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Pragmatische randomisierte Studie mit Zielen mit hohem oder Standardphosphatgehalt bei Nierenerkrankungen im Endstadium (PHOSPHAT) (PHOSPHATE)

25. August 2026 aktualisiert von: The University of Queensland

Eine von Prüfärzten initiierte, internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Überlegenheits- und pragmatische große einfache Studie (LST) zur Bestimmung, ob die derzeit empfohlene Strategie einer intensiven Reduzierung der Serumphosphatkonzentration in Richtung Normalwert Level führt zu signifikanten patientenorientierten Vorteilen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), die eine Dialyse erhalten.

Während einer Nierenerkrankung im Endstadium schlagen klinische Leitlinien vor, erhöhte Phosphatspiegel im Blut zu reduzieren. Die Wirkung einer Senkung des Phosphatspiegels im Blut auf wichtige patientenorientierte Ergebnisse wurde jedoch nie getestet. In dieser Studie wird bewertet, ob eine Senkung des Phosphatspiegels im Blut im Vergleich zu hohen Werten Todesfälle oder schwerwiegende Ereignisse aufgrund von Herzerkrankungen reduzieren, die körperliche Gesundheit verbessern und kosteneffektiv sein würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperphosphatämie ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) weit verbreitet und mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko verbunden. Die Clinical Practice Guidelines schlagen vor, erhöhte Phosphatwerte in Richtung des Normalbereichs zu senken (Stufe 2C-Empfehlung). Es fehlen jedoch Studiendaten, die zeigen, dass Behandlungen, die das Serumphosphat senken, die patientenzentrierten Ergebnisse verbessern.

Das primäre Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass im Vergleich zu einem liberalen Serumphosphat-Konzentrationsziel von 2,0 bis 2,5 mmol/l eine intensive Senkung des Serumphosphats auf das normale Niveau (≤1,50 mmol/l) mit Phosphatbindern das Risiko eines tödlichen oder reduziert nicht tödliche schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei dialysepflichtigen ESKD-Patienten. Die sekundären Ziele sind die Überprüfung der Hypothese, dass eine intensive Senkung des Serumphosphats auf das normale Niveau mit Phosphatbindern die körperliche Gesundheit, Müdigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und den Juckreiz verbessern würde; und kostengünstig sein.

In dieser pragmatischen, multinationalen, randomisierten, kontrollierten, großen, einfachen Studie werden insgesamt 3.600 erwachsene ESKD-Patienten, die eine Dialyse erhalten, entweder zu einem intensiven (≤1,50 mmol/l) oder einem liberalisierten (2,0-2,5 mmol/l) Serumphosphatziel randomisiert. Die Wahl und Dosierung von Phosphatbindern liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und der örtlichen Praxis, um die Serumphosphatkonzentration gemäß Randomisierung innerhalb des erforderlichen Zielbereichs zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der primäre Endpunkt ist der zusammengesetzte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichen schweren kardiovaskulären oder peripheren arteriellen Ereignissen. Die sekundären Ergebnismessgrößen sind einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts, Tod aller Ursachen und nutzenbasierte Lebensqualität EQ5D-5L.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ron Wald
  • Telefonnummer: 416 867 3703
  • E-Mail: WaldR@smh.ca

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Abgeschlossen
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
        • Abgeschlossen
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Abgeschlossen
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Abgeschlossen
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Abgeschlossen
        • Western Sydney Renal Service
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Abgeschlossen
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Abgeschlossen
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Abgeschlossen
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4110
        • Abgeschlossen
        • Princess Alexandra Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Abgeschlossen
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Abgeschlossen
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
        • Abgeschlossen
        • Fraser Coast Renal Service
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Abgeschlossen
        • Mackay Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Abgeschlossen
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Abgeschlossen
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4817
        • Abgeschlossen
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Abgeschlossen
        • Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Abgeschlossen
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Abgeschlossen
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Abgeschlossen
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Abgeschlossen
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Abgeschlossen
        • Latrobe Regional Hospital
    • Washington
      • Armadale, Washington, Australien, 6112
        • Abgeschlossen
        • Armadale Hospital
  • Brasilien
      • Barro Preto, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fundacao Felice Rosso - Hospital Felicio Rocho
        • Kontakt:
          • Lucas Filogonio
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Precil Diego M. de M. Neves
    • Minas Gerais
      • Ubá, Minas Gerais, Brasilien
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84010-200
        • Rekrutierung
        • BRA Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58407-350
        • Rekrutierung
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
          • Dalton Bertolin Precoma
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
          • Pablo Urena
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah University
        • Kontakt:
          • Eyal Ophir
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Kontakt:
          • Linda Shavit
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Hospital
        • Kontakt:
          • Keren Cohen
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Hospital
        • Kontakt:
          • Pazit Beckerman
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada
        • Rekrutierung
        • Red Deer Hospital;
        • Kontakt:
          • Sandeep Brar
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Gihad Nesrallah
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Michael Garron Hospital
        • Kontakt:
          • Nausheen Siddiqui
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Trillium Health Partners
        • Kontakt:
          • Vincent Ki
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Alberta Health services
        • Kontakt:
          • David Collister
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Abgeschlossen
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
      • Orillia, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Tascona, Dr
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutierung
        • Scarborough Hospital Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrutierung
        • University Health Network - University of Toronto
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Charles Lemoyne Hospital
        • Kontakt:
          • Dominic Poirier, Dr
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, 4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Martin Plaisance, Dr
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Kontakt:
          • Martin Plaisance
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Waikato DHB
      • Hastings, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Hawkes Bay Hospital
      • Otahuhu, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Waitematā Hospital
      • Whangarei, Neuseeland
        • Abgeschlossen
        • Northland DHB
  • Singapur
  • Thailand
    • Khet Ratchathewi
      • Bangkok, Khet Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kolitha Basnayake, Dr
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Wales University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Rhodri Pyart, Dr
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Amer Hayat, Dr
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Pauline Swift, Dr
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Madhu Potluri, Dr
      • Cosham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Kontakt:
          • Katey Flowers, Dr
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Kontakt:
          • Waqar Ayub, Dr
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Derby and Burton
        • Kontakt:
          • Nitin Kolhe, Dr
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ian Stott, Dr
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kunigal Shivakumar, Dr
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Coralie Bingham, Dr
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Bhandari, Dr
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital (East Suffolk & North Essex Foundation Trust)
        • Kontakt:
          • Richard Smith, Dr
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • James Burton, Dr
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Aintree
        • Kontakt:
          • Christopher Glodsmith, Dr
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospitals
        • Kontakt:
          • Anirudh Rao, Dr
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Alston, Dr
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mike Robson, Dr
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sandip Mitra, Prof
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Suren Kanagasundaram, Dr
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bassam Alchi, Dr
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Maharajan Raman
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anthony Yin Keet Chan, Dr
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kay Tan, Dr
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
          • Hilary Cramp, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joanne Taylor, Dr
    • Durham
      • Sunderland, Durham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Davison, Dr
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
          • Enric Vilar, Dr
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mike Delaney, Dr
      • Glasgow, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Sokratis Stoumpos, Dr
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Jean Patrick, Dr
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Zoe Cousland, Dr
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Neil Hoye, Dr
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Bebb, Dr
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nhs Highland
        • Kontakt:
          • Stewart Lambie, Dr
      • Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Kevin Eardley, Dr
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Simon Curran, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
          • Madhavan Menon, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Farid Ghalli, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tarun Bansai, Dr
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Ledson, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥45 Jahre oder Alter ≥18 Jahre mit Diabetes,
  2. ESKD unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse, für mindestens 3 Monate,
  3. Derzeit wird mindestens ein phosphatsenkendes Medikament in jeder Dosis verschrieben
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante elektive Nierentransplantation,
  2. Begleitende schwere Erkrankung / Komorbidität, die aus Sicht des behandelnden Arztes in den nächsten 6 Monaten zum Tode führen kann,
  3. Teilnahme an einer Interventionsstudie, die wahrscheinlich die Serumphosphatkonzentration beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberales Phosphatziel
Liberales Serumphosphatziel von 2,0 bis 2,5 mmol/l.
Arzneimittel: Liberales Phosphatziel
Alle zu Studienbeginn verwendeten phosphatsenkenden Medikamente werden abgesetzt. Phosphatsenkende Medikamente werden nur verschrieben, wenn die Serumphosphatkonzentration 2,50 mmol/L übersteigt. Die Auswahl und Dosierung von phosphatsenkenden Medikamenten liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte und/oder Teilnehmer.
Experimental: Intensives Phosphatziel
Intensiver Serumphosphat-Zielwert von ≤1,50 mmol/L.
Arzneimittel: Intensives Phosphatziel
Dies wird durch die Verschreibung von phosphatsenkenden Medikamenten erreicht, die darauf abzielen, die Serumphosphatkonzentration intensiv auf ein normales Niveau (≤1,50 mmol/L) zu senken. Die Auswahl und Dosierung von phosphatsenkenden Medikamenten liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte und/oder Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einem zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder nicht-tödlichem schwerwiegendem kardiovaskulärem Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zu einem zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder peripherem arteriellem Ereignis.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einzelnen Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts,
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Utility-basierte Lebensqualität EQ5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre
EQ5D-5L wird verwendet, um die von den Patienten selbst berichteten Lebensqualitätsmaße zu bewerten.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Serumkonzentrationen von Phosphat, PTH, Calcium, alkalischer Phosphatase und Albumin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 5 Jahre
Zeitrahmen: 5 Jahre
Verwendung von phosphatsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Selbstberichtete Einhaltung von phosphatsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Parathyreoidektomie benötigen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Kalziphylaxie entwickeln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Symptome zu bewerten, die mit häufigen GI-Erkrankungen verbunden sind. Es hat fünf Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen). Subskalenwerte reichen von 1-7 und höhere Werte stehen für eine höhere Symptomlast, d. h. mehr Unbehagen.
5 Jahre
Visuelle Analogskala für Juckreiz/Juckreiz
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Pruritis 5-D-Skala enthält fünf Bereiche: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Punktzahlen jeder der fünf Domänen werden separat erzielt und dann zusammengezählt, um eine 5-D-Gesamtpunktzahl zu erhalten. 5-D-Scores können potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
5 Jahre
Wirtschaftlichkeitsanalyse:
Zeitfenster: 5 Jahre
Differenz der Zusatzkosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Otago
Applied Health Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Wald, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Rona Smith, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Patrick Mark, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
  • Hauptermittler: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research
  • Hauptermittler: Suetonia Green, University of Otago
  • Hauptermittler: Sunil Badve, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN 17.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Primärveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) für die Metaanalyse von individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 2 Jahre und endend 5 Jahre nach der Hauptveröffentlichung. Vorschläge können bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 5 Jahren werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Ermittlerunterstützung außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein unabhängiges Prüfungsgremium bewertet Vorschläge auf der Grundlage der folgenden Kriterien: solide Wissenschaft, Nutzen-Risiko-Abwägung und Fachwissen des Forschungsteams.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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