대규모 식품 강화를 통한 빈혈 감소
빈혈은 전 세계적으로 약 16억 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 영양실조입니다. 철분 결핍에 의해 가장 흔하게 발생하며 부작용으로는 사망률 증가(특히 출산 중), 아동의 인지 발달 장애, 만성 피로, 평생 수입 감소 등이 있습니다. 철분 결핍은 전 세계적으로 빈혈의 주요 원인이지만 그 병인은 복잡하며 비타민 A, B9, B12 및 엽산과 같은 다른 미량 영양소의 섭취 부족과 기생충 감염 및 말라리아로 인해 발생할 수도 있습니다.
인도 및 기타 지역의 연구에 따르면 이상적인(통제된) 조건에서 철 강화 식품 및 기타 미량 영양소를 섭취하면 빈혈을 줄일 수 있습니다. 그러나 대규모의 실제 프로그램 조건에서 이러한 개입의 효과에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 이 실험은 미량 영양소 강화 쌀을 타밀 나두의 PDS(Public Distribution System)를 통해 최종 사용자 가정의 행동 변화가 필요하지 않고 대규모로 실행할 수 있는 방식으로 제공함으로써 빈혈 및 기타 미량 영양소 결핍을 해결할 것을 제안합니다. .
이 시험은 타밀나두 정부의 전폭적인 협력을 통해 엄격한 클러스터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 시험은 Tamil Nadu PDS에서 쌀을 유통하는 FPS(Fair Price Shops)에서 무작위 클러스터 디자인을 따를 것입니다. 공정한 가격 상점은 치료군 또는 통제군에 무작위로 배정되며 강화 쌀 또는 강화되지 않은 표준 쌀이 배급됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 기존 국영 공공 배급 시스템(PDS)을 활용하여 국내에서 제조된 쌀알(Fortified Rice Kernels 또는 FRK)을 사용하여 강화 쌀을 제공할 것입니다. FRK는 철분과 기타 미량 영양소(비타민 A, B9, 비타민 B12 등)가 풍부하고 일반적인 쌀알 모양의 쌀가루로 만든 곡물입니다. 재래식 쌀에 지정된 비율로 혼합(FRK 1g 재래식 쌀 100g)하여 외관과 맛이 재래식 쌀과 거의 구별할 수 없습니다. 이 연구를 위해 쌀은 철, 아연, 비타민 A 및 비타민 B1, B3, B6, B9 및 B12를 포함하는 FRK를 사용하여 강화됩니다.
Tamil Nadu PDS는 이미 주의 모든 가정에 최대 20kg의 쌀을 무료로 제공하고 있으며 특히 빈곤한 가정에 추가로 15kg의 쌀을 제공하고 있습니다. 이는 FPS(Fair Price Shops)의 광범위한 네트워크를 통해 이루어집니다. 제안된 연구(구현 및 동반 평가)는 12-15개월 간격으로 기준선 및 후속 조사가 수행되는 클러스터 무작위 통제 시험으로 수행됩니다. 그동안 110개의 처리 FPS는 강화 쌀을 받기 위해 무작위로 할당되고 다른 110개의 무작위 할당 FPS는 일반 쌀을 계속 받습니다. 조사관은 인구가 약 120만 명인 타밀 나두의 한 하위 지역에서 연구를 수행할 계획입니다.
클러스터에서 연구 팀은 무작위로 40가구를 선택하여 기본 및 후속 조사에 참여하고 자격 기준을 충족하는 가구 구성원, 즉 12세에서 40세 사이의 여성과 6개월에서 59개월 사이의 어린이를 등록합니다. 이 조사는 식이 패턴과 사회경제적 상태에 대한 정보를 수집할 것이며, 중요한 것은 빈혈과 미량영양소 결핍을 직접 테스트하기 위해 객관적으로 측정된 건강 지표(바이오마커 및 인체 측정 측정)도 수집할 것입니다.
개입을 구현하기 위해 정부의 기존 PDS 시스템이 사용될 것입니다. Tamil Nadu의 모든 가정에는 소위 FPS(Fair Price Shops) 네트워크에 속한 특정 위치에서 사전 지정된 양의 쌀(및 기타 상품)을 매달 받을 수 있는 카드가 있습니다. 이 FPS는 쌀이 중앙 조달 시스템에서 배달된 후 포장되는 정부 운영 창고(godowns라고 함)에서 쌀을 받습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~5세 어린이
- 12~40세 여성
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
인도 타밀나두 치담바람에 있는 110개의 FPS(Fair Price Shop)가 강화 쌀을 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다.
쌀은 철, 아연, 비타민 A 및 비타민 B1, B3, B6, B9 및 B12를 함유하는 강화 쌀 알갱이(FRK)를 사용하여 강화됩니다.
PDS에서 쌀을 받는 모든 가구는 일반 PDS 쌀 대신 강화 쌀을 받게 되며 기준선으로 샘플링된 가구 구성원은 기준선 방문과 기준선 방문 후 12-15개월에 다시 방문하여 혈액 샘플과 인구 통계 조사를 받게 됩니다.
주어진 FPS는 단일 업스트림 유통업체(godown)에서만 쌀을 받기 때문에 강화 쌀이 적절한 처리 FPS와 해당 FPS에만 도달하도록 하는 것은 간단해야 합니다.
|
제안된 프로젝트는 국내에서 제조된 쌀알(Fortified Rice Kernels: FRK)을 사용하여 FPS(Fair Price Shops)를 통해 강화 쌀을 제공하기 위해 기존 국영 공공 유통 시스템(PDS)을 활용합니다.
FRK는 철분, 아연, 비타민 A, 비타민 B1, B3, B6, B9 및 B12가 풍부한 쌀가루로 만든 곡물로 일반적인 쌀알 모양입니다.
일반쌀에 1:100의 비율로 섞어줍니다.
제안된 연구는 12-15개월 간격으로 기준선 및 후속 조사가 수행되는 군집 무작위 대조 시험으로 수행됩니다.
그 사이에 110개의 처리 FPS와 그들로부터 쌀을 받는 모든 가구는 강화 쌀을 받도록 무작위로 배정될 것이며, 또 다른 110개의 무작위로 할당되는 컨트롤 FPS와 그들로부터 쌀을 받는 가구는 계속해서 일반 쌀을 받게 될 것이며 상태를 나타냅니다. 쿼.
이 연구는 인구가 약 120만 명인 타밀 나두(Tamil Nadu)의 한 하위 지역에서 실시될 것입니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤 암, 즉
진료소의 일부가 아닌 FPS는 PDS(Public Distribution System)에서 공급하는 일반 쌀을 계속 공급받게 되며, 기준선으로 샘플링된 가구 구성원은 기준선 방문에서 혈액 샘플 및 인구 통계 조사를 받고, 또 다른 방문 시 기준선 방문 후 12-15개월.
따라서 이는 현상 유지를 나타내며 치료 그룹에서 관찰된 개선 사항을 측정할 컨트롤 그룹 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신속 진단 검사(RDT)를 사용하여 기준선에서 종료선까지 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
Hemocue 기계를 사용하는 RDT(Rapid Diagnostic Tests)는 각 FPS 집수 지역에서 테스트한 여성 40명과 어린이 40명의 헤모글로빈 농도를 측정하는 데 사용됩니다(총 샘플 크기: 여성 및 어린이 17,600명).
헤모글로빈(Hb)은 Hb 측정을 위한 휴대용의 정확한 시스템인 HemoCue 분석기로 테스트됩니다.
Hb 측정은 여성과 어린이의 대상 인구 중 빈혈 유병률을 계산하는 데 사용됩니다.
검사에는 0.5ml 미만의 혈액이 필요하며 약 15분 안에 결과가 나옵니다.
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
|
DBS를 사용하여 기준선에서 종료선까지 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
헤모글로빈(Hb)은 또한 분석을 위해 실험실로 이송될 건조 혈반(DBS)을 사용하여 개인의 하위 샘플(FPS당 어린이 10명과 여성 10명)에서 별도로 측정됩니다.
응답자당 최대 15분이 소요됩니다.
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
|
DBS를 사용하여 기준선에서 종료선까지 트랜스페린 수용체(TfR) 수준의 변화
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
트랜스페린 수용체(TfR)는 또한 분석을 위해 실험실로 이송될 건조 혈반(DBS)을 사용하여 개인의 하위 샘플(FPS당 어린이 10명과 여성 10명)에서 별도로 측정됩니다.
TfR은 체내 철 저장량의 좋은 지표이며, 이 지표는 식품 강화 후에 개선될 것으로 예상됩니다.
C-반응성 단백질(CRP)도 측정됩니다.
CRP는 염증의 존재를 감지하고 측정된 TfR이 급성 및 때로는 만성 감염이 있을 때 TfR이 상승한다는 점을 고려할 때 철 저장량에 대한 편향된 설명을 제공할 가능성이 있는 경우를 식별하는 데 모두 유용합니다. 따라서 TfR은 CRP를 사용하여 염증에 대해 교정됩니다.
응답자당 최대 15분이 소요됩니다.
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
|
RDT(Hemocue machine) 및 DBS로 기준선에서 종료선까지 측정한 빈혈의 변화
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
RDT(Hemocue machine) 및 DBS로 측정한 빈혈: RDT에서 측정한 Hb, 즉 Hemocue 기계 및 DBS는 확립된 Hb 역치를 사용하여 연구 인구 중 빈혈의 유병률을 추정하기 위해 추가로 분류될 것입니다. WHO 분류에 따라 다음 임계값이 고려됩니다. 생후 6~59개월 어린이:
12세 이상의 임신하지 않은 여성의 경우:
12세 이상 임산부의 경우:
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 끝선까지의 높이 변경
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
키는 모든 연구 참가자(6개월 이상의 어린이 및 12세에서 40세 사이의 여성)에 대해 기준선과 최종선에서 측정됩니다.
최대 10분이 소요됩니다.
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
|
기준선에서 종료선까지의 체중 변화
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
체중은 모든 연구 참가자(6개월 이상의 어린이 및 12세에서 40세 사이의 여성)에 대해 기준선과 최종선에서 측정됩니다.
최대 10분이 소요됩니다.
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
|
기준선에서 최종선까지의 생산성 변화
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
고용 상태, 근무 시간, 생산성 및 수입은 근로 연령 성인에 대해 기준선과 최종선에서 측정됩니다.
약 10분 정도 소요됩니다.
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
|
기준선에서 최종선까지 아동의 인지 결과 변화
기간: 이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
Development Milestones Checklist 및 Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence 도구를 사용하는 어린이의 인지 결과와 나이가 많은 어린이의 학교 등록 및 출석 데이터를 측정합니다.
관리하는 데 약 30분이 소요됩니다.
|
이는 12-15개월의 개입 후 기준선과 최종선에서 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- 수석 연구원: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .