- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03573570
Reduzindo a anemia por meio da fortificação de alimentos em escala
A anemia é a forma mais comum de desnutrição, afetando aproximadamente 1,6 bilhão de pessoas em todo o mundo. Mais comumente causada por deficiência de ferro, seus efeitos adversos incluem aumento da mortalidade (especialmente durante o parto), desenvolvimento cognitivo prejudicado em crianças, fadiga crônica e redução dos rendimentos ao longo da vida. Embora a deficiência de ferro seja a principal causa de anemia em todo o mundo, sua etiologia é complexa e também pode ser causada por uma ingestão insuficiente de outros micronutrientes, como vitamina A, B9, B12 e folato, bem como por infecções helmínticas e malária.
Pesquisas na Índia e em outros lugares mostraram que sob condições ideais (controladas), a anemia pode ser reduzida pelo consumo de alimentos enriquecidos com ferro e outros micronutrientes. No entanto, sabe-se muito menos sobre a eficácia de tais intervenções nas condições reais do programa em grande escala. Este estudo propõe abordar a anemia e outras deficiências de micronutrientes, fornecendo arroz fortificado com micronutrientes por meio do Sistema de Distribuição Pública (PDS) de Tamil Nadu, de uma maneira que não exija mudança de comportamento por parte das famílias usuárias finais e que possa ser realizado em larga escala. .
Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado por cluster rigoroso com a colaboração total do governo de Tamil Nadu. O ensaio seguirá um design de cluster aleatório nas Lojas de Preço Justo (FPS) que distribuem arroz no PDS de Tamil Nadu. As Lojas de Preço Justo serão designadas aleatoriamente para o tratamento ou para o braço de controle, e receberão arroz fortificado para distribuição ou arroz padrão não fortificado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto proposto alavancará o sistema de distribuição pública estatal existente (PDS) para fornecer arroz fortificado usando um grão de arroz fabricado domesticamente (Fortified Rice Kernels, ou FRK). FRKs são grãos feitos de farinha de arroz, altamente enriquecidos com ferro e outros micronutrientes (como vitamina A, B9 e vitamina B12) e têm a forma de um grão de arroz convencional. É misturado ao arroz convencional em proporções específicas (1g de FRK 100g de arroz convencional) e é quase indistinguível do arroz convencional em aparência e sabor. Para este estudo, o arroz será fortificado com FRKs contendo ferro, zinco, vitamina A e vitaminas B1, B3, B6, B9 e B12.
O Tamil Nadu PDS já fornece até 20 quilos de arroz sem custo para todas as famílias do estado, com 15 quilos adicionais para famílias identificadas como particularmente pobres. Isso é feito por meio de uma ampla rede de Fair Price Shops (FPS). O estudo proposto (implementação e avaliação de acompanhamento) será conduzido como um estudo controlado randomizado por cluster, com pesquisas de linha de base e de acompanhamento realizadas com 12 a 15 meses de intervalo. Nesse ínterim, 110 FPS de tratamento serão atribuídos aleatoriamente para receber arroz fortificado e outros 110 FPS de controle atribuídos aleatoriamente continuarão recebendo arroz convencional. Os investigadores planejam realizar o estudo em um subdistrito de Tamil Nadu com uma população de cerca de meio milhão de pessoas.
Em um agrupamento, a equipe de estudo selecionará aleatoriamente 40 famílias para participar das pesquisas de linha de base e de acompanhamento e os membros da família que atenderem aos critérios de elegibilidade, ou seja, mulheres entre 12 e 40 anos e crianças entre 6 e 59 meses, serão incluídos. Essas pesquisas coletarão informações sobre padrões alimentares e status socioeconômico e, principalmente, também coletarão indicadores de saúde medidos objetivamente (biomarcadores e medidas antropométricas) para testar diretamente anemia e deficiências de micronutrientes.
Para implementar a intervenção, será utilizado o sistema PDS pré-existente do Governo. Cada família em Tamil Nadu tem um cartão que lhe dá direito mensalmente a uma quantidade pré-especificada de arroz (e outros bens) de um local específico que pertence a uma rede das chamadas Lojas de Preço Justo (FPS). Esses FPS, por sua vez, recebem arroz de armazéns administrados pelo governo (chamados godowns), onde o arroz é entregue a partir de um sistema central de compras e depois ensacado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na faixa etária de 6 meses a 5 anos
- Mulheres na faixa etária de 12 a 40 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
110 Lojas de Preço Justo (FPS) em Chidambaram, Tamil Nadu, Índia serão designadas aleatoriamente para receber arroz fortificado.
O arroz será fortificado com Grãos de Arroz Fortificados (FRKs) contendo ferro, zinco, vitamina A e vitaminas B1, B3, B6, B9 e B12.
Todos os domicílios que recebem arroz do PDS receberão arroz fortificado em vez do arroz PDS convencional, e os membros dos domicílios amostrados para linha de base terão amostras de sangue e pesquisas demográficas coletadas em uma visita de linha de base e outra visita 12-15 meses após a visita de linha de base.
Como um determinado FPS só recebe arroz de um único distribuidor a montante (godown), deve ser fácil garantir que o arroz fortificado atinja o FPS de tratamento adequado e apenas esses FPS.
