livskvalitet EQ5D-5L
Tidsramme: 5 år
|
EQ5D-5L vil bli brukt til å vurdere pasientens egenrapporterte livskvalitetsmål.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i serumkonsentrasjoner av fosfat, PTH, kalsium, alkalisk fosfatase og albumin
Tidsramme: Tidsramme: 5 år
|
Tidsramme: 5 år
|
|
|
Fosfatreduserende medisinbruk
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Fosfatreduserende medisiner selvrapportert etterlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andel pasienter som trenger paratyreoidektomi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Andel pasienter som utvikler kalsifylakse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 5 år
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et instrument med 15 elementer designet for å vurdere symptomene forbundet med vanlige GI-lidelser.
Den har fem underskalaer (refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær).
Underskala skårer varierer fra 1-7 og høyere skårer representerer høyere symptombyrde, dvs. mer ubehag.
|
5 år
|
|
Kløe/pruritus visuell analog skala
Tidsramme: 5 år
|
Pruritis 5-D-skalaen inneholder fem domener: varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon.
Poengsummene for hvert av de fem domenene oppnås separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total 5-D-poengsum.
5-D-skåre kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (alvorlig kløe).
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse:
Tidsramme: 5 år
|
Forskjellen i inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjusterte leveår
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Wald, Unity Health Toronto
- Hovedetterforsker: Rona Smith, University of Cambridge
- Hovedetterforsker: Patrick Mark, University of Glasgow
- Hovedetterforsker: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
- Hovedetterforsker: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research
- Hovedetterforsker: Suetonia Green, University of Otago
- Hovedetterforsker: Sunil Badve, University of New South Wales
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Natale P, Green SC, Ruospo M, Craig JC, Vecchio M, Elder GJ, Strippoli GF. Phosphate binders for preventing and treating chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD). Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jun 27;6(6):CD006023. doi: 10.1002/14651858.CD006023.pub4.
- Edmonston D, Isakova T, Dember LM, Waymyers S, Andersen D, Chan KE, Chakraborty H, Wolf M. Higher versus Lower Phosphate Targets for Patients Undergoing In-Center Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Dec 1;36(12):2445-2455. doi: 10.1681/ASN.0000000765. Epub 2025 Jul 10.
- Fajol A, Faul C. The Pathologic Actions of Phosphate in CKD. Kidney360. 2025 Apr 17;6(6):1040-1049. doi: 10.34067/KID.0000000820.
- Fernandez L, Klein J. Vascular Calcification and CKD: Challenges, Emerging Targets, and Future Perspectives. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Nov 1;20(11):1630-1633. doi: 10.2215/CJN.0000000733. Epub 2025 Apr 16. No abstract available.
- Edmonston D. Tight Phosphate Control in ESKD Patients Is Warranted: CON. Kidney360. 2024 Dec 13;6(6):895-897. doi: 10.34067/KID.0000000000000401. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperfosfatemi
Andre studie-ID-numre
- AKTN 17.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærpublikasjonen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for individuell deltakerdatametaanalyse.
IPD-delingstidsramme
Begynner 2 år og slutter 5 år etter hovedpublisering.
Forslag kan sendes inn inntil 5 år etter publisering av artikkelen.
Etter 5 år vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En uavhengig bedømmelseskomité vil vurdere forslag basert på følgende kriterier: solid vitenskap, nytte-risiko balansering og forskerteamekspertise.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .