Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie s vysokými nebo standardními cíli na fosfáty v konečném stádiu onemocnění ledvin (FOSFÁT) (PHOSPHATE)

25. srpna 2026 aktualizováno: The University of Queensland

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, nadřazenost a pragmatická velká jednoduchá zkouška (LST) iniciovaná výzkumnými pracovníky, která určí, zda je aktuálně doporučená strategie intenzivního snižování koncentrace sérových fosfátů směrem k normálu Úroveň vede k významným přínosům zaměřeným na pacienta u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD), kteří jsou na dialýze.

Během konečného stádia onemocnění ledvin klinické pokyny naznačují snížení zvýšených hladin fosfátů v krvi. Účinek snížení hladin fosfátů v krvi na důležité výsledky zaměřené na pacienta však nebyl nikdy testován. Tato studie vyhodnotí, zda by snížení hladiny fosfátu v krvi ve srovnání s vysokými hladinami snížilo úmrtí nebo závažné události způsobené srdečními chorobami, zlepšilo fyzické zdraví a bylo nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperfosfatémie je vysoce převládající u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) a je spojena se zvýšeným rizikem mortality. Pokyny pro klinickou praxi navrhují snížení zvýšených hladin fosfátů směrem k normálnímu rozmezí (doporučená hladina 2C). Chybí však údaje ze studií prokazující, že léčba, která by snížila hladinu fosfátu v séru, zlepší výsledky zaměřené na pacienta.

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že ve srovnání s liberální cílovou koncentrací fosfátů v séru 2,0 až 2,5 mmol/l intenzivní snižování fosfátů v séru směrem k normální hladině (≤ 1,50 mmol/l) pomocí vazačů fosfátů snižuje riziko smrtelných, resp. nefatální velké kardiovaskulární příhody u pacientů s ESKD na dialýze. Sekundárními cíli je otestovat hypotézu, že intenzivní snížení sérového fosfátu k normální úrovni pomocí vazačů fosfátů by zlepšilo fyzické zdraví, únavu, kvalitu života související se zdravím, spokojenost pacientů a svědění; a být nákladově efektivní.

V této pragmatické, nadnárodní, randomizované, kontrolované velké jednoduché studii bude celkem 3 600 dospělých pacientů s ESKD podstupujících dialýzu randomizováno buď k intenzivnímu (≤ 1,50 mmol/l) nebo k liberalizovanému (2,0-2,5 mmol/l) cíli na sérový fosfát. Volba a dávka vazačů fosfátů bude na uvážení ošetřujícího lékaře a na místní praxi, aby se dosáhlo a udržela koncentrace fosfátů v séru v požadovaném cílovém rozmezí podle randomizace. Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel kardiovaskulární úmrtí, nefatální velké kardiovaskulární nebo periferní arteriální příhody. Sekundárními výslednými ukazateli budou jednotlivé složky primárního složeného cílového parametru, úmrtí ze všech příčin a kvalita života založená na užitečnosti EQ5D-5L.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rona Smith
  • Telefonní číslo: +44 07929642380
  • E-mail: rms50@cam.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ron Wald
  • Telefonní číslo: 416 867 3703
  • E-mail: WaldR@smh.ca

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Dokončeno
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2750
        • Dokončeno
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Dokončeno
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Dokončeno
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Dokončeno
        • Western Sydney Renal Service
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Dokončeno
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Dokončeno
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Dokončeno
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4110
        • Dokončeno
        • Princess Alexandra Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
        • Dokončeno
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Dokončeno
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Austrálie, 4655
        • Dokončeno
        • Fraser Coast Renal Service
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Dokončeno
        • Mackay Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • Dokončeno
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Dokončeno
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4817
        • Dokončeno
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Dokončeno
        • Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Dokončeno
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Dokončeno
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Dokončeno
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Dokončeno
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Dokončeno
        • Latrobe Regional Hospital
    • Washington
      • Armadale, Washington, Austrálie, 6112
        • Dokončeno
        • Armadale Hospital
  • Brazílie
      • Barro Preto, Brazílie
        • Nábor
        • Fundacao Felice Rosso - Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
          • Lucas Filogonio
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Precil Diego M. de M. Neves
    • Minas Gerais
      • Ubá, Minas Gerais, Brazílie
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie, 84010-200
        • Nábor
        • BRA Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazílie, 58407-350
        • Nábor
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
          • Dalton Bertolin Precoma
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pablo Urena
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah University
        • Kontakt:
          • Eyal Ophir
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Kontakt:
          • Linda Shavit
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Hospital
        • Kontakt:
          • Keren Cohen
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Hospital
        • Kontakt:
          • Pazit Beckerman
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada
        • Nábor
        • Red Deer Hospital;
        • Kontakt:
          • Sandeep Brar
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Gihad Nesrallah
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:
          • Nausheen Siddiqui
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Trillium Health Partners
        • Kontakt:
          • Vincent Ki
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Alberta Health services
        • Kontakt:
          • David Collister
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dokončeno
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
      • Orillia, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Tascona, Dr
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Nábor
        • Scarborough Hospital Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Nábor
        • University Health Network - University of Toronto
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • The Charles Lemoyne Hospital
        • Kontakt:
          • Dominic Poirier, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, 4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Martin Plaisance, Dr
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kontakt:
          • Martin Plaisance
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Waikato DHB
      • Hastings, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Hawkes Bay Hospital
      • Otahuhu, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Waitematā Hospital
      • Whangarei, Nový Zéland
        • Dokončeno
        • Northland DHB
  • Singapur
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kolitha Basnayake, Dr
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • Cardiff and Wales University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Rhodri Pyart, Dr
      • Carlisle, Spojené království
        • Nábor
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Amer Hayat, Dr
      • Carshalton, Spojené království
        • Nábor
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Pauline Swift, Dr
      • Cheltenham, Spojené království
        • Nábor
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Madhu Potluri, Dr
      • Cosham, Spojené království
        • Nábor
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Katey Flowers, Dr
      • Coventry, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
          • Waqar Ayub, Dr
      • Derby, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of Derby and Burton
        • Kontakt:
          • Nitin Kolhe, Dr
      • Doncaster, Spojené království
        • Nábor
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ian Stott, Dr
      • Dudley, Spojené království
        • Nábor
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kunigal Shivakumar, Dr
      • Exeter, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Coralie Bingham, Dr
      • Hull, Spojené království
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Bhandari, Dr
      • Ipswich, Spojené království
        • Nábor
        • Ipswich Hospital (East Suffolk & North Essex Foundation Trust)
        • Kontakt:
          • Richard Smith, Dr
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • James Burton, Dr
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Aintree
        • Kontakt:
          • Christopher Glodsmith, Dr
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Liverpool University Hospitals
        • Kontakt:
          • Anirudh Rao, Dr
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Alston, Dr
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mike Robson, Dr
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sandip Mitra, Prof
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Suren Kanagasundaram, Dr
      • Reading, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bassam Alchi, Dr
      • Salford, Spojené království
        • Nábor
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Maharajan Raman
      • Southend-on-Sea, Spojené království
        • Nábor
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anthony Yin Keet Chan, Dr
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kay Tan, Dr
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hilary Cramp, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království
        • Nábor
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joanne Taylor, Dr
    • Durham
      • Sunderland, Durham, Spojené království
        • Nábor
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Davison, Dr
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království
        • Nábor
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Enric Vilar, Dr
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království
        • Nábor
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mike Delaney, Dr
      • Glasgow, Kent, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Sokratis Stoumpos, Dr
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království
        • Nábor
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jean Patrick, Dr
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Zoe Cousland, Dr
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neil Hoye, Dr
      • York, North Yorkshire, Spojené království
        • Nábor
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Bebb, Dr
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Spojené království
        • Nábor
        • Nhs Highland
        • Kontakt:
          • Stewart Lambie, Dr
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království
        • Nábor
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Eardley, Dr
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Simon Curran, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Madhavan Menon, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království
        • Nábor
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Farid Ghalli, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království
        • Nábor
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tarun Bansai, Dr
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Spojené království
        • Nábor
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Ledson, Dr
  • Thajsko
    • Khet Ratchathewi
      • Bangkok, Khet Ratchathewi, Thajsko, 10400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥45 let nebo věk ≥18 let s diabetem,
  2. ESKD na hemodialýze nebo peritoneální dialýze po dobu alespoň 3 měsíců,
  3. V současné době je předepsán alespoň jeden lék na snížení hladiny fosfátů v jakékoli dávce
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná elektivní transplantace ledviny,
  2. Současné závažné onemocnění / přidružené onemocnění, které může podle ošetřujícího lékaře vést k úmrtí v následujících 6 měsících,
  3. Účast v intervenční studii, která pravděpodobně ovlivní koncentraci fosfátů v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberální fosfátový cíl
Liberální cílový fosfát v séru 2,0 až 2,5 mmol/l.
Lék: Liberální fosfátový cíl
Všechny léky snižující hladinu fosfátů používané na začátku léčby budou ukončeny. Léky snižující hladinu fosfátů budou předepsány pouze v případě, že koncentrace fosfátů v séru překročí 2,50 mmol/l. Výběr a dávkování léků snižujících fosfáty bude na uvážení ošetřujících lékařů a/nebo účastníků.
Experimentální: Intenzivní fosfátový cíl
Intenzivní cílová hladina fosfátů v séru ≤1,50 mmol/l.
Lék: Intenzivní fosfátový cíl
Toho bude dosaženo předepsáním léků snižujících fosfáty zaměřené na intenzivní snížení koncentrace fosfátů v séru k normální úrovni (≤1,50 mmol/l). Výběr a dávkování léků snižujících fosfáty bude na uvážení ošetřujících lékařů a/nebo účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do složeného koncového bodu kardiovaskulární smrti nebo nefatální velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Doba do složeného koncového bodu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace, mrtvice nebo periferní arteriální příhody.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do jednotlivých složek primárního složeného koncového bodu,
Časové okno: 5 let
5 let
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Užitečná kvalita života EQ5D-5L
Časové okno: 5 let
EQ5D-5L se použije k posouzení kvality života, kterou si pacient sám uvede.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v sérových koncentracích fosfátu, PTH, vápníku, alkalické fosfatázy a albuminu
Časové okno: Doba trvání: 5 let
Doba trvání: 5 let
Užívání léků na snížení fosfátů
Časové okno: 5 let
5 let
Samostatně hlášená adherence k lékům snižujícím fosfáty
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl pacientů vyžadujících paratyreoidektomii
Časové okno: 5 let
5 let
Podíl pacientů s rozvojem kalcifylaxe
Časové okno: 5 let
5 let
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 5 let
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je 15-položkový nástroj určený k hodnocení symptomů spojených s běžnými GI poruchami. Má pět subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a zažívací potíže). Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů, tj. větší nepohodlí.
5 let
Vizuální analogová stupnice svědění/pruritus
Časové okno: 5 let
Škála Pruritis 5-D obsahuje pět domén: trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce. Skóre každé z pěti domén se dosahuje samostatně a poté se sečtou dohromady, aby se získalo celkové 5-D skóre. 5-D skóre se může potenciálně pohybovat mezi 5 (žádný pruritus) a 25 (nejzávažnější pruritus).
5 let
Analýza efektivnosti nákladů:
Časové okno: 5 let
Rozdíl v přírůstkových nákladech za získané roky života přizpůsobené kvalitě
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Otago
Applied Health Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Smith, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mark, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Suetonia Green, University of Otago
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Badve, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKTN 17.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v primární publikaci, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 2 roky a končící 5 lety po hlavní publikaci. Návrhy lze podávat do 5 let od zveřejnění článku. Po 5 letech budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezávislá kontrolní komise posoudí návrhy na základě následujících kritérií: solidní věda, vyvážení přínosů a rizik a odbornost výzkumného týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit