Réduire l'anémie grâce à l'enrichissement des aliments à grande échelle
L'anémie est la forme la plus courante de malnutrition, affectant environ 1,6 milliard de personnes dans le monde. Le plus souvent causée par une carence en fer, ses effets indésirables comprennent une mortalité accrue (en particulier pendant l'accouchement), un développement cognitif altéré chez les enfants, une fatigue chronique et une diminution des revenus à vie. Alors que la carence en fer est la principale cause d'anémie dans le monde, son étiologie est complexe et elle peut également être causée par un apport insuffisant d'autres micronutriments tels que la vitamine A, B9, B12 et le folate ainsi que par des infections helminthiques et le paludisme.
Des recherches en Inde et ailleurs ont montré que dans des conditions idéales (contrôlées), l'anémie peut être réduite par la consommation d'aliments enrichis en fer et d'autres micronutriments. Cependant, on en sait beaucoup moins sur l'efficacité de ces interventions dans les conditions réelles du programme à grande échelle. Cet essai propose de lutter contre l'anémie et d'autres carences en micronutriments en fournissant du riz enrichi en micronutriments par le biais du système de distribution publique (PDS) du Tamil Nadu d'une manière qui ne nécessite aucun changement de comportement de la part des ménages utilisateurs finaux et qui peut être menée à grande échelle. .
Cet essai est conçu comme un essai contrôlé randomisé en grappes rigoureux avec l'entière collaboration du gouvernement du Tamil Nadu. L'essai suivra une conception de grappes randomisées dans les Fair Price Shops (FPS) qui distribuent du riz dans le Tamil Nadu PDS. Les magasins à prix équitable seront attribués au hasard soit au bras de traitement, soit au bras témoin, et recevront soit du riz fortifié pour la distribution, soit du riz standard non fortifié.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le projet proposé s'appuiera sur le système de distribution public (PDS) existant géré par l'État pour fournir du riz enrichi à l'aide d'un grain de riz fabriqué localement (grains de riz enrichis, ou FRK). Les FRK sont des grains fabriqués à partir de farine de riz, hautement enrichis en fer et autres micronutriments (tels que la vitamine A, B9 et la vitamine B12), et ayant la forme d'un grain de riz conventionnel. Il est mélangé au riz conventionnel dans des proportions spécifiées (1 g de FRK pour 100 g de riz conventionnel) et est presque impossible à distinguer du riz conventionnel en apparence et en goût. Pour cette étude, le riz sera enrichi en FRK contenant du fer, du zinc, de la vitamine A et des vitamines B1, B3, B6, B9 et B12.
Le PDS du Tamil Nadu fournit déjà jusqu'à 20 kilogrammes de riz gratuitement à tous les ménages de l'État, avec 15 kilogrammes supplémentaires aux ménages identifiés comme particulièrement pauvres. Cela se fait à travers un vaste réseau de Fair Price Shops (FPS). L'étude proposée (mise en œuvre et évaluation associée) sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en grappes, avec des enquêtes de base et de suivi menées à 12-15 mois d'intervalle. Dans l'intervalle, 110 FPS de traitement seront assignés au hasard pour recevoir du riz fortifié, et 110 autres FPS de contrôle assignés au hasard continueront à recevoir du riz conventionnel. Les enquêteurs prévoient de mener l'étude dans un sous-district du Tamil Nadu avec une population d'environ 1/2 million de personnes.
Dans une grappe, l'équipe d'étude sélectionnera au hasard 40 ménages pour participer aux enquêtes de référence et de suivi et les membres du ménage répondant aux critères d'éligibilité, c'est-à-dire les femmes entre 12 et 40 ans et les enfants entre 6 et 59 mois, seront inscrits. Ces enquêtes recueilleront des informations sur les habitudes alimentaires et le statut socio-économique, et surtout, recueilleront également des indicateurs de santé mesurés objectivement (biomarqueurs et mesures anthropométriques), pour tester directement l'anémie et les carences en micronutriments.
Pour mettre en œuvre l'intervention, le système PDS préexistant du gouvernement sera utilisé. Chaque ménage du Tamil Nadu possède une carte qui lui donne droit mensuellement à une quantité prédéfinie de riz (et d'autres produits) provenant d'un emplacement spécifique appartenant à un réseau de magasins à prix équitables (FPS). Ces FPS reçoivent à leur tour le riz des entrepôts gérés par le gouvernement (appelés godowns) où le riz est livré à partir d'un système d'approvisionnement central puis ensaché.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dans la tranche d'âge de 6 mois à 5 ans
- Femmes dans la tranche d'âge de 12 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
110 Fair Price Shops (FPS) à Chidambaram, Tamil Nadu, Inde seront assignés au hasard pour recevoir du riz fortifié.
Le riz sera enrichi à l'aide de grains de riz enrichis (FRK) contenant du fer, du zinc, de la vitamine A et des vitamines B1, B3, B6, B9 et B12.
Tous les ménages recevant du riz du PDS recevront du riz fortifié au lieu du riz PDS conventionnel, et les membres des ménages échantillonnés pour la ligne de base auront des échantillons de sang et des enquêtes démographiques prises lors d'une visite de base, et une autre visite 12 à 15 mois après la visite de base.
Étant donné qu'un FPS donné ne reçoit que du riz d'un seul distributeur en amont (godown), il devrait être simple de s'assurer que le riz fortifié atteint le FPS de traitement approprié et uniquement ces FPS.
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Le projet proposé s'appuiera sur le système de distribution public (PDS) existant géré par l'État pour fournir du riz enrichi par le biais de magasins à prix équitable (FPS) en utilisant un grain de riz fabriqué localement (grains de riz enrichis : FRK).
Les FRK sont des grains fabriqués à partir de farine de riz, enrichis en fer, zinc, vitamine A, vitamines B1, B3, B6, B9 et B12, et ayant la forme d'un grain de riz conventionnel.
Il est mélangé au riz conventionnel dans un rapport spécifié de 1:100.
L'étude proposée sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en grappes, avec des enquêtes de base et de suivi menées à 12-15 mois d'intervalle.
Dans l'intervalle, 110 FPS de traitement, et tous les ménages recevant du riz de leur part, seront assignés au hasard pour recevoir du riz fortifié, et 110 autres FPS de contrôle assignés au hasard, et les ménages recevant du riz de leur part, continueront à recevoir du riz conventionnel et représente le statut quo.
Cette étude sera menée dans un sous-district du Tamil Nadu avec une population d'environ 1/2 million de personnes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le bras de commande, c'est-à-dire
Le FPS ne faisant pas partie des ateliers de traitement, continuera à recevoir le riz régulier fourni par le système de distribution public (PDS), et les membres des ménages échantillonnés pour la ligne de base auront des échantillons de sang et des enquêtes démographiques prises lors d'une visite de base, et une autre visite à 12 à 15 mois après la visite de référence.
Il représente donc le statu quo et sert de groupe de contrôle par rapport auquel toute amélioration observée dans le groupe de traitement sera évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'hémoglobine entre le début et la fin de l'étude à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR)
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Des tests de diagnostic rapide (TDR), utilisant la machine Hemocue, seront utilisés pour mesurer les concentrations d'hémoglobine chez 40 femmes et 40 enfants testés dans chaque zone de captage du FPS (taille totale de l'échantillon 17600 femmes et enfants).
L'hémoglobine (Hb) sera testée avec l'analyseur HemoCue, un système portable et précis de mesure de l'Hb.
Les mesures de l'Hb seront utilisées pour calculer la prévalence de l'anémie parmi la population cible de femmes et de jeunes enfants.
Le test nécessite moins de 0,5 ml de sang et fournit des résultats en 15 minutes environ.
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Changement du taux d'hémoglobine de la ligne de base à la fin de l'étude à l'aide de DBS
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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L'hémoglobine (Hb) sera également mesurée séparément dans un sous-échantillon d'individus (10 enfants et 10 femmes par FPS) à l'aide de gouttes de sang séché (DBS) qui seront transportées vers un laboratoire pour analyse.
Cela prendra jusqu'à 15 minutes pour chaque répondant.
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Changement du niveau de récepteur de la transferrine (TfR) de la ligne de base à la fin de ligne à l'aide de DBS
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Le récepteur de la transferrine (TfR) sera également mesuré séparément dans un sous-échantillon d'individus (10 enfants et 10 femmes par FPS) à l'aide de gouttes de sang séché (DBS) qui seront transportées vers un laboratoire pour analyse.
Le TfR est un bon indicateur des réserves de fer dans le corps, et ce marqueur devrait s'améliorer après l'enrichissement des aliments.
La protéine C-réactive (CRP) sera également mesurée.
La CRP est utile à la fois pour détecter la présence d'inflammation et pour identifier les cas où le TfR mesuré est susceptible de donner un compte rendu biaisé des réserves de fer, étant donné que le TfR devient élevé en présence d'infections aiguës et parfois chroniques ; ainsi, TfR sera corrigé pour l'inflammation en utilisant la CRP.
Cela prendra jusqu'à 15 minutes pour chaque répondant.
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Modification de l'anémie mesurée par RDT (machine Hemocue) et DBS entre le début et la fin
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Anémie mesurée par RDT (Hemocue machine) et DBS : Hb mesurée par RDT, c'est-à-dire La machine Hemocue et le DBS seront en outre classés pour estimer la prévalence de l'anémie parmi la population étudiée en utilisant les seuils d'Hb établis. Sur la base de la classification de l'OMS, les seuils suivants seront pris en compte : Pour les enfants de 6 à 59 mois :
Pour les femmes non enceintes âgées de 12 ans et plus :
Pour les femmes enceintes de 12 ans et plus :
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de hauteur de la ligne de base à la ligne de fond
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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La taille sera mesurée pour tous les participants à l'étude (enfants âgés de 6 mois et plus et femmes âgées de 12 à 40 ans) au départ et à la fin.
Cela prendra jusqu'à 10 minutes.
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Changement de poids de la ligne de base à la ligne finale
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Le poids sera mesuré pour tous les participants à l'étude (enfants âgés de 6 mois et plus et femmes âgées de 12 à 40 ans) au départ et à la fin de l'étude.
Cela prendra jusqu'à 10 minutes.
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Changement de productivité de la ligne de base à la ligne finale
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Le statut d'emploi, les heures travaillées, la productivité et les revenus seront mesurés pour les adultes en âge de travailler au départ et à la fin.
Cela prendra environ 10 minutes.
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Changement des résultats cognitifs pour les enfants de la ligne de base à la ligne de fin
Délai: Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Les résultats cognitifs des enfants utilisant la liste de contrôle des étapes de développement et l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, ainsi que les données d'inscription et de fréquentation scolaire des enfants plus âgés seront mesurés.
Cela prendra environ 30 minutes à administrer.
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Cela sera évalué au départ et à la fin après 12 à 15 mois d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Chercheur principal: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-35227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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