Anemian vähentäminen ravinnon täydentämisellä mittakaavassa
Anemia on yleisin aliravitsemuksen muoto, ja sitä sairastaa noin 1,6 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti. Yleisimmin raudanpuutteen aiheuttamia haittavaikutuksia ovat kuolleisuuden lisääntyminen (erityisesti synnytyksen aikana), lasten kognitiivisen kehityksen heikkeneminen, krooninen väsymys ja elinikäisten tulojen väheneminen. Raudanpuute on anemian pääasiallinen syy maailmanlaajuisesti, mutta sen etiologia on monimutkainen ja se voi johtua myös muiden hivenravinteiden, kuten A-, B9-, B12- ja folaatin, riittämättömästä saannista sekä helmintisistä infektioista ja malariasta.
Intiassa ja muualla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ihanteellisissa (hallituissa) olosuhteissa anemiaa voidaan vähentää nauttimalla raudalla täydennettyä ruokaa ja muita hivenravinteita. Tällaisten interventioiden tehokkuudesta todellisissa ohjelmaolosuhteissa tiedetään kuitenkin paljon vähemmän laajassa mittakaavassa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan anemian ja muiden hivenravinteiden puutteiden korjaamista tarjoamalla hivenravinteilla väkevöity riisiä Tamil Nadun julkisen jakelujärjestelmän (PDS) kautta tavalla, joka ei vaadi loppukäyttäjien kotitalouksien käyttäytymisen muuttamista ja joka voidaan toteuttaa suuressa mittakaavassa. .
Tämä kokeilu on suunniteltu tiukkaan klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi Tamil Nadun hallituksen täydessä yhteistyössä. Kokeilu noudattaa satunnaistettua klusterisuunnittelua Fair Price Shopsissa (FPS), jotka jakavat riisiä Tamil Nadun PDS:ssä. Fair Price Shopit jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään, ja niille toimitetaan joko väkevöityä riisiä jakelua varten tai väkevöimätöntä standardiriisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke hyödyntää olemassa olevaa valtion ylläpitämää julkista jakelujärjestelmää (PDS) väkevöidyn riisin tarjoamiseksi kotimaassa valmistetulla riisinjyvällä (Fortified Rice Kernels tai FRK). FRK:t ovat riisijauhoista valmistettuja jyviä, joissa on runsaasti rautaa ja muita hivenravinteita (kuten A-, B9- ja B12-vitamiinia) ja jotka on muotoiltu tavanomaisen riisinjyvän kaltaiseksi. Se sekoitetaan tavanomaiseen riisiin tietyissä suhteissa (1 g FRK 100 g perinteistä riisiä), ja se on lähes mahdoton erottaa tavanomaisesta riisistä ulkonäöltään ja maultaan. Tätä tutkimusta varten riisiä väkevöidään käyttämällä rautaa, sinkkiä, A-vitamiinia ja B1-, B3-, B6-, B9- ja B12-vitamiineja sisältäviä FRK-yhdisteitä.
Tamil Nadu PDS tarjoaa jo jopa 20 kiloa riisiä maksutta kaikille osavaltion kotitalouksille, ja lisäksi 15 kiloa erityisen köyhiksi määritellyille kotitalouksille. Tämä tapahtuu laajalle levinneen FPS (Fair Price Shops) -verkoston kautta. Ehdotettu tutkimus (toteutus ja siihen liittyvä arviointi) suoritetaan klusterisatunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jossa lähtötilanne- ja seurantatutkimukset suoritetaan 12–15 kuukauden välein. Tällä välin 110 hoito-FPS:ää määrätään satunnaisesti vastaanottamaan väkevöityä riisiä, ja toiset 110 satunnaisesti määrättyä kontrolli-FPS:ää jatkavat tavanomaisen riisin saamista. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen yhdellä Tamil Nadun osa-alueella, jossa asuu noin 1/2 miljoonaa ihmistä.
Klusteriin tutkimusryhmä valitsee satunnaisesti 40 kotitaloutta osallistumaan perus- ja seurantatutkimuksiin, ja mukaan otetaan kotitalouden jäsenet, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, eli 12–40-vuotiaat naiset ja 6–59 kuukauden ikäiset lapset. Näillä tutkimuksilla kerätään tietoa ravintotavoista ja sosioekonomisesta tilasta, ja mikä tärkeintä, kerätään myös objektiivisesti mitattuja terveysindikaattoreita (biomarkkereita ja antropometrisiä mittareita), jotta voidaan testata suoraan anemiaa ja hivenravinteiden puutteita.
Toimenpiteen toteuttamiseen käytetään hallituksen jo olemassa olevaa PDS-järjestelmää. Jokaisella Tamil Nadun kotitaloudella on kortti, joka oikeuttaa sen kuukausittain ennalta määrättyyn määrään riisiä (ja muita tavaroita) tietystä paikasta, joka kuuluu niin kutsuttujen reilun hintaisten kauppojen (FPS) verkostoon. Nämä FPS:t puolestaan vastaanottavat riisiä valtion ylläpitämistä varastoista (kutsutaan godowniksi), joissa riisi toimitetaan keskushankintajärjestelmästä ja sitten säkitetään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ikäryhmässä 6 kk - 5 vuotta
- Naiset ikäryhmässä 12-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
110 Fair Price Shopia (FPS) Chidambaramissa Tamil Nadussa Intiassa määrätään satunnaisesti vastaanottamaan väkevöityä riisiä.
Riisi väkevöidään käyttämällä rikastettuja riisinytimiä (FRK), jotka sisältävät rautaa, sinkkiä, A-vitamiinia ja B1-, B3-, B6-, B9- ja B12-vitamiineja.
Kaikki kotitaloudet, jotka saavat riisiä PDS:stä, saavat väkevöityä riisiä tavanomaisen PDS-riisin sijaan, ja kotitalouksien jäseniltä, joista on otettu näytteet lähtötilanteen määrittämiseksi, otetaan verinäytteitä ja väestötutkimukset lähtötilanteen käynnin yhteydessä ja toinen käynti 12–15 kuukauden kuluttua perustilanteen käynnistä.
Koska tietty FPS vastaanottaa riisiä vain yhdeltä ylemmältä jakelijalta (godown), on yksinkertaista varmistaa, että väkevöity riisi saavuttaa asianmukaisen käsittelyn FPS:n ja vain ne FPS:t.
|
Ehdotettu hanke hyödyntää olemassa olevaa valtion ylläpitämää julkista jakelujärjestelmää (PDS) tarjotakseen väkevöityä riisiä Fair Price Shops (FPS) -kaupoissa, joissa käytetään kotimaassa valmistettua riisinjyviä (Fortified Rice Kernels: FRK).
FRK:t ovat riisijauhoista valmistettuja jyviä, joihin on lisätty rautaa, sinkkiä, A-vitamiinia, B1-, B3-, B6-, B9- ja B12-vitamiineja ja jotka on muotoiltu tavanomaisen riisinjyvän kaltaiseksi.
Se sekoitetaan tavanomaiseen riisiin määritellyssä suhteessa 1:100.
Ehdotettu tutkimus suoritetaan klusterisatunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jossa perus- ja seurantatutkimukset suoritetaan 12–15 kuukauden välein.
Tällä välin 110 hoito-FPS:ää ja kaikki niiltä riisiä saavat kotitaloudet määrätään satunnaisesti saamaan väkevöityä riisiä ja toiset 110 satunnaisesti määrättyä kontrolli-FPS:ää, ja niiltä riisiä saavat kotitaloudet saavat edelleen tavanomaista riisiä ja edustavat tilaa. quo.
Tämä tutkimus tehdään yhdessä Tamil Nadun osa-alueella, jossa asuu noin 1/2 miljoonaa ihmistä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ohjausvarsi, ts.
FPS, joka ei ole osa hoitoliikkeitä, vastaanottaa edelleen julkisen jakelujärjestelmän (PDS) toimittaman tavanomaisen riisin, ja kotitalouksien jäseniltä, joista on otettu näytteet lähtötilanteen määrittämiseksi, otetaan verinäytteitä ja väestötutkimukset lähtötilanteen käynnillä ja toinen käynti klo. 12-15 kuukautta peruskäynnin jälkeen.
Siksi se edustaa status quoa ja toimii kontrolliryhmänä, jota vasten hoitoryhmässä havaittuja parannuksia mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinitasossa lähtötasosta lopputulokseen käyttämällä pikadiagnostiikkatestejä (RDT)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Nopeita diagnostisia testejä (RDT) käytetään Hemocue-koneella mittaamaan hemoglobiinipitoisuudet 40 naisella ja 40 lapsella, jotka testataan kullakin FPS:n valuma-alueella (kokonaisnäytteen koko 17600 naista ja lasta).
Hemoglobiinia (Hb) testataan HemoCue-analysaattorilla, kannettavalla, tarkkalla Hb-mittausjärjestelmällä.
Hb-mittausten avulla lasketaan anemian esiintyvyys naisten ja pienten lasten kohdeväestössä.
Testi vaatii alle 0,5 ml verta ja antaa tulokset noin 15 minuutissa.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta loppuviivaan käyttämällä DBS:ää
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Hemoglobiini (Hb) mitataan myös erikseen yksilöiden alanäytteestä (10 lasta ja 10 naista per FPS) käyttäen kuivattuja veripisteitä (DBS), jotka kuljetetaan laboratorioon analysoitavaksi.
Jokaiselta vastaajalta kuluu enintään 15 minuuttia.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Transferriinireseptorin (TfR) tason muutos lähtötasosta loppuviivalle käyttämällä DBS:ää
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Transferriinireseptori (TfR) mitataan myös erikseen yksilöiden alanäytteestä (10 lasta ja 10 naista per FPS) käyttäen kuivattuja veripisteitä (DBS), jotka kuljetetaan laboratorioon analysoitavaksi.
TfR on hyvä indikaattori kehon rautavarastoista, ja tämän markkerin odotetaan paranevan ravinnon täydentämisen jälkeen.
Myös C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan.
CRP on hyödyllinen sekä tulehduksen havaitsemiseen että tapausten tunnistamiseen, joissa mitattu TfR antaa todennäköisesti puolueellisen kuvan rautavarastoista, koska TfR kohoaa akuuttien ja joskus kroonisten infektioiden yhteydessä; siten TfR korjataan tulehduksen suhteen käyttämällä CRP:tä.
Jokaiselta vastaajalta kuluu enintään 15 minuuttia.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos anemiassa mitattuna RDT:llä (Hemocue Machine) ja DBS:llä lähtötasosta loppuviivaan
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Anemia mitattuna RDT:llä (Hemocue Machine) ja DBS:llä: Hb mitattuna RDT:stä, ts. Hemocue kone ja DBS luokitellaan edelleen anemian esiintyvyyden arvioimiseksi tutkimuspopulaatiossa vakiintuneiden Hb-kynnysten avulla. WHO:n luokituksen perusteella otetaan huomioon seuraavat kynnysarvot: 6-59 kuukauden ikäisille lapsille:
Ei-raskaana oleville 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille:
12-vuotiaille ja sitä vanhemmille raskaana oleville naisille:
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeuden muutos perusviivasta päätyviivaan
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Pituus mitataan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta (6 kuukautta ja sitä vanhemmista lapsista ja 12–40-vuotiaista naisista) lähtö- ja loppuvaiheessa.
Tämä kestää enintään 10 minuuttia.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Painon muutos perusviivasta loppulinjaan
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Paino mitataan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta (6 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset ja 12–40-vuotiaat naiset) lähtö- ja loppuvaiheessa.
Tämä kestää enintään 10 minuuttia.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tuottavuuden muutos lähtötasosta lopputulokseen
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, tuottavuus ja ansiot mitataan työikäisillä aikuisilla lähtö- ja loppuvaiheessa.
Tämä kestää noin 10 minuuttia.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos lasten kognitiivisissa tuloksissa lähtötilanteesta lopputulokseen
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Kognitiiviset tulokset lapsille käyttämällä Development Milestones -tarkistuslistaa ja Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -instrumentteja sekä vanhempien lasten koulunkäynti- ja läsnäolotiedot mitataan.
Tämä kestää noin 30 minuuttia.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa 12–15 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Päätutkija: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .