Reducción de la anemia a través de la fortificación de alimentos a escala
La anemia es la forma más común de desnutrición y afecta aproximadamente a 1600 millones de personas en todo el mundo. Más comúnmente causado por la deficiencia de hierro, sus efectos adversos incluyen aumento de la mortalidad (especialmente durante el parto), deterioro del desarrollo cognitivo entre los niños, fatiga crónica y reducción de los ingresos de por vida. Si bien la deficiencia de hierro es la principal causa de anemia en todo el mundo, su etiología es compleja y también puede ser causada por una ingesta insuficiente de otros micronutrientes como la vitamina A, B9, B12 y folato, así como por infecciones helmínticas y malaria.
Las investigaciones en la India y en otros lugares han demostrado que, en condiciones ideales (controladas), la anemia se puede reducir mediante el consumo de alimentos enriquecidos con hierro y otros micronutrientes. Sin embargo, se sabe mucho menos sobre la efectividad de tales intervenciones bajo las condiciones reales del programa a gran escala. Este ensayo propone abordar la anemia y otras deficiencias de micronutrientes mediante el suministro de arroz enriquecido con micronutrientes a través del Sistema de distribución pública (PDS) de Tamil Nadu de una manera que no requiera cambios en el comportamiento de los hogares de los usuarios finales y que sea factible llevar a cabo a gran escala. .
Este ensayo está diseñado como un riguroso ensayo controlado aleatorizado por grupos con la plena colaboración del gobierno de Tamil Nadu. El ensayo seguirá un diseño de conglomerados aleatorios en las Tiendas de Precios Justos (FPS) que distribuyen arroz en el PDS de Tamil Nadu. Las tiendas de precio justo se asignarán aleatoriamente al brazo de tratamiento o de control, y se les proporcionará arroz fortificado para su distribución o el arroz estándar no fortificado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El proyecto propuesto aprovechará el sistema de distribución pública estatal existente (PDS) para proporcionar arroz fortificado utilizando un grano de arroz fabricado en el país (Granos de arroz fortificados, o FRK). Los FRK son granos elaborados a partir de harina de arroz, altamente enriquecidos con hierro y otros micronutrientes (como vitamina A, B9 y vitamina B12), y con la forma de un grano de arroz convencional. Se mezcla con arroz convencional en proporciones específicas (1 g de FRK 100 g de arroz convencional) y es casi indistinguible del arroz convencional en apariencia y sabor. Para este estudio, el arroz se enriquecerá con FRK que contienen hierro, zinc, vitamina A y vitaminas B1, B3, B6, B9 y B12.
El PDS de Tamil Nadu ya proporciona hasta 20 kilogramos de arroz sin costo alguno a todos los hogares del estado, con 15 kilogramos adicionales a los hogares identificados como particularmente pobres. Esto se hace a través de una amplia red de Tiendas de Precios Justos (FPS). El estudio propuesto (implementación y evaluación adjunta) se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio por grupos, con encuestas de referencia y de seguimiento realizadas con 12 a 15 meses de diferencia. Mientras tanto, 110 FPS de tratamiento se asignarán al azar para recibir arroz fortificado, y otros 110 FPS de control asignados al azar seguirán recibiendo arroz convencional. Los investigadores planean realizar el estudio en un subdistrito de Tamil Nadu con una población de alrededor de 1/2 millón de personas.
En un conglomerado, el equipo de estudio seleccionará aleatoriamente 40 hogares para participar en las encuestas de referencia y de seguimiento y se inscribirán los miembros del hogar que cumplan con los criterios de elegibilidad, es decir, mujeres entre 12 y 40 años y niños entre 6 y 59 meses. Estas encuestas recopilarán información sobre los patrones dietéticos y el estado socioeconómico y, lo que es más importante, también recopilarán indicadores de salud medidos objetivamente (biomarcadores y medidas antropométricas), para evaluar directamente la anemia y las deficiencias de micronutrientes.
Para implementar la intervención, se utilizará el sistema PDS preexistente del Gobierno. Cada hogar en Tamil Nadu tiene una tarjeta que le da derecho mensualmente a una cantidad predeterminada de arroz (y otros productos) de un lugar específico que pertenece a una red de las llamadas Tiendas de Precios Justos (FPS). Estos FPS, a su vez, reciben arroz de almacenes administrados por el gobierno (llamados godowns) donde el arroz se entrega desde un sistema central de adquisiciones y luego se empaqueta.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en el grupo de edad de 6 meses a 5 años.
- Mujeres en el grupo de edad de 12 a 40 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Se asignarán al azar 110 tiendas de precio justo (FPS) en Chidambaram, Tamil Nadu, India, para recibir arroz enriquecido.
El arroz se fortificará con granos de arroz fortificados (FRK) que contienen hierro, zinc, vitamina A y vitaminas B1, B3, B6, B9 y B12.
Todos los hogares que reciben arroz del PDS recibirán arroz fortificado en lugar de arroz PDS convencional, y a los miembros de los hogares muestreados para la línea de base se les tomarán muestras de sangre y encuestas demográficas en una visita de línea de base y otra visita a los 12-15 meses después de la visita de línea de base.
Debido a que un FPS determinado solo recibe arroz de un único distribuidor aguas arriba (godown), debería ser sencillo garantizar que el arroz fortificado alcance el FPS de tratamiento apropiado y solo esos FPS.
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El proyecto propuesto aprovechará el sistema de distribución pública estatal existente (PDS) para proporcionar arroz fortificado a través de las Tiendas de Precios Justos (FPS) utilizando un grano de arroz fabricado en el país (Granos de arroz fortificados: FRK).
Los FRK son granos elaborados a partir de harina de arroz, enriquecidos con hierro, zinc, vitamina A, vitaminas B1, B3, B6, B9 y B12, y con forma de grano de arroz convencional.
Se mezcla con arroz convencional en una proporción específica de 1:100.
El estudio propuesto se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio por grupos, con encuestas de referencia y de seguimiento realizadas con 12 a 15 meses de diferencia.
Mientras tanto, 110 FPS de tratamiento, y todos los hogares que reciben arroz de ellos, serán asignados aleatoriamente para recibir arroz fortificado, y otros 110 FPS de control asignados aleatoriamente, y los hogares que reciben arroz de ellos, continuarán recibiendo arroz convencional y representa el estado quo.
Este estudio se llevará a cabo en un subdistrito de Tamil Nadu con una población de alrededor de 1/2 millón de personas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El brazo de control, es decir.
El FPS, que no forma parte de las tiendas de tratamiento, continuará recibiendo el arroz regular suministrado por el Sistema de Distribución Pública (PDS), y a los miembros de los hogares muestreados para la línea de base se les tomarán muestras de sangre y encuestas demográficas en una visita de línea de base y otra visita en 12-15 meses después de la visita inicial.
Por lo tanto, representa el statu quo y sirve como grupo de control contra el cual se medirá cualquier mejora observada en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta el final usando pruebas de diagnóstico rápido (RDT)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Se utilizarán pruebas de diagnóstico rápido (RDT), utilizando la máquina Hemocue, para medir las concentraciones de hemoglobina en 40 mujeres y 40 niños analizados en cada área de captación de FPS (tamaño total de la muestra 17600 mujeres y niños).
La hemoglobina (Hb) se analizará con el analizador HemoCue, un sistema portátil y preciso para medir la Hb.
Las medidas de Hb se utilizarán para calcular la prevalencia de la anemia entre la población objetivo de mujeres y niños pequeños.
La prueba requiere menos de 0,5 ml de sangre y ofrece resultados en aproximadamente 15 minutos.
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta el final usando DBS
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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La hemoglobina (Hb) también se medirá por separado en una submuestra de individuos (10 niños y 10 mujeres por FPS) utilizando gotas de sangre seca (DBS) que se transportarán a un laboratorio para su análisis.
Tomará hasta 15 minutos para cada encuestado.
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Cambio en el nivel del receptor de transferrina (TfR) desde el inicio hasta el final usando DBS
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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El receptor de transferrina (TfR) también se medirá por separado en una submuestra de individuos (10 niños y 10 mujeres por FPS) utilizando gotas de sangre seca (DBS) que se transportarán a un laboratorio para su análisis.
TfR es un buen indicador de las reservas de hierro en el cuerpo, y se espera que este marcador mejore después de la fortificación de alimentos.
También se medirá la proteína C reactiva (PCR).
La CRP es útil tanto para detectar la presencia de inflamación como para identificar casos en los que es probable que la TfR medida proporcione una descripción sesgada de las reservas de hierro, dado que la TfR se eleva en presencia de infecciones agudas y, a veces, crónicas; por lo tanto, TfR se corregirá por inflamación usando PCR.
Tomará hasta 15 minutos para cada encuestado.
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Cambio en la anemia medido por RDT (máquina Hemocue) y DBS desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Anemia medida por RDT (máquina Hemocue) y DBS: Hb medida a partir de RDT, es decir, La máquina Hemocue y DBS se clasificarán aún más para estimar la prevalencia de anemia entre la población del estudio utilizando los umbrales de Hb establecidos. Con base en la clasificación de la OMS, se considerarán los siguientes umbrales: Para niños de 6 a 59 meses:
Para mujeres no embarazadas mayores de 12 años:
Para mujeres embarazadas de 12 años o más:
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura desde la línea base hasta la línea final
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Se medirá la estatura de todos los participantes del estudio (niños de 6 meses en adelante y mujeres de entre 12 y 40 años) al inicio y al final.
Esto tomará hasta 10 minutos.
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Cambio en el peso desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Se medirá el peso de todos los participantes del estudio (niños de 6 meses en adelante y mujeres de entre 12 y 40 años) al inicio y al final.
Esto tomará hasta 10 minutos.
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Cambio en la productividad desde la línea base hasta la línea final
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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La situación laboral, las horas trabajadas, la productividad y los ingresos se medirán para los adultos en edad de trabajar al inicio y al final.
Esto tomará aproximadamente 10 minutos.
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Cambio en los resultados cognitivos de los niños desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Se medirán los resultados cognitivos de los niños que utilizan la Lista de verificación de hitos del desarrollo y los instrumentos de la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, así como los datos de inscripción y asistencia escolar de los niños mayores.
Esto tomará aproximadamente 30 minutos para administrar.
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Esto se evaluará al inicio y al final después de 12 a 15 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-35227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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