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大規模な食品強化による貧血の軽減

2021年3月16日 更新者：Grant Miller、Stanford University

貧血は栄養失調の最も一般的な形態であり、世界中で約 16 億人が罹患しています。 最も一般的には鉄欠乏が原因であり、その悪影響には、死亡率の増加（特に出産時）、子供の認知発達障害、慢性疲労、および生涯収入の減少が含まれます. 鉄欠乏症は世界中で貧血の主な原因ですが、その病因は複雑で、ビタミン A、B9、B12、葉酸などの他の微量栄養素の摂取不足、蠕虫感染症、マラリアによって引き起こされることもあります。

インドや他の場所での研究では、理想的な (管理された) 条件下では、鉄分を強化した食品やその他の微量栄養素を摂取することで貧血を軽減できることが示されています。 しかし、大規模な実際のプログラム条件下でのそのような介入の有効性については、ほとんど知られていません。 この試験は、タミル ナードゥ州の公共流通システム (PDS) を通じて微量栄養素強化米を提供することにより、貧血やその他の微量栄養素欠乏症に対処することを提案しています。 .

この試験は、タミル・ナードゥ州政府の完全な協力を得て、厳密なクラスター無作為対照試験として設計されています。 この試験は、タミル ナードゥ州の PDS で米を流通させる公正価格店 (FPS) での無作為化されたクラスター デザインに従います。 公正価格ショップは、処理アームまたは対照アームのいずれかにランダムに割り当てられ、流通用の強化米または標準の非強化米のいずれかが提供されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、既存の国営公共流通システム (PDS) を活用して、国内で製造された米粒 (Fortified Rice Kernels、または FRK) を使用した強化米を提供します。 FRKは米粉から作られた穀物で、鉄やその他の微量栄養素（ビタミンA、B9、ビタミンB12など）が豊富に含まれており、従来の米粒のような形をしています. 普通米に所定の割合（FRK1gに対して普通米100g）で配合されており、見た目も味も普通米とほとんど変わりません。 この研究では、鉄、亜鉛、ビタミン A、およびビタミン B1、B3、B6、B9、B12 を含む FRK を使用して米を強化します。

タミル・ナードゥ州の PDS は、すでに州内のすべての世帯に最大 20 キログラムの米を無料で提供しており、特に貧しいと特定された世帯にはさらに 15 キログラムの米を提供しています。 これは、Fair Price Shops (FPS) の広範なネットワークを通じて行われます。 提案された研究 (実施および付随する評価) は、クラスター無作為化対照試験として実施され、ベースライン調査とフォローアップ調査は 12 ～ 15 か月間隔で実施されます。 暫定的に、110 処理 FPS が強化米を受け取るためにランダムに割り当てられ、ランダムに割り当てられた別の 110 制御 FPS が従来の米を引き続き受け取ります。 調査員は、タミル・ナードゥ州の人口約 2 分の 1 の地区で調査を実施する予定です。

クラスターでは、調査チームはベースライン調査とフォローアップ調査に参加する 40 世帯を無作為に選択し、適格基準を満たす世帯員、つまり 12 歳から 40 歳までの女性と 6 か月から 59 か月までの子供が登録されます。 これらの調査では、食事パターンと社会経済的状態に関する情報が収集され、重要なことに、客観的に測定された健康指標 (バイオマーカーと人体測定法) も収集され、貧血と微量栄養素の欠乏を直接テストします。

介入を実施するために、政府の既存の​​ PDS システムが使用されます。 タミル・ナードゥ州のすべての世帯は、いわゆる公正価格ショップ (FPS) のネットワークに属する特定の場所から、事前に指定された量の米 (およびその他の商品) を毎月受け取る権利を与えるカードを持っています。 これらの FPS は、政府が運営する倉庫 (godowns と呼ばれる) から米を受け取ります。米は中央調達システムから配送され、袋詰めされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6ヶ月から5歳までのお子様
  • 12～40歳代の女性

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
インドのタミル・ナードゥ州チダンバラムにある 110 のフェア プライス ショップ (FPS) がランダムに割り当てられ、強化米を受け取ります。 米は、鉄分、亜鉛、ビタミン A、ビタミン B1、B3、B6、B9、B12 を含む強化米穀粒 (FRK) を使用して強化されます。 PDS から米を受け取っているすべての世帯は、従来の PDS 米の代わりに強化米を受け取り、ベースライン用にサンプリングされた世帯のメンバーは、ベースライン訪問時に血液サンプルと人口統計調査を受け、ベースライン訪問の 12 ～ 15 か月後に別の訪問を受けます。 特定の FPS は単一の上流流通業者 (godown) からのみ米を受け取るため、強化米が適切な処理 FPS およびそれらの FPS のみに確実に到達するようにすることは簡単です。
他の：強化米粒
提案されたプロジェクトは、既存の国営公共流通システム (PDS) を活用して、国内で製造された米粒 (Fortified Rice Kernels: FRK) を使用して公正価格ショップ (FPS) を通じて強化米を提供します。 FRKは米粉から作られた穀物で、鉄、亜鉛、ビタミンA、ビタミンB1、B3、B6、B9、B12が豊富で、従来の米粒のような形をしています. 普通米に1:100の割合で混ぜます。 提案された研究は、クラスター無作為対照試験として実施され、ベースライン調査とフォローアップ調査は 12 ～ 15 か月間隔で実施されます。 その間、110 処理 FPS とそこから米を受け取っているすべての世帯は強化米を受け取るようにランダムに割り当てられ、別の 110 のランダムに割り当てられた対照 FPS とそれらから米を受け取っている世帯は従来の米を受け取り続け、ステータスを表します。クォ。 この調査は、タミル・ナードゥ州の人口約 2 分の 1 の地区で実施されます。
NO_INTERVENTION：コントロール
コントロールアーム、つまり 処理工場の一部ではない FPS は、Public Distribution System (PDS) によって供給される通常の米を引き続き受け取り、ベースライン用にサンプリングされた世帯のメンバーは、ベースライン訪問時に血液サンプルと人口統計調査を行い、別の訪問時に血液サンプルを採取します。ベースライン来院から 12 ～ 15 か月後。 したがって、これは現状を表し、治療グループで観察された改善を評価するための対照グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速診断テスト (RDT) を使用したベースラインからエンドラインまでのヘモグロビン レベルの変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
Hemocue マシンを使用した迅速診断テスト (RDT) を使用して、各 FPS 集水域でテストされた 40 人の女性と 40 人の子供のヘモグロビン濃度を測定します (合計サンプルサイズは 17600 人の女性と子供)。 ヘモグロビン (Hb) は、Hb を測定するためのポータブルで正確なシステムである HemoCue アナライザーでテストされます。 Hb 測定値は、女性と幼児の対象集団における貧血の有病率を計算するために使用されます。 検査に必要な血液は 0.5 ml 未満で、約 15 分で結果が得られます。
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
DBSを使用したベースラインからエンドラインまでのヘモグロビンレベルの変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ヘモグロビン (Hb) も、分析のためにラボに運ばれる乾燥血液スポット (DBS) を使用して、個人のサブサンプル (FPS ごとに 10 人の子供と 10 人の女性) で個別に測定されます。 回答者ごとに最大 15 分かかります。
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
DBS を使用したベースラインからエンドラインまでのトランスフェリン受容体 (TfR) レベルの変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
トランスフェリン受容体 (TfR) も、分析のためにラボに輸送される乾燥血液スポット (DBS) を使用して、個人のサブサンプル (FPS あたり 10 人の子供と 10 人の女性) で個別に測定されます。 TfR は体内の鉄貯蔵の優れた指標であり、このマーカーは食品強化後に改善されることが期待されています。 C反応性タンパク質（CRP）も測定されます。 CRP は、炎症の存在を検出することと、測定された TfR が鉄貯蔵の偏った説明を与える可能性が高いケースを特定することの両方に役立ちます。したがって、TfR は CRP を使用して炎症に対して補正されます。 回答者ごとに最大 15 分かかります。
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ベースラインからエンドラインまでの RDT (Hemocue machine) および DBS によって測定された貧血の変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。

RDT (Hemocue machine) および DBS によって測定された貧血: RDT から測定された Hb、つまり Hemocue マシン、および DBS をさらに分類して、確立された Hb しきい値を使用して研究対象集団の貧血の有病率を推定します。 WHO 分類に基づいて、次のしきい値が考慮されます。

6 か月から 59 か月の子供の場合:

  • 貧血なし: Hb >= 11 g/dL
  • 軽度の貧血: 10 < Hb < 10.9 g/dL
  • 中程度の貧血: 7 < Hb < 9.9 g/dL
  • 重度の貧血: Hb < 7 g/dL

妊娠していない12歳以上の女性の場合：

  • 貧血なし: Hb >= 12 g/dL
  • 軽度の貧血: 11 < Hb < 11.9 g/dL
  • 中程度の貧血: 8 < Hb < 10.9 g/dL
  • 重度の貧血: Hb < 8 g/dL

12歳以上の妊婦の場合：

  • 貧血なし: Hb >= 11 g/dL
  • 軽度の貧血: 10 < Hb < 10.9 g/dL
  • 中程度の貧血: 7 < Hb < 9.9 g/dL
  • 重度の貧血: Hb < 7 g/dL
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからエンドラインまでの高さの変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ベースラインとエンドラインで、すべての研究参加者（6か月以上の子供、および12〜40歳の女性）の身長が測定されます。 これには最大 10 分かかります。
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ベースラインからエンドラインまでの体重の変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ベースラインとエンドラインで、すべての研究参加者（6か月以上の子供、および12〜40歳の女性）の体重が測定されます。 これには最大 10 分かかります。
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ベースラインからエンドラインまでの生産性の変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ベースラインとエンドラインの労働年齢の成人について、雇用状況、労働時間、生産性、および収入が測定されます。 これには約 10 分かかります。
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
ベースラインからエンドラインまでの子供の認知アウトカムの変化
時間枠：これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。
Development Milestones Checklist と Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 機器を使用した子供の認知的成果、および年長の子供の就学と出席データが測定されます。 この処理には約 30 分かかります。
これは、介入の12〜15か月後のベースラインおよびエンドラインで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Government of Tamil Nadu
Global Innovation Fund
National AIDS Research Institute
King Philanthropies

捜査官

  • 主任研究者：Norman G Miller, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Aprajit Mahajan, PhD、University of California, Berkeley
  • 主任研究者：Alessandro Tarozzi, PhD、Universitat Pompeu Fabra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年10月31日

研究の完了 (予期された)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-35227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたすべてのデータは、プロジェクトの主要な論文が公開された時点で共有されます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトからの主要な論文の発行時 (およびその後永続的に)

IPD 共有アクセス基準

すべての共有資料は公開されます。つまり、他のアクセス基準はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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