Snížení anémie prostřednictvím obohacování potravin v měřítku
Anémie je nejběžnější formou podvýživy, která postihuje přibližně 1,6 miliardy lidí na celém světě. Nejčastěji je způsoben nedostatkem železa, mezi jeho nepříznivé účinky patří zvýšená úmrtnost (zejména při porodu), zhoršený kognitivní vývoj u dětí, chronická únava a snížené celoživotní výdělky. Zatímco nedostatek železa je hlavní příčinou anémie na celém světě, její etiologie je komplexní a může být způsobena i nedostatečným příjmem dalších mikroživin, jako je vitamín A, B9, B12 a folát, a také helmintickými infekcemi a malárií.
Výzkum v Indii a jinde ukázal, že za ideálních (kontrolovaných) podmínek lze anémii snížit konzumací potravin obohacených železem a dalších mikroživin. Mnohem méně je však známo o účinnosti takových intervencí za skutečných podmínek programu ve velkém měřítku. Tato studie navrhuje řešit anémii a další nedostatky mikroživin poskytováním rýže obohacené mikroživinami prostřednictvím veřejného distribučního systému (PDS) Tamil Nadu způsobem, který nevyžaduje žádnou změnu v chování domácností koncových uživatelů a který lze realizovat ve velkém měřítku. .
Tato studie je navržena jako přísná kontrolovaná studie randomizovaná na shluky za plné spolupráce s vládou Tamil Nadu. Zkouška se bude řídit náhodným návrhem shluků ve Fair Price Shops (FPS), které distribuují rýži v Tamil Nadu PDS. Obchody se spravedlivými cenami budou náhodně přiděleny buď do léčebné nebo kontrolní větve, a buď jim bude poskytnuta fortifikovaná rýže k distribuci, nebo standardní, neobohacená rýže.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaný projekt využije stávající státem provozovaný veřejný distribuční systém (PDS) k poskytování obohacené rýže za použití v tuzemsku vyrobeného rýžového zrna (Fortified Rice Kernels, neboli FRK). FRK jsou zrna vyrobená z rýžové mouky, vysoce obohacená železem a dalšími mikroživinami (jako je vitamín A, B9 a vitamín B12) a tvarovaná jako konvenční zrnko rýže. Do konvenční rýže se přimíchává ve stanovených poměrech (1g FRK 100g konvenční rýže) a vzhledem a chutí je téměř k nerozeznání od konvenční rýže. Pro tuto studii bude rýže obohacena o FRK obsahující železo, zinek, vitamín A a vitamíny B1, B3, B6, B9 a B12.
Tamil Nadu PDS již poskytuje až 20 kilogramů rýže zdarma všem domácnostem ve státě a dalších 15 kilogramů domácnostem označeným jako zvláště chudé. To se děje prostřednictvím rozsáhlé sítě obchodů se spravedlivými cenami (FPS). Navrhovaná studie (implementace a doprovodné vyhodnocení) bude provedena jako skupinově randomizovaná kontrolovaná studie se základními a následnými průzkumy prováděnými s odstupem 12–15 měsíců. Mezitím bude 110 ošetřovacích FPS náhodně přiděleno pro příjem obohacené rýže a dalších 110 náhodně přidělených kontrolních FPS bude nadále dostávat konvenční rýži. Vyšetřovatelé plánují provést studii v jednom dílčím okrese Tamil Nadu s populací asi 1/2 milionu lidí.
V seskupení studijní tým náhodně vybere 40 domácností, které se zúčastní základního a následného průzkumu, a zařadí členy domácnosti splňující kritéria způsobilosti, tj. ženy mezi 12 a 40 lety a děti mezi 6 a 59 měsíci. Tyto průzkumy budou shromažďovat informace o stravovacích zvyklostech a socioekonomickém stavu, a co je důležité, budou také shromažďovat objektivně měřené zdravotní ukazatele (biomarkery a antropometrická měření), aby bylo možné přímo testovat anémii a nedostatek mikroživin.
K realizaci zásahu bude využit již existující vládní systém PDS. Každá domácnost v Tamil Nadu má kartu, která ji měsíčně opravňuje na předem stanovené množství rýže (a dalšího zboží) z konkrétní lokality, která patří do sítě tzv. Fair Price Shopů (FPS). Tyto FPS zase dostávají rýži z vládních skladů (tzv. godowns), kam je rýže dodávána z centrálního systému zásobování a poté balena do pytlů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věkové skupině od 6 měsíců do 5 let
- Ženy ve věkové skupině 12 až 40 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
110 obchodů za spravedlivou cenu (FPS) v Chidambaramu, Tamil Nadu, Indie, bude náhodně přiděleno, aby obdržely obohacenou rýži.
Rýže bude obohacena o Fortified Rice Kernels (FRK) obsahující železo, zinek, vitamín A a vitamíny B1, B3, B6, B9 a B12.
Všechny domácnosti, které obdrží rýži z PDS, dostanou obohacenou rýži místo konvenční rýže PDS a členům domácností odebraných pro základní vyšetření budou odebrány vzorky krve a demografické průzkumy při základní návštěvě a další návštěva za 12–15 měsíců po základní návštěvě.
Vzhledem k tomu, že dané FPS přijímá rýži pouze od jediného předřazeného distributora (godown), mělo by být jednoduché zajistit, aby obohacená rýže dosáhla FPS vhodného ošetření a pouze těchto FPS.
|
Navrhovaný projekt využije stávající státem provozovaný systém veřejné distribuce (PDS) k poskytování obohacené rýže prostřednictvím obchodů se spravedlivou cenou (FPS) s využitím rýžových zrn vyrobených v tuzemsku (Fortified Rice Kernels: FRK).
FRK jsou zrna vyrobená z rýžové mouky, obohacená železem, zinkem, vitaminem A, vitaminy B1, B3, B6, B9 a B12 a tvarovaná jako běžné zrnko rýže.
Přimíchává se do klasické rýže v uvedeném poměru 1:100.
Navrhovaná studie bude provedena jako klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se základními a následnými průzkumy prováděnými s odstupem 12–15 měsíců.
Mezitím bude 110 ošetřovacích FPS a všechny domácnosti, které od nich dostávají rýži, náhodně přiděleno k přijímání obohacené rýže a dalších 110 náhodně přidělených kontrolních FPS a domácnosti, které od nich dostávají rýži, budou nadále dostávat konvenční rýži a představují status quo.
Tato studie bude provedena v jednom dílčím okrese Tamil Nadu s populací asi 1/2 milionu lidí.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Ovládací rameno, tzn.
FPS, která není součástí úpraven, bude i nadále dostávat běžnou rýži dodávanou veřejným distribučním systémem (PDS) a členům domácností odebraných pro základní odběr budou odebrány vzorky krve a demografické průzkumy při základní návštěvě a další návštěva 12-15 měsíců po základní návštěvě.
Představuje tedy status quo a slouží jako kontrolní skupina, vůči níž budou poměřována jakákoli zlepšení pozorovaná v léčebné skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu z výchozí na konečnou pomocí rychlých diagnostických testů (RDT)
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Rychlé diagnostické testy (RDT) s použitím přístroje Hemocue budou použity k měření koncentrací hemoglobinu u 40 žen a 40 dětí testovaných v každé spádové oblasti FPS (celková velikost vzorku 17 600 žen a dětí).
Hemoglobin (Hb) bude testován pomocí analyzátoru HemoCue, přenosného, přesného systému pro měření Hb.
Měření Hb bude použito pro výpočet prevalence anémie u cílové populace žen a malých dětí.
Test vyžaduje méně než 0,5 ml krve a poskytuje výsledky přibližně za 15 minut.
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
|
Změna hladiny hemoglobinu z výchozí na konečnou pomocí DBS
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Hemoglobin (Hb) bude také měřen odděleně v dílčím vzorku jednotlivců (10 dětí a 10 žen na FPS) pomocí Dried Blood Spots (DBS), který bude transportován do laboratoře k analýze.
Každému respondentovi to zabere až 15 minut.
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
|
Změna hladiny transferinového receptoru (TfR) z výchozí na konečnou pomocí DBS
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Transferinový receptor (TfR) bude také měřen odděleně v dílčím vzorku jednotlivců (10 dětí a 10 žen na FPS) pomocí suchých krevních skvrn (DBS), které budou transportovány do laboratoře k analýze.
TfR je dobrým indikátorem zásob železa v těle a očekává se, že tento marker se zlepší po obohacování potravin.
Bude také měřen C-reaktivní protein (CRP).
CRP je užitečné jak pro detekci přítomnosti zánětu, tak pro identifikaci případů, kdy naměřené TfR pravděpodobně poskytne zkreslený popis zásob železa, protože TfR se zvyšuje v přítomnosti akutních a někdy chronických infekcí; tak bude TfR korigován na zánět pomocí CRP.
Každému respondentovi to zabere až 15 minut.
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
|
Změna anémie měřená pomocí RDT (Hemocue machine) a DBS od výchozí hodnoty ke konečné
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Anémie měřená pomocí RDT (Hemocue machine) a DBS: Hb měřená z RDT, tzn. Hemocue machine a DBS budou dále rozděleny do kategorií za účelem odhadu prevalence anémie mezi studovanou populací pomocí stanovených prahových hodnot Hb. Na základě klasifikace WHO budou brány v úvahu následující prahové hodnoty: Pro děti ve věku od 6 do 59 měsíců:
Pro netěhotné ženy ve věku 12 let a starší:
Pro těhotné ženy ve věku 12 let a starší:
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky ze základní čáry na konečnou
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Výška bude měřena u všech účastníků studie (děti ve věku 6 měsíců a starší a ženy ve věku od 12 do 40 let) na začátku a na konci.
Bude to trvat až 10 minut.
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
|
Změna hmotnosti ze základní linie na koncovou
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Hmotnost bude měřena všem účastníkům studie (dětem ve věku 6 měsíců a starším a ženám ve věku 12 až 40 let) na začátku a na konci.
Bude to trvat až 10 minut.
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
|
Změna produktivity od základní po koncovou
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Stav zaměstnání, odpracované hodiny, produktivita a výdělky budou měřeny u dospělých v produktivním věku na začátku a na konci.
Bude to trvat přibližně 10 minut.
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
|
Změna kognitivních výsledků u dětí od výchozích po konečnou
Časové okno: To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Budou měřeny kognitivní výsledky pro děti využívající kontrolní seznam milníků rozvoje a nástroje Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence a také údaje o zápisu do škol a docházce starších dětí.
Administrace zabere přibližně 30 minut.
|
To bude hodnoceno na začátku a na konci po 12-15 měsících intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-35227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .