Zmniejszenie niedokrwistości poprzez wzbogacanie żywności na dużą skalę
Anemia jest najczęstszą formą niedożywienia, dotykającą około 1,6 miliarda ludzi na całym świecie. Najczęściej spowodowane niedoborem żelaza, jego niekorzystne skutki obejmują zwiększoną śmiertelność (zwłaszcza podczas porodu), upośledzony rozwój poznawczy u dzieci, chroniczne zmęczenie i zmniejszone zarobki w ciągu całego życia. Podczas gdy niedobór żelaza jest główną przyczyną niedokrwistości na całym świecie, jego etiologia jest złożona i może być również spowodowana niedostatecznym spożyciem innych mikroelementów, takich jak witamina A, B9, B12 i kwas foliowy, a także infekcjami robaczycami i malarią.
Badania przeprowadzone w Indiach i innych krajach wykazały, że w idealnych (kontrolowanych) warunkach anemię można zmniejszyć poprzez spożywanie żywności wzbogaconej żelazem i innych mikroelementów. Jednak znacznie mniej wiadomo na temat skuteczności takich interwencji w rzeczywistych warunkach programowych na dużą skalę. Ta próba ma na celu rozwiązanie problemu niedokrwistości i innych niedoborów mikroelementów poprzez dostarczanie ryżu wzbogaconego w mikroelementy za pośrednictwem publicznego systemu dystrybucji (PDS) stanu Tamil Nadu w sposób, który nie wymaga zmiany zachowania gospodarstw domowych użytkowników końcowych i który można przeprowadzić na dużą skalę .
Ta próba została zaprojektowana jako rygorystyczna, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa przy pełnej współpracy rządu stanu Tamil Nadu. Próba będzie przebiegać zgodnie z losowym projektem klastra w sklepach z uczciwą ceną (FPS), które dystrybuują ryż w PDS Tamil Nadu. Sklepy z uczciwą ceną zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub kontrolnej i otrzymają do dystrybucji wzbogacony ryż lub standardowy, niewzbogacony ryż.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowany projekt wykorzysta istniejący państwowy publiczny system dystrybucji (PDS) w celu zapewnienia wzbogaconego ryżu przy użyciu ziarna ryżu produkowanego w kraju (Fortified Rice Kernels lub FRK). FRK to ziarna wykonane z mąki ryżowej, silnie wzbogacone żelazem i innymi mikroelementami (takimi jak witamina A, B9 i witamina B12) i ukształtowane jak konwencjonalne ziarno ryżu. Miesza się go z konwencjonalnym ryżem w określonych proporcjach (1 g FRK na 100 g konwencjonalnego ryżu) i jest prawie nie do odróżnienia od konwencjonalnego ryżu pod względem wyglądu i smaku. W tym badaniu ryż zostanie wzmocniony za pomocą FRK zawierających żelazo, cynk, witaminę A i witaminy B1, B3, B6, B9 i B12.
Tamil Nadu PDS zapewnia już bezpłatnie do 20 kilogramów ryżu wszystkim gospodarstwom domowym w stanie, z dodatkowymi 15 kilogramami dla gospodarstw domowych określonych jako szczególnie biedne. Odbywa się to za pośrednictwem szeroko rozpowszechnionej sieci sklepów z uczciwą ceną (FPS). Proponowane badanie (wdrożenie i towarzysząca mu ocena) zostanie przeprowadzone jako badanie z randomizacją klastrową, z badaniami wyjściowymi i kontrolnymi przeprowadzanymi w odstępach 12-15 miesięcy. W międzyczasie 110 leczonych FPS zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wzmocnionego ryżu, a kolejnych 110 losowo przydzielonych kontrolnych FPS będzie nadal otrzymywać konwencjonalny ryż. Badacze planują przeprowadzić badanie w jednym z dystryktów Tamil Nadu z populacją około 1/2 miliona ludzi.
W klastrze zespół badawczy losowo wybierze 40 gospodarstw domowych do udziału w badaniach początkowych i uzupełniających, a członkowie gospodarstwa domowego spełniający kryteria kwalifikacyjne, tj. kobiety w wieku od 12 do 40 lat i dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, zostaną zapisani. Ankiety te będą gromadzić informacje na temat wzorców żywieniowych i statusu społeczno-ekonomicznego, a co ważne, będą również gromadzić obiektywnie mierzone wskaźniki zdrowotne (biomarkery i pomiary antropometryczne), aby bezpośrednio testować anemię i niedobory mikroelementów.
Do realizacji interwencji wykorzystany zostanie istniejący wcześniej rządowy system PDS. Każde gospodarstwo domowe w Tamil Nadu posiada kartę uprawniającą co miesiąc do określonej z góry ilości ryżu (i innych towarów) z określonej lokalizacji należącej do sieci tzw. Fair Price Shops (FPS). Te FPS z kolei otrzymują ryż z rządowych magazynów (zwanych godowns), gdzie ryż jest dostarczany z centralnego systemu zaopatrzenia, a następnie pakowany.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
- Kobiety w wieku od 12 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
110 sklepów z uczciwą ceną (FPS) w Chidambaram w stanie Tamil Nadu w Indiach zostanie losowo przydzielonych do odbioru wzbogaconego ryżu.
Ryż zostanie wzmocniony przy użyciu wzbogaconych ziaren ryżu (FRK) zawierających żelazo, cynk, witaminę A i witaminy B1, B3, B6, B9 i B12.
Wszystkie gospodarstwa domowe otrzymujące ryż z PDS otrzymają wzbogacony ryż zamiast konwencjonalnego ryżu PDS, a członkowie gospodarstw domowych, od których pobrano próbki do badania podstawowego, otrzymają próbki krwi i badania demograficzne podczas wizyty początkowej i kolejnej wizyty po 12-15 miesiącach od wizyty wyjściowej.
Ponieważ dany FPS otrzymuje ryż tylko od jednego głównego dystrybutora (godown), powinno być proste zapewnienie, że wzbogacony ryż osiągnie odpowiednią obróbkę FPS i tylko te FPS.
|
Proponowany projekt wykorzysta istniejący państwowy publiczny system dystrybucji (PDS) do dostarczania wzbogaconego ryżu za pośrednictwem sklepów z uczciwą ceną (FPS) przy użyciu ziarna ryżu produkowanego w kraju (wzbogacone ziarna ryżu: FRK).
FRK to ziarna wykonane z mąki ryżowej, wzbogacone żelazem, cynkiem, witaminą A, witaminami B1, B3, B6, B9 i B12, w kształcie konwencjonalnego ziarna ryżu.
Miesza się go z tradycyjnym ryżem w określonej proporcji 1:100.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone jako badanie z grupą kontrolną z randomizacją, z badaniami wyjściowymi i uzupełniającymi przeprowadzanymi w odstępie 12-15 miesięcy.
W międzyczasie 110 leczonych FPS i wszystkie gospodarstwa domowe otrzymujące od nich ryż zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania wzbogaconego ryżu, a kolejne 110 losowo przydzielonych kontrolnych FPS i gospodarstwa domowe otrzymujące od nich ryż będą nadal otrzymywać konwencjonalny ryż i reprezentują status quo.
Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym podokręgu stanu Tamil Nadu z populacją około 1/2 miliona ludzi.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ramię kontrolne, tj.
FPS, które nie są częścią sklepów leczniczych, będą nadal otrzymywać zwykły ryż dostarczany przez Public Distribution System (PDS), a członkowie gospodarstw domowych, od których pobrano próbki do badania podstawowego, będą mieli pobierane próbki krwi i badania demograficzne podczas wizyty wyjściowej, a kolejna wizyta w 12-15 miesięcy po wizycie wyjściowej.
