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Reduzindo a anemia por meio da fortificação de alimentos em escala

16 de março de 2021 atualizado por: Grant Miller, Stanford University

A anemia é a forma mais comum de desnutrição, afetando aproximadamente 1,6 bilhão de pessoas em todo o mundo. Mais comumente causada por deficiência de ferro, seus efeitos adversos incluem aumento da mortalidade (especialmente durante o parto), desenvolvimento cognitivo prejudicado em crianças, fadiga crônica e redução dos rendimentos ao longo da vida. Embora a deficiência de ferro seja a principal causa de anemia em todo o mundo, sua etiologia é complexa e também pode ser causada por uma ingestão insuficiente de outros micronutrientes, como vitamina A, B9, B12 e folato, bem como por infecções helmínticas e malária.

Pesquisas na Índia e em outros lugares mostraram que sob condições ideais (controladas), a anemia pode ser reduzida pelo consumo de alimentos enriquecidos com ferro e outros micronutrientes. No entanto, sabe-se muito menos sobre a eficácia de tais intervenções nas condições reais do programa em grande escala. Este estudo propõe abordar a anemia e outras deficiências de micronutrientes, fornecendo arroz fortificado com micronutrientes por meio do Sistema de Distribuição Pública (PDS) de Tamil Nadu, de uma maneira que não exija mudança de comportamento por parte das famílias usuárias finais e que possa ser realizado em larga escala. .

Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado por cluster rigoroso com a colaboração total do governo de Tamil Nadu. O ensaio seguirá um design de cluster aleatório nas Lojas de Preço Justo (FPS) que distribuem arroz no PDS de Tamil Nadu. As Lojas de Preço Justo serão designadas aleatoriamente para o tratamento ou para o braço de controle, e receberão arroz fortificado para distribuição ou arroz padrão não fortificado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto alavancará o sistema de distribuição pública estatal existente (PDS) para fornecer arroz fortificado usando um grão de arroz fabricado domesticamente (Fortified Rice Kernels, ou FRK). FRKs são grãos feitos de farinha de arroz, altamente enriquecidos com ferro e outros micronutrientes (como vitamina A, B9 e vitamina B12) e têm a forma de um grão de arroz convencional. É misturado ao arroz convencional em proporções específicas (1g de FRK 100g de arroz convencional) e é quase indistinguível do arroz convencional em aparência e sabor. Para este estudo, o arroz será fortificado com FRKs contendo ferro, zinco, vitamina A e vitaminas B1, B3, B6, B9 e B12.

O Tamil Nadu PDS já fornece até 20 quilos de arroz sem custo para todas as famílias do estado, com 15 quilos adicionais para famílias identificadas como particularmente pobres. Isso é feito por meio de uma ampla rede de Fair Price Shops (FPS). O estudo proposto (implementação e avaliação de acompanhamento) será conduzido como um estudo controlado randomizado por cluster, com pesquisas de linha de base e de acompanhamento realizadas com 12 a 15 meses de intervalo. Nesse ínterim, 110 FPS de tratamento serão atribuídos aleatoriamente para receber arroz fortificado e outros 110 FPS de controle atribuídos aleatoriamente continuarão recebendo arroz convencional. Os investigadores planejam realizar o estudo em um subdistrito de Tamil Nadu com uma população de cerca de meio milhão de pessoas.

Em um agrupamento, a equipe de estudo selecionará aleatoriamente 40 famílias para participar das pesquisas de linha de base e de acompanhamento e os membros da família que atenderem aos critérios de elegibilidade, ou seja, mulheres entre 12 e 40 anos e crianças entre 6 e 59 meses, serão incluídos. Essas pesquisas coletarão informações sobre padrões alimentares e status socioeconômico e, principalmente, também coletarão indicadores de saúde medidos objetivamente (biomarcadores e medidas antropométricas) para testar diretamente anemia e deficiências de micronutrientes.

Para implementar a intervenção, será utilizado o sistema PDS pré-existente do Governo. Cada família em Tamil Nadu tem um cartão que lhe dá direito mensalmente a uma quantidade pré-especificada de arroz (e outros bens) de um local específico que pertence a uma rede das chamadas Lojas de Preço Justo (FPS). Esses FPS, por sua vez, recebem arroz de armazéns administrados pelo governo (chamados godowns), onde o arroz é entregue a partir de um sistema central de compras e depois ensacado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças na faixa etária de 6 meses a 5 anos
  • Mulheres na faixa etária de 12 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
110 Lojas de Preço Justo (FPS) em Chidambaram, Tamil Nadu, Índia serão designadas aleatoriamente para receber arroz fortificado. O arroz será fortificado com Grãos de Arroz Fortificados (FRKs) contendo ferro, zinco, vitamina A e vitaminas B1, B3, B6, B9 e B12. Todos os domicílios que recebem arroz do PDS receberão arroz fortificado em vez do arroz PDS convencional, e os membros dos domicílios amostrados para linha de base terão amostras de sangue e pesquisas demográficas coletadas em uma visita de linha de base e outra visita 12-15 meses após a visita de linha de base. Como um determinado FPS só recebe arroz de um único distribuidor a montante (godown), deve ser fácil garantir que o arroz fortificado atinja o FPS de tratamento adequado e apenas esses FPS.
O projeto proposto alavancará o sistema de distribuição pública estatal existente (PDS) para fornecer arroz fortificado por meio de Lojas de Preço Justo (FPS) usando um grão de arroz fabricado domesticamente (Grãos de Arroz Fortificado: FRK). Os FRKs são grãos elaborados a partir da farinha de arroz, enriquecidos com ferro, zinco, vitamina A, vitaminas B1, B3, B6, B9 e B12, e tem a forma de um grão de arroz convencional. É misturado ao arroz convencional na proporção especificada de 1:100. O estudo proposto será conduzido como um estudo controlado randomizado por conglomerados, com pesquisas iniciais e de acompanhamento realizadas com intervalo de 12 a 15 meses. Nesse ínterim, 110 FPS de Tratamento, e todos os domicílios recebendo arroz deles, serão designados aleatoriamente para receber arroz fortificado, e outros 110 FPS de Controle atribuídos aleatoriamente, e os domicílios recebendo arroz deles, continuarão recebendo arroz convencional e representam o status quo. Este estudo será realizado em um subdistrito de Tamil Nadu com uma população de cerca de meio milhão de pessoas.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O braço de controle, ou seja, O FPS que não faz parte das oficinas de tratamento continuará recebendo o arroz regular fornecido pelo Sistema Público de Distribuição (PDS), e os membros das famílias amostradas para a linha de base terão amostras de sangue e pesquisas demográficas coletadas em uma visita de linha de base e outra visita em 12-15 meses após a visita inicial. Portanto, representa o status quo e serve como um grupo de controle contra o qual serão avaliadas quaisquer melhorias observadas no grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina desde o início até o final usando testes de diagnóstico rápido (RDT)
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Testes de diagnóstico rápido (RDT), usando a máquina Hemocue, serão usados ​​para medir as concentrações de hemoglobina em 40 mulheres e 40 crianças testadas em cada área de captação do FPS (tamanho total da amostra 17.600 mulheres e crianças). A hemoglobina (Hb) será testada com o analisador HemoCue, um sistema portátil e preciso para medir Hb. As medidas de Hb serão usadas para calcular a prevalência de anemia entre a população-alvo de mulheres e crianças pequenas. O teste requer menos de 0,5 ml de sangue e fornece resultados em aproximadamente 15 minutos.
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Alteração no nível de hemoglobina desde o início até o final usando DBS
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
A hemoglobina (Hb) também será dosada separadamente em uma sub-amostra de indivíduos (10 crianças e 10 mulheres por FPS) por meio de Dried Blood Spots (DBS) que serão transportados para um laboratório para análise. Levará até 15 minutos para cada respondente.
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Alteração no nível do Receptor de Transferrina (TfR) desde o início até o final usando DBS
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
O Receptor de Transferrina (TfR) também será medido separadamente em uma sub-amostra de indivíduos (10 crianças e 10 mulheres por FPS) usando manchas de sangue seco (DBS) que serão transportadas para um laboratório para análise. O TfR é um bom indicador dos estoques de ferro no corpo, e espera-se que esse marcador melhore após a fortificação dos alimentos. A Proteína C Reativa (PCR) também será dosada. A PCR é útil tanto para detectar a presença de inflamação quanto para identificar casos em que a TfR medida provavelmente fornecerá uma estimativa tendenciosa dos estoques de ferro, visto que a TfR torna-se elevada na presença de infecções agudas e, às vezes, crônicas; assim, TfR será corrigido para inflamação usando CRP. Levará até 15 minutos para cada respondente.
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Alteração na anemia medida por RDT (máquina Hemocue) e DBS desde o início até o final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.

Anemia medida por RDT (máquina Hemocue) e DBS: Hb medida a partir de RDT, ou seja, A máquina Hemocue e o DBS serão posteriormente categorizados para estimar a prevalência de anemia entre a população do estudo usando limites de Hb estabelecidos. Com base na classificação da OMS, serão considerados os seguintes limites:

Para crianças de 6 a 59 meses:

  • Sem anemia: Hb >= 11 g/dL
  • Anemia leve: 10 < Hb < 10,9 g/dL
  • Anemia moderada: 7 < Hb < 9,9 g/dL
  • Anemia grave: Hb < 7 g/dL

Para mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 12 anos:

  • Sem anemia: Hb >= 12 g/dL
  • Anemia leve: 11 < Hb < 11,9 g/dL
  • Anemia moderada: 8 < Hb < 10,9 g/dL
  • Anemia grave: Hb < 8 g/dL

Para gestantes a partir de 12 anos:

  • Sem anemia: Hb >= 11 g/dL
  • Anemia leve: 10 < Hb < 10,9 g/dL
  • Anemia moderada: 7 < Hb < 9,9 g/dL
  • Anemia grave: Hb < 7 g/dL
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na altura desde a linha de base até a linha final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
A altura será medida para todos os participantes do estudo (crianças com 6 meses ou mais e mulheres com idades entre 12 e 40 anos) no início e no final. Isso levará até 10 minutos.
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Mudança no peso desde a linha de base até a linha final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
O peso será medido para todos os participantes do estudo (crianças com 6 meses ou mais e mulheres com idades entre 12 e 40 anos) no início e no final. Isso levará até 10 minutos.
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Mudança na produtividade desde a linha de base até a linha final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
O status do emprego, as horas trabalhadas, a produtividade e os ganhos serão medidos para adultos em idade ativa no início e no final. Isso levará aproximadamente 10 minutos.
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Mudança nos resultados cognitivos para crianças desde o início até o final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
Serão medidos os resultados cognitivos para crianças usando a lista de verificação de marcos de desenvolvimento e os instrumentos Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, bem como matrículas escolares e dados de frequência para crianças mais velhas. Isso levará aproximadamente 30 minutos para ser administrado.
Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Norman G Miller, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
  • Investigador principal: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificados serão compartilhados após a publicação bem-sucedida do artigo principal do projeto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação do artigo principal do projeto (e em perpetuidade depois)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os materiais compartilhados estarão disponíveis publicamente, ou seja, não há outros critérios de acesso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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