Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение анемии за счет обогащения пищевых продуктов в больших масштабах

16 марта 2021 г. обновлено: Grant Miller, Stanford University

Анемия является наиболее распространенной формой недоедания, от которой страдают примерно 1,6 миллиарда человек во всем мире. Чаще всего вызванный дефицитом железа, его неблагоприятные последствия включают повышенную смертность (особенно во время родов), нарушение когнитивного развития у детей, хроническую усталость и снижение заработка в течение жизни. Хотя дефицит железа является основной причиной анемии во всем мире, его этиология сложна и может быть вызвана недостаточным потреблением других микронутриентов, таких как витамин А, В9, В12 и фолиевая кислота, а также глистными инфекциями и малярией.

Исследования, проведенные в Индии и других странах, показали, что в идеальных (контролируемых) условиях анемия может быть снижена за счет потребления продуктов, обогащенных железом, и других питательных микроэлементов. Однако гораздо меньше известно об эффективности таких вмешательств в реальных условиях программы в больших масштабах. В этом испытании предлагается решить проблему анемии и дефицита других питательных микроэлементов путем обеспечения риса, обогащенного микроэлементами, через Государственную распределительную систему (PDS) штата Тамил Наду, таким образом, чтобы не требовалось никаких изменений в поведении домохозяйств конечных пользователей, и которое можно было бы проводить в больших масштабах. .

Это испытание разработано как строгое кластерное рандомизированное контролируемое испытание при полном сотрудничестве правительства штата Тамил Наду. Испытание будет проходить по рандомизированному кластерному дизайну в магазинах справедливой цены (FPS), которые продают рис в PDS Тамил Наду. Магазины по справедливой цене будут случайным образом распределены либо по лечебной, либо по контрольной группе, и им будет предоставлен либо обогащенный рис для распространения, либо стандартный необогащенный рис.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый проект будет использовать существующую государственную систему распределения (PDS) для обеспечения обогащенным рисом с использованием рисового зерна отечественного производства (обогащенные рисовые зерна, или FRK). FRK — это зерна, изготовленные из рисовой муки, сильно обогащенные железом и другими микроэлементами (такими как витамин A, B9 и витамин B12) и имеющие форму обычного рисового зерна. Он смешивается с обычным рисом в определенных соотношениях (1 г FRK на 100 г обычного риса) и практически неотличим от обычного риса по внешнему виду и вкусу. Для этого исследования рис будет обогащен FRK, содержащими железо, цинк, витамин A и витамины B1, B3, B6, B9 и B12.

PDS штата Тамил Наду уже бесплатно предоставляет до 20 кг риса всем домохозяйствам в штате, а еще 15 кг — семьям, которые считаются особо бедными. Это делается через широко распространенную сеть магазинов справедливой цены (FPS). Предлагаемое исследование (внедрение и сопутствующая оценка) будет проводиться как кластерное рандомизированное контролируемое испытание, при этом исходные и последующие опросы будут проводиться с интервалом в 12-15 месяцев. Тем временем 110 FPS для лечения будут случайным образом назначены для получения обогащенного риса, а еще 110 случайно назначенных FPS для контроля продолжат получать обычный рис. Исследователи планируют провести исследование в одном из районов штата Тамил Наду с населением около 1/2 млн человек.

В кластере исследовательская группа случайным образом выберет 40 домохозяйств для участия в базовом и последующем обследованиях, и будут включены члены домохозяйств, отвечающие критериям отбора, то есть женщины в возрасте от 12 до 40 лет и дети в возрасте от 6 до 59 месяцев. Эти обследования будут собирать информацию о рационе питания и социально-экономическом статусе, и, что важно, будут также собирать объективно измеренные показатели здоровья (биомаркеры и антропометрические показатели) для непосредственного тестирования на анемию и дефицит микронутриентов.

Для осуществления вмешательства будет использоваться уже существующая государственная система PDS. У каждого домохозяйства в штате Тамил Наду есть карта, которая ежемесячно дает ему право на заранее определенное количество риса (и других товаров) в определенном месте, принадлежащем сети так называемых магазинов по справедливой цене (FPS). Эти FPS, в свою очередь, получают рис с государственных складов (называемых godowns), куда рис доставляется из центральной системы закупок, а затем упаковывается в мешки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрастной группе от 6 месяцев до 5 лет
  • Женщины в возрастной группе от 12 до 40 лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
110 магазинов по справедливой цене (FPS) в Чидамбараме, штат Тамилнад, Индия, будут случайным образом получать обогащенный рис. Рис будет обогащен обогащенными ядрами риса (FRK), содержащими железо, цинк, витамин A и витамины B1, B3, B6, B9 и B12. Все домохозяйства, получающие рис от PDS, будут получать обогащенный рис вместо обычного риса PDS, а у членов домохозяйств, отобранных для исходного уровня, будут взяты образцы крови и демографические исследования во время базового визита, а еще один визит через 12-15 месяцев после базового визита. Поскольку данный FPS получает рис только от одного вышестоящего дистрибьютора (godown), должно быть просто обеспечить, чтобы обогащенный рис попадал в соответствующий FPS обработки и только к этим FPS.
Другой: Обогащенные зерна риса
Предлагаемый проект будет использовать существующую государственную систему общественного распределения (PDS) для обеспечения обогащенным рисом через магазины по справедливой цене (FPS) с использованием рисового зерна отечественного производства (обогащенные зерна риса: FRK). FRK — это зерна, изготовленные из рисовой муки, обогащенные железом, цинком, витамином А, витаминами B1, B3, B6, B9 и B12 и имеющие форму обычного рисового зерна. Его подмешивают в обычный рис в указанной пропорции 1:100. Предлагаемое исследование будет проводиться как кластерное рандомизированное контролируемое испытание, при этом исходные и последующие опросы будут проводиться с интервалом в 12-15 месяцев. Тем временем 110 обработанных FPS и все домохозяйства, получающие от них рис, будут случайным образом назначены для получения обогащенного риса, а другие 110 случайно назначенных контрольных FPS, а также домохозяйства, получающие от них рис, продолжат получать обычный рис и представляют статус кво. Это исследование будет проводиться в одном из районов штата Тамил Наду с населением около 1/2 миллиона человек.
NO_INTERVENTION: Контроль
Рычаг управления, т.е. FPS, не входящие в лечебные цеха, будут по-прежнему получать обычный рис, поставляемый через Государственную распределительную систему (PDS), а у членов домохозяйств, отобранных для исходного уровня, будут взяты образцы крови и демографические опросы во время исходного визита, а еще один визит в 12-15 месяцев после исходного визита. Таким образом, он представляет собой статус-кво и служит контрольной группой, по которой будут оцениваться любые улучшения, наблюдаемые в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина от исходного до конечного с использованием экспресс-диагностических тестов (БДТ)
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Экспресс-диагностические тесты (БДТ) с использованием аппарата Hemocue будут использоваться для измерения концентрации гемоглобина у 40 женщин и 40 детей, прошедших тестирование в каждой зоне охвата FPS (общий размер выборки 17 600 женщин и детей). Гемоглобин (Hb) будет проверен с помощью анализатора HemoCue, портативной и точной системы для измерения Hb. Показатели гемоглобина будут использоваться для расчета распространенности анемии среди целевой группы женщин и детей младшего возраста. Для теста требуется менее 0,5 мл крови, результаты выдаются примерно через 15 минут.
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Изменение уровня гемоглобина от исходного до конечного уровня с использованием DBS
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Гемоглобин (Hb) также будет измеряться отдельно в подвыборке лиц (10 детей и 10 женщин на FPS) с использованием высушенных пятен крови (DBS), которые будут доставлены в лабораторию для анализа. На каждого респондента уходит до 15 минут.
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Изменение уровня рецептора трансферрина (TfR) от исходного до конечного уровня с использованием DBS
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Рецептор трансферрина (TfR) также будет измеряться отдельно в подвыборке лиц (10 детей и 10 женщин на FPS) с использованием высушенных пятен крови (DBS), которые будут доставлены в лабораторию для анализа. TfR является хорошим показателем запасов железа в организме, и ожидается, что этот показатель улучшится после обогащения пищи. Также будет измерен С-реактивный белок (СРБ). СРБ полезен как для выявления наличия воспаления, так и для выявления случаев, когда измеренный TfR может давать необъективную оценку запасов железа, учитывая, что TfR повышается при наличии острых, а иногда и хронических инфекций; таким образом, TfR будет скорректирован с учетом воспаления с помощью CRP. На каждого респондента уходит до 15 минут.
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Изменение анемии, измеренное с помощью RDT (машина Hemocue) и DBS от исходного уровня до конечного уровня
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.

Анемия, измеренная с помощью RDT (машина Hemocue) и DBS: Hb, измеренная с помощью RDT, т.е. Машина Hemocue и DBS будут дополнительно классифицированы для оценки распространенности анемии среди исследуемой популяции с использованием установленных пороговых значений Hb. На основании классификации ВОЗ будут учитываться следующие пороговые значения:

Для детей в возрасте от 6 до 59 месяцев:

  • Отсутствие анемии: Hb >= 11 г/дл
  • Легкая анемия: 10 < Hb < 10,9 г/дл
  • Умеренная анемия: 7 < Hb < 9,9 г/дл
  • Тяжелая анемия: Hb < 7 г/дл

Для небеременных женщин в возрасте 12 лет и старше:

  • Отсутствие анемии: Hb >= 12 г/дл
  • Легкая анемия: 11 < Hb < 11,9 г/дл
  • Умеренная анемия: 8 < Hb < 10,9 г/дл
  • Тяжелая анемия: Hb < 8 г/дл

Для беременных женщин в возрасте 12 лет и старше:

  • Отсутствие анемии: Hb >= 11 г/дл
  • Легкая анемия: 10 < Hb < 10,9 г/дл
  • Умеренная анемия: 7 < Hb < 9,9 г/дл
  • Тяжелая анемия: Hb < 7 г/дл
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты от базовой линии до конечной
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Рост будет измеряться у всех участников исследования (детей в возрасте 6 месяцев и старше и женщин в возрасте от 12 до 40 лет) в начале и в конце исследования. Это займет до 10 минут.
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Изменение веса от исходного до конечного
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Вес будет измеряться для всех участников исследования (детей в возрасте 6 месяцев и старше и женщин в возрасте от 12 до 40 лет) в начале и в конце исследования. Это займет до 10 минут.
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Изменение производительности от исходного до конечного уровня
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Статус занятости, отработанное время, производительность и заработок будут измеряться для взрослых трудоспособного возраста на исходном и конечном этапе. Это займет примерно 10 минут.
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Изменение когнитивных результатов у детей по сравнению с исходным уровнем до конечного уровня
Временное ограничение: Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.
Будут измеряться когнитивные результаты детей с использованием контрольного списка этапов развития и инструментов дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера, а также данные о зачислении в школу и посещаемости для детей старшего возраста. Администрирование займет около 30 минут.
Это будет оцениваться на исходном уровне и в конце после 12-15 месяцев вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Government of Tamil Nadu
Global Innovation Fund
National AIDS Research Institute
King Philanthropies

Следователи

  • Главный следователь: Norman G Miller, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
  • Главный следователь: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные будут переданы после успешной публикации основной статьи проекта.

Сроки обмена IPD

На момент публикации основной статьи проекта (и впоследствии бессрочно)

Критерии совместного доступа к IPD

Все общие материалы будут общедоступными, т.е. других критериев доступа нет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться