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Studio randomizzato pragmatico di obiettivi di fosfato elevati o standard nella malattia renale allo stadio terminale (FOSFATO) (PHOSPHATE)

11 ottobre 2023 aggiornato da: The University of Queensland

Uno studio LST (Large Simple Trial) avviato da un ricercatore, internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di superiorità e pragmatico per determinare se la strategia attualmente raccomandata di riduzione intensiva della concentrazione di fosfato sierico verso il normale Level si traduce in significativi benefici incentrati sul paziente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a dialisi.

Durante la malattia renale allo stadio terminale, le linee guida cliniche suggeriscono di ridurre i livelli elevati di fosfato nel sangue. Tuttavia, l'effetto dell'abbassamento dei livelli di fosfato nel sangue su importanti esiti incentrati sul paziente non è mai stato testato. Questo studio valuterà se rispetto a livelli elevati, l'abbassamento dei livelli di fosfato nel sangue ridurrebbe la morte o eventi importanti dovuti a malattie cardiache, migliorerebbe la salute fisica e sarebbe conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperfosfatemia è altamente prevalente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) ed è associata ad un aumentato rischio di mortalità. Le linee guida per la pratica clinica suggeriscono di abbassare i livelli elevati di fosfato verso il range normale (suggerimento di livello 2C). Tuttavia, mancano dati sperimentali che dimostrino che i trattamenti che abbassano il fosfato sierico miglioreranno i risultati incentrati sul paziente.

L'obiettivo primario è testare l'ipotesi che rispetto a un obiettivo di concentrazione di fosfato sierico liberale compreso tra 2,0 e 2,5 mmol/L, l'abbassamento intensivo del fosfato sierico verso il livello normale (≤1,50 mmol/L) con chelanti del fosfato riduce il rischio di morte o eventi cardiovascolari maggiori non fatali nei pazienti con ESKD sottoposti a dialisi. Gli obiettivi secondari sono verificare l'ipotesi che l'abbassamento intensivo del fosfato sierico verso il livello normale con chelanti del fosfato migliorerebbe la salute fisica, l'affaticamento, la qualità della vita correlata alla salute, la soddisfazione del paziente e il prurito; ed essere conveniente.

In questo studio pragmatico, multinazionale, randomizzato, controllato, ampio e semplice, un totale di 3600 pazienti adulti con ESKD sottoposti a dialisi sarà randomizzato a target di fosfato sierico intensivo (≤1,50 mmol/L) o liberalizzato (2,0-2,5 mmol/L). La scelta e la dose di chelanti del fosfato saranno a discrezione del medico curante e della pratica locale per raggiungere e mantenere la concentrazione sierica di fosfato entro l'intervallo target richiesto in base alla randomizzazione. L'endpoint primario è l'endpoint composito di morte cardiovascolare, eventi cardiovascolari maggiori o arteriosi periferici non fatali. Le misure di esito secondarie saranno i singoli componenti dell'endpoint composito primario, la morte per tutte le cause e la qualità della vita basata sull'utilità EQ5D-5L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ron Wald
  • Numero di telefono: +1 416-867-3703
  • Email: WaldR@smh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rona Smith
  • Numero di telefono: +44 07929642380
  • Email: rms50@cam.ac.uk

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
        • Contatto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Nigel Toussaint, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
    • Western Australia
  • Brasile
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasile, 58407-350
        • Non ancora reclutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Claire Harris, Dr
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
      • Orillia, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Tascona, Dr
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Reclutamento
        • Scarborough Hospital Network
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Reclutamento
        • University Health Network - University of Toronto
        • Contatto:
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • The Charles Lemoyne Hospital
        • Contatto:
          • Dominic Poirier, Dr
      • Montreal, Quebec, Canada, 4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
          • Martin Plaisance, Dr
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Waikato DHB
      • Hastings, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Hawkes Bay Hospital
      • Otahuhu, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Waitematā Hospital
      • Whangarei, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Northland DHB
  • Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Madhu Potluri, Dr
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Coralie Bingham, Dr
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Contatto:
          • James Burton, Dr
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Helen Alston, Dr
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Mike Robson, Dr
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Sandip Mitra, Prof
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Suren Kanagasundaram, Dr
      • Reading, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
        • Contatto:
          • Bassam Alchi, Dr
      • Southend-on-Sea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anthony Yin Keet Chan, Dr
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contatto:
          • Hilary Cramp, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Alastair Hutchison, Prof
    • Durham
      • Sunderland, Durham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Rachel Davison, Dr
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contatto:
          • Enric Vilar, Dr
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Mike Delaney, Dr
      • Glasgow, Kent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
          • Sokratis Stoumpos, Dr
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito
        • Reclutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Jean Patrick, Dr
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Lanarkshire
        • Contatto:
          • Zoe Cousland, Dr
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Neil Hoye, Dr
      • York, North Yorkshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Contatto:
          • Charlotte Bebb, Dr
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Highland
        • Contatto:
          • Stewart Lambie, Dr
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Kevin Eardley, Dr
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Simon Curran, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
        • Contatto:
          • Simon Davies, Prof
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Regno Unito
        • Reclutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Contatto:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Farid Ghalli, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Tarun Bansai, Dr
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Tom Ledson, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥45 anni, o Età ≥18 anni con diabete,
  2. ESKD in emodialisi o dialisi peritoneale, per almeno 3 mesi,
  3. Attualmente prescritto almeno un farmaco ipofosfato a qualsiasi dose
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto renale elettivo programmato,
  2. Concomitante grave malattia/comorbilità che può portare alla morte nei prossimi 6 mesi secondo il parere del medico curante,
  3. Partecipazione a uno studio interventistico che potrebbe influenzare la concentrazione sierica di fosfato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo fosfato liberale
Target di fosfato sierico liberale da 2,0 a 2,5 mmol/L.
Droga: Obiettivo fosfato liberale
Tutti i farmaci per abbassare i fosfati in uso al basale verranno interrotti. I farmaci per abbassare i fosfati saranno prescritti solo se la concentrazione sierica di fosfato supera 2,50 mmol/L. La scelta e i dosaggi dei farmaci che riducono i fosfati saranno a discrezione dei medici curanti e/o dei partecipanti.
Sperimentale: Obiettivo fosfato intensivo
Target intensivo di fosfato sierico di ≤1,50 mmol/L.
Droga: Obiettivo fosfato intensivo
Ciò sarà ottenuto prescrivendo farmaci ipofosfato mirati a ridurre in modo intensivo la concentrazione sierica di fosfato verso un livello normale (≤1,50 mmol/L). La scelta e i dosaggi dei farmaci che riducono i fosfati saranno a discrezione dei medici curanti e/o dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a un endpoint composito di morte cardiovascolare o evento cardiovascolare maggiore non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo a un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione coronarica, ictus o evento arterioso periferico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per i singoli componenti dell'endpoint composito primario,
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
È ora di causare la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita basata sull'utilità EQ5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni
EQ5D-5L sarà utilizzato per valutare le misure di qualità della vita auto-riportate dal paziente.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle concentrazioni sieriche di fosfato, PTH, calcio, fosfatasi alcalina e albumina
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 5 anni
Periodo di tempo: 5 anni
Uso di farmaci per abbassare i fosfati
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Aderenza autodichiarata ai farmaci ipofosfato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti che necessitano di paratiroidectomia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano calcifilassi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 anni
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è uno strumento di 15 item progettato per valutare i sintomi associati ai comuni disturbi gastrointestinali. Ha cinque sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione). I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti rappresentano un carico sintomatologico più elevato, ovvero un maggiore disagio.
5 anni
Scala analogica visiva prurito/prurito
Lasso di tempo: 5 anni
La scala Pruritis 5-D contiene cinque domini: durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione. I punteggi di ciascuno dei cinque domini vengono ottenuti separatamente e quindi sommati insieme per ottenere un punteggio totale 5-D. I punteggi 5-D possono potenzialmente variare tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
5 anni
Analisi costo-efficacia:
Lasso di tempo: 5 anni
Differenza nel costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Otago
Applied Health Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Badve, The University of Queensland
  • Investigatore principale: Ron Wald, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Rona Smith, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Suetonia Palmer, University of Otago
  • Investigatore principale: Patrick Mark, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
  • Investigatore principale: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 2 anni e termina 5 anni dopo la pubblicazione principale. Le proposte possono essere presentate fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 5 anni, i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un comitato di revisione indipendente valuterà le proposte sulla base dei seguenti criteri: solidità scientifica, bilanciamento rischi-benefici e competenza del gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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