Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne randomizowane badanie docelowe wysokiego lub standardowego fosforanu w schyłkowej chorobie nerek (FOSFORAN) (PHOSPHATE)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Zainicjowane przez badaczy, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie, grupy równoległe, wyższość i pragmatyczne duże proste badanie (LST) mające na celu określenie, czy obecnie zalecana strategia intensywnej redukcji stężenia fosforanów w surowicy w kierunku normy Poziom zapewnia znaczące korzyści skoncentrowane na pacjencie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawanych dializie.

Podczas schyłkowej niewydolności nerek wytyczne kliniczne sugerują obniżenie podwyższonego poziomu fosforanów we krwi. Jednak wpływ obniżenia poziomu fosforanów we krwi na ważne wyniki skoncentrowane na pacjencie nigdy nie został przetestowany. Ta próba pozwoli ocenić, czy w porównaniu z wysokimi poziomami, obniżenie poziomu fosforanów we krwi zmniejszyłoby śmiertelność lub poważne zdarzenia z powodu chorób serca, poprawiło zdrowie fizyczne i byłoby opłacalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperfosfatemia występuje bardzo często u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej sugerują obniżenie podwyższonego poziomu fosforanów do normalnego zakresu (sugestia poziomu 2C). Brakuje jednak danych z badań wykazujących, że leczenie obniżające poziom fosforanów w surowicy poprawi wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że w porównaniu z liberalnym docelowym stężeniem fosforanów w surowicy wynoszącym od 2,0 do 2,5 mmol/l, intensywne obniżanie stężenia fosforanów w surowicy do normalnego poziomu (≤1,50 mmol/l) za pomocą środków wiążących fosforany zmniejsza ryzyko zgonu lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem u pacjentów z ESKD poddawanych dializie. Celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotezy, że intensywne obniżanie stężenia fosforanów w surowicy do normalnego poziomu za pomocą środków wiążących fosforany poprawiłoby stan zdrowia fizycznego, zmęczenie, jakość życia związaną ze zdrowiem, zadowolenie pacjentów i świąd; i być opłacalny.

W tym pragmatycznym, międzynarodowym, randomizowanym, dużym, prostym badaniu łącznie 3600 dorosłych pacjentów z ESKD poddawanych dializie zostanie losowo przydzielonych do intensywnej (≤1,50 mmol/l) lub zliberalizowanej (2,0-2,5 mmol/l) docelowej dawki fosforanów w surowicy. Wybór i dawka środków wiążących fosforany będą leżały w gestii lekarza prowadzącego i zgodnie z lokalną praktyką w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia fosforanów w surowicy w wymaganym zakresie docelowym, zgodnie z randomizacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem lub incydenty tętnic obwodowych. Drugorzędowymi miarami wyniku będą poszczególne składowe głównego złożonego punktu końcowego, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i jakości życia opartej na użyteczności EQ5D-5L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rona Smith
  • Numer telefonu: +44 07929642380
  • E-mail: rms50@cam.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ron Wald
  • Numer telefonu: 416 867 3703
  • E-mail: WaldR@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Zakończony
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • Zakończony
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Zakończony
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Zakończony
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Zakończony
        • Western Sydney Renal Service
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Zakończony
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Zakończony
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Zakończony
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4110
        • Zakończony
        • Princess Alexandra Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Zakończony
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Zakończony
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Zakończony
        • Fraser Coast Renal Service
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Zakończony
        • Mackay Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Zakończony
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Zakończony
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4817
        • Zakończony
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Zakończony
        • Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Zakończony
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Zakończony
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Zakończony
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Zakończony
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Zakończony
        • Latrobe Regional Hospital
    • Washington
      • Armadale, Washington, Australia, 6112
        • Zakończony
        • Armadale Hospital
  • Brazylia
      • Barro Preto, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Felice Rosso - Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
          • Lucas Filogonio
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Precil Diego M. de M. Neves
    • Minas Gerais
      • Ubá, Minas Gerais, Brazylia
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazylia, 84010-200
        • Rekrutacyjny
        • BRA Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazylia, 58407-350
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
          • Dalton Bertolin Precoma
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pablo Urena
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University
        • Kontakt:
          • Eyal Ophir
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Kontakt:
          • Linda Shavit
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Hospital
        • Kontakt:
          • Keren Cohen
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Hospital
        • Kontakt:
          • Pazit Beckerman
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Red Deer Hospital;
        • Kontakt:
          • Sandeep Brar
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Gihad Nesrallah
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:
          • Nausheen Siddiqui
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Trillium Health Partners
        • Kontakt:
          • Vincent Ki
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Health services
        • Kontakt:
          • David Collister
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Zakończony
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
      • Orillia, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Tascona, Dr
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutacyjny
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough Hospital Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - University of Toronto
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Charles Lemoyne Hospital
        • Kontakt:
          • Dominic Poirier, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, 4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Martin Plaisance, Dr
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kontakt:
          • Martin Plaisance
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Waikato DHB
      • Hastings, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Hawkes Bay Hospital
      • Otahuhu, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Waitematā Hospital
      • Whangarei, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Northland DHB
  • Singapur
  • Tajlandia
    • Khet Ratchathewi
      • Bangkok, Khet Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kolitha Basnayake, Dr
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Wales University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Rhodri Pyart, Dr
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Amer Hayat, Dr
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Pauline Swift, Dr
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Madhu Potluri, Dr
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Katey Flowers, Dr
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
          • Waqar Ayub, Dr
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Derby and Burton
        • Kontakt:
          • Nitin Kolhe, Dr
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ian Stott, Dr
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kunigal Shivakumar, Dr
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Coralie Bingham, Dr
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Bhandari, Dr
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ipswich Hospital (East Suffolk & North Essex Foundation Trust)
        • Kontakt:
          • Richard Smith, Dr
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • James Burton, Dr
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Aintree
        • Kontakt:
          • Christopher Glodsmith, Dr
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool University Hospitals
        • Kontakt:
          • Anirudh Rao, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Alston, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mike Robson, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sandip Mitra, Prof
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Suren Kanagasundaram, Dr
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bassam Alchi, Dr
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Maharajan Raman
      • Southend-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anthony Yin Keet Chan, Dr
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kay Tan, Dr
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hilary Cramp, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joanne Taylor, Dr
    • Durham
      • Sunderland, Durham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Davison, Dr
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Enric Vilar, Dr
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mike Delaney, Dr
      • Glasgow, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Sokratis Stoumpos, Dr
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jean Patrick, Dr
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Zoe Cousland, Dr
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neil Hoye, Dr
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Bebb, Dr
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nhs Highland
        • Kontakt:
          • Stewart Lambie, Dr
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Eardley, Dr
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Simon Curran, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Madhavan Menon, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Farid Ghalli, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tarun Bansai, Dr
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Ledson, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥45 lat lub Wiek ≥18 lat z cukrzycą,
  2. ESKD na hemodializie lub dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące,
  3. Obecnie przepisano co najmniej jeden lek obniżający stężenie fosforanów w dowolnej dawce
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. planowany przeszczep nerki,
  2. Współistniejąca poważna choroba/choroba współistniejąca, która w ocenie lekarza prowadzącego może skutkować zgonem w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  3. Udział w badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na stężenie fosforanów w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liberalny cel fosforanowy
Liberalne docelowe stężenie fosforanów w surowicy od 2,0 do 2,5 mmol/l.
Lek: Liberalny cel fosforanowy
Wszystkie leki obniżające stężenie fosforanów stosowane na początku badania zostaną przerwane. Leki obniżające stężenie fosforanów będą przepisywane tylko wtedy, gdy stężenie fosforanów w surowicy przekroczy 2,50 mmol/l. Wybór i dawki leków obniżających poziom fosforanów będą leżały w gestii lekarzy prowadzących i/lub uczestników.
Eksperymentalny: Intensywny cel fosforanowy
Intensywny docelowy poziom fosforanów w surowicy ≤1,50 mmol/l.
Lek: Intensywny cel fosforanowy
Zostanie to osiągnięte poprzez przepisanie leków obniżających stężenie fosforanów, których celem jest intensywne obniżenie stężenia fosforanów w surowicy do poziomu prawidłowego (≤1,50 mmol/L). Wybór i dawki leków obniżających poziom fosforanów będą leżały w gestii lekarzy prowadzących i/lub uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożonego punktu końcowego, jakim był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub poważny incydent sercowo-naczyniowy niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzację wieńcową, udar lub zdarzenie tętnicze obwodowe.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poszczególnych składowych głównego złożonego punktu końcowego,
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia oparta na użyteczności EQ5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat
EQ5D-5L będzie używany do oceny miar jakości życia zgłaszanych przez pacjentów.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniach fosforanów, PTH, wapnia, fosfatazy alkalicznej i albumin w surowicy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Stosowanie leków obniżających poziom fosforanów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających poziom fosforanów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów wymagających usunięcia przytarczyc
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła kalcyfilaksja
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 5 lat
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) to 15-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny objawów związanych z powszechnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego. Ma pięć podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i niestrawność). Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów, tj. większy dyskomfort.
5 lat
Wizualna analogowa skala swędzenia/świądu
Ramy czasowe: 5 lat
Skala świądu 5-D zawiera pięć domen: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozmieszczenie. Wyniki każdej z pięciu domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D. Wyniki 5-D mogą potencjalnie mieścić się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
5 lat
Analiza opłacalności:
Ramy czasowe: 5 lat
Różnica w kosztach przyrostowych uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Otago
Applied Health Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Wald, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Rona Smith, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Patrick Mark, University of Glasgow
  • Główny śledczy: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
  • Główny śledczy: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research
  • Główny śledczy: Suetonia Green, University of Otago
  • Główny śledczy: Sunil Badve, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 17.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwotnej publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 2 lata i kończy 5 lat po głównej publikacji. Wnioski można składać do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Po 5 latach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezależna komisja odwoławcza oceni wnioski w oparciu o następujące kryteria: solidne podstawy naukowe, stosunek korzyści do ryzyka oraz wiedza zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj