Ridurre l'anemia attraverso l'arricchimento alimentare su larga scala
L'anemia è la forma più comune di malnutrizione e colpisce circa 1,6 miliardi di persone in tutto il mondo. Più comunemente causato dalla carenza di ferro, i suoi effetti avversi includono un aumento della mortalità (soprattutto durante il parto), uno sviluppo cognitivo compromesso tra i bambini, stanchezza cronica e guadagni ridotti nel corso della vita. Sebbene la carenza di ferro sia la principale causa di anemia in tutto il mondo, la sua eziologia è complessa e può essere causata anche da un apporto insufficiente di altri micronutrienti come vitamina A, B9, B12 e folati, nonché da infezioni da elminti e malaria.
La ricerca in India e altrove ha dimostrato che in condizioni ideali (controllate), l'anemia può essere ridotta dal consumo di alimenti fortificati con ferro e altri micronutrienti. Tuttavia, si sa molto meno sull'efficacia di tali interventi in condizioni reali di programma su larga scala. Questo studio propone di affrontare l'anemia e altre carenze di micronutrienti fornendo riso arricchito di micronutrienti attraverso il sistema di distribuzione pubblica (PDS) del Tamil Nadu in un modo che non richieda alcun cambiamento nel comportamento delle famiglie degli utenti finali e che possa essere condotto su larga scala .
Questo studio è concepito come un rigoroso studio controllato randomizzato a grappolo con la piena collaborazione del governo del Tamil Nadu. La sperimentazione seguirà un disegno a grappolo randomizzato presso i Fair Price Shops (FPS) che distribuiscono riso nel Tamil Nadu PDS. I negozi a prezzo equo saranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento o di controllo e riceveranno riso fortificato per la distribuzione o riso standard non fortificato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto sfrutterà l'attuale sistema di distribuzione pubblica statale (PDS) per fornire riso fortificato utilizzando un chicco di riso prodotto internamente (Fortified Rice Kernels, o FRK). Gli FRK sono chicchi di farina di riso, altamente arricchiti con ferro e altri micronutrienti (come vitamina A, B9 e vitamina B12) e hanno la forma di un normale chicco di riso. Viene miscelato nel riso convenzionale in rapporti specifici (1 g di FRK 100 g di riso convenzionale) ed è quasi indistinguibile dal riso convenzionale nell'aspetto e nel gusto. Per questo studio, il riso sarà fortificato utilizzando FRK contenenti ferro, zinco, vitamina A e vitamine B1, B3, B6, B9 e B12.
Il Tamil Nadu PDS fornisce già fino a 20 chilogrammi di riso gratuitamente a tutte le famiglie dello stato, con ulteriori 15 chilogrammi alle famiglie identificate come particolarmente povere. Ciò avviene attraverso una capillare rete di Fair Price Shop (FPS). Lo studio proposto (implementazione e valutazione di accompagnamento) sarà condotto come studio controllato randomizzato a grappolo, con sondaggi di base e di follow-up condotti a distanza di 12-15 mesi. Nel frattempo, 110 FPS di trattamento saranno assegnati in modo casuale a ricevere riso fortificato e altri 110 FPS di controllo assegnati in modo casuale continueranno a ricevere riso convenzionale. I ricercatori hanno in programma di condurre lo studio in un sottodistretto del Tamil Nadu con una popolazione di circa 1/2 milione di persone.
In un cluster, il team di studio selezionerà casualmente 40 famiglie per partecipare ai sondaggi di riferimento e di follow-up e verranno arruolati i membri della famiglia che soddisfano i criteri di ammissibilità, ovvero donne tra 12 e 40 anni e bambini tra 6 e 59 mesi. Queste indagini raccoglieranno informazioni sui modelli dietetici e sullo stato socioeconomico e, soprattutto, raccoglieranno anche indicatori di salute misurati oggettivamente (biomarcatori e misure antropometriche), per testare direttamente l'anemia e le carenze di micronutrienti.
Per l'attuazione dell'intervento verrà utilizzato il sistema PDS del Governo preesistente. Ogni famiglia del Tamil Nadu ha una carta che dà diritto mensilmente a una quantità prestabilita di riso (e altri beni) da una località specifica che appartiene a una rete dei cosiddetti Fair Price Shops (FPS). Questi FPS a loro volta ricevono il riso dai magazzini gestiti dal governo (chiamati godowns) dove il riso viene consegnato da un sistema di approvvigionamento centrale e poi insaccato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nella fascia di età da 6 mesi a 5 anni
- Donne nella fascia di età da 12 a 40 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
110 negozi a prezzo equo (FPS) a Chidambaram, Tamil Nadu, India saranno assegnati in modo casuale per ricevere riso fortificato.
Il riso sarà fortificato utilizzando chicchi di riso fortificati (FRK) contenenti ferro, zinco, vitamina A e vitamine B1, B3, B6, B9 e B12.
Tutte le famiglie che ricevono riso dal PDS riceveranno riso fortificato invece del riso PDS convenzionale, e i membri delle famiglie campionate per la baseline riceveranno campioni di sangue e indagini demografiche durante una visita di base e un'altra visita a 12-15 mesi dopo la visita di base.
Poiché un determinato FPS riceve riso solo da un singolo distributore a monte (godown), dovrebbe essere semplice garantire che il riso fortificato raggiunga l'appropriato FPS di trattamento e solo quegli FPS.
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Il progetto proposto sfrutterà l'attuale sistema di distribuzione pubblica statale (PDS) per fornire riso fortificato attraverso Fair Price Shops (FPS) utilizzando un chicco di riso prodotto internamente (Fortified Rice Kernels: FRK).
Gli FRK sono chicchi a base di farina di riso, arricchiti con ferro, zinco, vitamina A, vitamine B1, B3, B6, B9 e B12, e hanno la forma di un chicco di riso convenzionale.
Viene mescolato al riso convenzionale nel rapporto specificato di 1:100.
Lo studio proposto sarà condotto come studio controllato randomizzato a grappolo, con sondaggi di base e di follow-up condotti a distanza di 12-15 mesi.
Nel frattempo, 110 FPS di trattamento e tutte le famiglie che ricevono riso da loro saranno assegnati in modo casuale a ricevere riso fortificato, e altri 110 FPS di controllo assegnati in modo casuale e le famiglie che ricevono riso da loro continueranno a ricevere riso convenzionale e rappresentano lo stato quo.
Questo studio sarà condotto in un sottodistretto del Tamil Nadu con una popolazione di circa 1/2 milione di persone.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il braccio di controllo, ad es.
L'FPS non fa parte dei negozi di trattamento, continuerà a ricevere il normale riso fornito dal sistema di distribuzione pubblica (PDS) e i membri delle famiglie campionate per la linea di base riceveranno campioni di sangue e indagini demografiche durante una visita di base e un'altra visita a 12-15 mesi dopo la visita di riferimento.
Rappresenta quindi lo status quo e funge da gruppo di controllo rispetto al quale verranno misurati eventuali miglioramenti osservati nel gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di emoglobina dal basale al termine utilizzando i test diagnostici rapidi (RDT)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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I test diagnostici rapidi (RDT), utilizzando la macchina Hemocue, saranno utilizzati per misurare le concentrazioni di emoglobina in 40 donne e 40 bambini testati in ciascun bacino di utenza FPS (dimensione totale del campione 17600 donne e bambini).
L'emoglobina (Hb) sarà testata con l'analizzatore HemoCue, un sistema portatile e accurato per misurare l'Hb.
Le misure di Hb saranno utilizzate per calcolare la prevalenza dell'anemia tra la popolazione target di donne e bambini piccoli.
Il test richiede meno di 0,5 ml di sangue e fornisce risultati in circa 15 minuti.
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Variazione del livello di emoglobina dal basale al termine utilizzando DBS
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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L'emoglobina (Hb) sarà anche misurata separatamente in un sottocampione di individui (10 bambini e 10 donne per FPS) utilizzando Dried Blood Spots (DBS) che sarà trasportato in un laboratorio per l'analisi.
Ci vorranno fino a 15 minuti per ogni rispondente.
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Modifica del livello del recettore della transferrina (TfR) dal basale alla linea finale utilizzando DBS
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Anche il recettore della transferrina (TfR) sarà misurato separatamente in un sottocampione di individui (10 bambini e 10 donne per FPS) utilizzando Dried Blood Spots (DBS) che sarà trasportato in un laboratorio per l'analisi.
Il TfR è un buon indicatore delle riserve di ferro nel corpo e si prevede che questo indicatore migliori in seguito all'arricchimento alimentare.
Sarà misurata anche la proteina C-reattiva (CRP).
La PCR è utile sia per rilevare la presenza di infiammazione sia per identificare i casi in cui è probabile che il TfR misurato fornisca un resoconto distorto delle riserve di ferro, dato che il TfR diventa elevato in presenza di infezioni acute e talvolta croniche; pertanto, il TfR sarà corretto per l'infiammazione mediante CRP.
Ci vorranno fino a 15 minuti per ogni rispondente.
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Variazione dell'anemia misurata da RDT (macchina Hemocue) e DBS dal basale alla linea finale
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Anemia misurata da RDT (Hemocue machine) e DBS: Hb misurata da RDT, cioè La macchina Hemocue e la DBS saranno ulteriormente classificate per stimare la prevalenza dell'anemia tra la popolazione dello studio utilizzando soglie di Hb stabilite. Sulla base della classificazione dell'OMS, saranno considerate le seguenti soglie: Per i bambini dai 6 ai 59 mesi:
Per le donne non gravide di età pari o superiore a 12 anni:
Per le donne incinte di età pari o superiore a 12 anni:
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di altezza dalla linea di base alla linea di fondo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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L'altezza sarà misurata per tutti i partecipanti allo studio (bambini di età pari o superiore a 6 mesi e donne di età compresa tra 12 e 40 anni) al basale e alla fine.
Questo richiederà fino a 10 minuti.
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Variazione di peso dalla linea di base alla linea di fondo
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Il peso sarà misurato per tutti i partecipanti allo studio (bambini di età pari o superiore a 6 mesi e donne di età compresa tra 12 e 40 anni) al basale e alla fine.
Questo richiederà fino a 10 minuti.
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Variazione della produttività dalla baseline alla endline
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Lo stato occupazionale, le ore lavorate, la produttività e i guadagni saranno misurati per gli adulti in età lavorativa al basale e al termine.
Questo richiederà circa 10 minuti.
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Cambiamento nei risultati cognitivi per i bambini dal basale alla fine
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Saranno misurati i risultati cognitivi per i bambini che utilizzano la lista di controllo delle pietre miliari dello sviluppo e gli strumenti Wechsler Preschool e Primary Scale of Intelligence, nonché i dati sull'iscrizione scolastica e sulla frequenza per i bambini più grandi.
Questo richiederà circa 30 minuti per amministrare.
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Questo sarà valutato al basale e alla fine dopo 12-15 mesi di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Investigatore principale: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-35227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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