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O projeto proposto alavancará o sistema de distribuição pública estatal existente (PDS) para fornecer arroz fortificado por meio de Lojas de Preço Justo (FPS) usando um grão de arroz fabricado domesticamente (Grãos de Arroz Fortificado: FRK).
Os FRKs são grãos elaborados a partir da farinha de arroz, enriquecidos com ferro, zinco, vitamina A, vitaminas B1, B3, B6, B9 e B12, e tem a forma de um grão de arroz convencional.
É misturado ao arroz convencional na proporção especificada de 1:100.
O estudo proposto será conduzido como um estudo controlado randomizado por conglomerados, com pesquisas iniciais e de acompanhamento realizadas com intervalo de 12 a 15 meses.
Nesse ínterim, 110 FPS de Tratamento, e todos os domicílios recebendo arroz deles, serão designados aleatoriamente para receber arroz fortificado, e outros 110 FPS de Controle atribuídos aleatoriamente, e os domicílios recebendo arroz deles, continuarão recebendo arroz convencional e representam o status quo.
Este estudo será realizado em um subdistrito de Tamil Nadu com uma população de cerca de meio milhão de pessoas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O braço de controle, ou seja,
O FPS que não faz parte das oficinas de tratamento continuará recebendo o arroz regular fornecido pelo Sistema Público de Distribuição (PDS), e os membros das famílias amostradas para a linha de base terão amostras de sangue e pesquisas demográficas coletadas em uma visita de linha de base e outra visita em 12-15 meses após a visita inicial.
Portanto, representa o status quo e serve como um grupo de controle contra o qual serão avaliadas quaisquer melhorias observadas no grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de hemoglobina desde o início até o final usando testes de diagnóstico rápido (RDT)
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Testes de diagnóstico rápido (RDT), usando a máquina Hemocue, serão usados para medir as concentrações de hemoglobina em 40 mulheres e 40 crianças testadas em cada área de captação do FPS (tamanho total da amostra 17.600 mulheres e crianças).
A hemoglobina (Hb) será testada com o analisador HemoCue, um sistema portátil e preciso para medir Hb.
As medidas de Hb serão usadas para calcular a prevalência de anemia entre a população-alvo de mulheres e crianças pequenas.
O teste requer menos de 0,5 ml de sangue e fornece resultados em aproximadamente 15 minutos.
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Alteração no nível de hemoglobina desde o início até o final usando DBS
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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A hemoglobina (Hb) também será dosada separadamente em uma sub-amostra de indivíduos (10 crianças e 10 mulheres por FPS) por meio de Dried Blood Spots (DBS) que serão transportados para um laboratório para análise.
Levará até 15 minutos para cada respondente.
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Alteração no nível do Receptor de Transferrina (TfR) desde o início até o final usando DBS
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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O Receptor de Transferrina (TfR) também será medido separadamente em uma sub-amostra de indivíduos (10 crianças e 10 mulheres por FPS) usando manchas de sangue seco (DBS) que serão transportadas para um laboratório para análise.
O TfR é um bom indicador dos estoques de ferro no corpo, e espera-se que esse marcador melhore após a fortificação dos alimentos.
A Proteína C Reativa (PCR) também será dosada.
A PCR é útil tanto para detectar a presença de inflamação quanto para identificar casos em que a TfR medida provavelmente fornecerá uma estimativa tendenciosa dos estoques de ferro, visto que a TfR torna-se elevada na presença de infecções agudas e, às vezes, crônicas; assim, TfR será corrigido para inflamação usando CRP.
Levará até 15 minutos para cada respondente.
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Alteração na anemia medida por RDT (máquina Hemocue) e DBS desde o início até o final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Anemia medida por RDT (máquina Hemocue) e DBS: Hb medida a partir de RDT, ou seja, A máquina Hemocue e o DBS serão posteriormente categorizados para estimar a prevalência de anemia entre a população do estudo usando limites de Hb estabelecidos. Com base na classificação da OMS, serão considerados os seguintes limites: Para crianças de 6 a 59 meses:
Para mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 12 anos:
Para gestantes a partir de 12 anos:
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura desde a linha de base até a linha final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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A altura será medida para todos os participantes do estudo (crianças com 6 meses ou mais e mulheres com idades entre 12 e 40 anos) no início e no final.
Isso levará até 10 minutos.
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Mudança no peso desde a linha de base até a linha final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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O peso será medido para todos os participantes do estudo (crianças com 6 meses ou mais e mulheres com idades entre 12 e 40 anos) no início e no final.
Isso levará até 10 minutos.
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Mudança na produtividade desde a linha de base até a linha final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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O status do emprego, as horas trabalhadas, a produtividade e os ganhos serão medidos para adultos em idade ativa no início e no final.
Isso levará aproximadamente 10 minutos.
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Mudança nos resultados cognitivos para crianças desde o início até o final
Prazo: Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Serão medidos os resultados cognitivos para crianças usando a lista de verificação de marcos de desenvolvimento e os instrumentos Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, bem como matrículas escolares e dados de frequência para crianças mais velhas.
Isso levará aproximadamente 30 minutos para ser administrado.
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Isso será avaliado no início e no final após 12-15 meses de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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