Reprezentuje zatem status quo i służy jako grupa kontrolna, względem której oceniana będzie jakakolwiek poprawa zaobserwowana w grupie leczonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od linii podstawowej do linii końcowej za pomocą szybkich testów diagnostycznych (RDT)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Szybkie testy diagnostyczne (RDT), przy użyciu maszyny Hemocue, zostaną wykorzystane do pomiaru stężenia hemoglobiny u 40 kobiet i 40 dzieci przebadanych w każdym obszarze zlewni FPS (całkowita wielkość próby 17600 kobiet i dzieci).
Hemoglobina (Hb) będzie badana za pomocą analizatora HemoCue, przenośnego, dokładnego systemu do pomiaru Hb.
Miary Hb zostaną wykorzystane do obliczenia częstości występowania niedokrwistości wśród docelowej populacji kobiet i małych dzieci.
Test wymaga mniej niż 0,5 ml krwi i daje wynik w ciągu około 15 minut.
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od linii podstawowej do linii końcowej za pomocą DBS
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Hemoglobina (Hb) będzie również mierzona oddzielnie w podpróbce osób (10 dzieci i 10 kobiet na FPS) przy użyciu suszonych plam krwi (DBS), które zostaną przetransportowane do laboratorium w celu analizy.
Każdemu respondentowi zajmie to do 15 minut.
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana poziomu receptora transferyny (TfR) od linii podstawowej do linii końcowej przy użyciu DBS
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Receptor transferyny (TfR) będzie również mierzony oddzielnie w podgrupie osób (10 dzieci i 10 kobiet na FPS) przy użyciu suszonych plam krwi (DBS), które zostaną przetransportowane do laboratorium w celu analizy.
TfR jest dobrym wskaźnikiem zapasów żelaza w organizmie i oczekuje się, że wskaźnik ten ulegnie poprawie po wzbogaceniu żywności.
Zmierzone zostanie również białko C-reaktywne (CRP).
CRP jest przydatne zarówno do wykrywania obecności stanu zapalnego, jak i do identyfikowania przypadków, w których zmierzona TfR może dać fałszywy obraz zapasów żelaza, biorąc pod uwagę, że TfR wzrasta w obecności ostrych, a czasem przewlekłych infekcji; w ten sposób TfR zostanie skorygowany pod kątem stanu zapalnego za pomocą CRP.
Każdemu respondentowi zajmie to do 15 minut.
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana niedokrwistości mierzona za pomocą RDT (maszyna Hemocue) i DBS od linii podstawowej do linii końcowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Niedokrwistość mierzona za pomocą RDT (maszyna Hemocue) i DBS: Hb mierzona za pomocą RDT, tj. Maszyna Hemocue i DBS będą dalej kategoryzowane w celu oszacowania częstości występowania niedokrwistości wśród badanej populacji przy użyciu ustalonych progów Hb. W oparciu o klasyfikację WHO uwzględnione zostaną następujące progi: Dla dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy:
Dla kobiet niebędących w ciąży w wieku 12 lat i starszych:
Dla kobiet w ciąży w wieku 12 lat i starszych:
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości od linii podstawowej do linii końcowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Wzrost zostanie zmierzony u wszystkich uczestników badania (dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych oraz kobiety w wieku od 12 do 40 lat) na początku i na końcu badania.
Zajmie to do 10 minut.
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana wagi od linii podstawowej do linii końcowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Masa ciała zostanie zmierzona u wszystkich uczestników badania (dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych oraz kobiet w wieku od 12 do 40 lat) na początku i na końcu badania.
Zajmie to do 10 minut.
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana produktywności od linii bazowej do linii końcowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Stan zatrudnienia, przepracowane godziny, produktywność i zarobki będą mierzone dla dorosłych w wieku produkcyjnym na początku i na końcu.
Zajmie to około 10 minut.
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana wyników poznawczych dla dzieci od linii podstawowej do linii końcowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Zmierzone zostaną wyniki poznawcze dzieci za pomocą listy kontrolnej kamieni milowych rozwoju oraz instrumentów Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, a także dane dotyczące zapisów do szkół i frekwencji starszych dzieci.
Administracja zajmie około 30 minut.
|
Zostanie to ocenione na początku i na końcu po 12-15 miesiącach interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Główny śledczy: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-35227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .