Reduktion af anæmi gennem fødevareberigelse i stor skala
Anæmi er den mest almindelige form for underernæring, der påvirker cirka 1,6 milliarder mennesker verden over. Oftest forårsaget af jernmangel, omfatter dets negative virkninger øget dødelighed (især under fødslen), nedsat kognitiv udvikling blandt børn, kronisk træthed og reduceret livsindtjening. Mens jernmangel er hovedårsagen til anæmi på verdensplan, er dens ætiologi kompleks, og den kan også være forårsaget af et utilstrækkeligt indtag af andre mikronæringsstoffer såsom vitamin A, B9, B12 og folat samt af helmintiske infektioner og malaria.
Forskning i Indien og andre steder har vist, at under ideelle (kontrollerede) forhold kan anæmi reduceres ved indtagelse af jernberiget mad og andre mikronæringsstoffer. Der vides dog meget mindre om effektiviteten af sådanne interventioner under faktiske programforhold i stor skala. Dette forsøg foreslår at afhjælpe anæmi og andre mikronæringsstofmangler ved at levere mikronæringsstof beriget ris gennem Tamil Nadu's offentlige distributionssystem (PDS) på en måde, der ikke kræver nogen ændring i adfærd hos slutbrugerhusholdninger, og som let kan udføres i stor skala .
Dette forsøg er designet som et strengt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med fuld samarbejde med regeringen i Tamil Nadu. Forsøget vil følge et randomiseret klyngedesign hos Fair Price Shops (FPS), som distribuerer ris i Tamil Nadu PDS. Fair Price Shops vil blive tildelt tilfældigt enten til behandlings- eller kontrolarmen og vil enten blive leveret berigede ris til distribution eller standard, ikke-berigede ris.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt vil udnytte det eksisterende statsdrevne offentlige distributionssystem (PDS) til at levere berigede ris ved hjælp af et indenlandsk fremstillet riskorn (Fortified Rice Kernels eller FRK). FRK'er er korn fremstillet af rismel, stærkt beriget med jern og andre mikronæringsstoffer (såsom vitamin A, B9 og vitamin B12), og formet som et konventionelt riskorn. Den blandes i konventionel ris i specificerede forhold (1 g FRK 100 g konventionel ris) og kan næsten ikke skelnes fra konventionel ris i udseende og smag. Til denne undersøgelse vil ris blive beriget med FRK'er, der indeholder jern, zink, vitamin A og vitamin B1, B3, B6, B9 og B12.
Tamil Nadu PDS leverer allerede op til 20 kg ris uden omkostninger til alle husstande i staten, med yderligere 15 kg til husstande, der er identificeret som særligt fattige. Dette gøres gennem et udbredt netværk af Fair Price Shops (FPS). Det foreslåede studie (implementering og ledsagende evaluering) vil blive udført som et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, med baseline- og opfølgningsundersøgelser udført med 12-15 måneders mellemrum. I mellemtiden vil 110 Treatment FPS blive tilfældigt tildelt til at modtage berigede ris, og yderligere 110 tilfældigt tildelte Control FPS vil fortsætte med at modtage konventionel ris. Efterforskerne planlægger at udføre undersøgelsen i et underdistrikt af Tamil Nadu med en befolkning på omkring 1/2 million mennesker.
I en klynge vil undersøgelsesholdet tilfældigt udvælge 40 husstande til at deltage i baseline- og opfølgningsundersøgelserne, og husstandsmedlemmer, der opfylder berettigelseskriterierne, dvs. kvinder mellem 12 og 40 år og børn mellem 6 og 59 måneder, vil blive tilmeldt. Disse undersøgelser vil indsamle information om kostmønstre og socioøkonomisk status, og vigtigst af alt, vil de også indsamle objektivt målte sundhedsindikatorer (biomarkører og antropometriske mål), for at teste direkte for anæmi og mikronæringsstofmangel.
For at implementere indgrebet vil regeringens allerede eksisterende PDS-system blive brugt. Hver husstand i Tamil Nadu har et kort, der hver måned giver ret til en forudbestemt mængde ris (og andre varer) fra et bestemt sted, der tilhører et netværk af såkaldte Fair Price Shops (FPS). Disse FPS modtager til gengæld ris fra regeringsdrevne lagre (kaldet godowns), hvor ris leveres fra et centralt indkøbssystem og derefter pakket i sække.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i aldersgruppen 6 måneder til 5 år
- Kvinder i aldersgruppen 12 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
110 Fair Price Shops (FPS) i Chidambaram, Tamil Nadu, Indien vil blive tildelt tilfældigt til at modtage ris beriget.
Ris vil blive beriget med Fortified Rice Kernels (FRK'er) indeholdende jern, zink, vitamin A og vitamin B1, B3, B6, B9 og B12.
Alle husstande, der modtager ris fra PDS, vil modtage berigede ris i stedet for konventionel PDS-ris, og medlemmer af husstande, der er udtaget til baseline, vil få taget blodprøver og demografiske undersøgelser ved et baseline-besøg og endnu et besøg 12-15 måneder efter baseline-besøget.
Fordi en given FPS kun modtager ris fra en enkelt opstrømsdistributør (godown), bør det være ligetil at sikre, at berigede ris når den passende behandling FPS og kun disse FPS.
|
Det foreslåede projekt vil udnytte det eksisterende statsdrevne offentlige distributionssystem (PDS) til at levere berigede ris gennem Fair Price Shops (FPS) ved hjælp af et indenlandsk fremstillet riskorn (Fortified Rice Kernels: FRK).
FRK'er er korn fremstillet af rismel, beriget med jern, zink, vitamin A, vitamin B1, B3, B6, B9 og B12, og formet som et konventionelt riskorn.
Det blandes i konventionel ris i specificeret forhold på 1:100.
Det foreslåede studie vil blive udført som et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, med baseline- og opfølgningsundersøgelser udført med 12-15 måneders mellemrum.
I mellemtiden vil 110 Treatment FPS, og alle husstande, der modtager ris fra dem, blive tilfældigt tildelt til at modtage berigede ris, og yderligere 110 tilfældigt tildelte Control FPS, og de husstande, der modtager ris fra dem, vil fortsætte med at modtage konventionel ris og repræsenterer status quo.
Denne undersøgelse vil blive udført i et underdistrikt af Tamil Nadu med en befolkning på omkring 1/2 million mennesker.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Styrearmen, dvs.
FPS, der ikke er en del af behandlingsbutikkerne, vil fortsætte med at modtage den almindelige ris leveret af det offentlige distributionssystem (PDS), og medlemmer af husstande, der er udtaget til baseline, vil få taget blodprøver og demografiske undersøgelser ved et baseline-besøg og endnu et besøg kl. 12-15 måneder efter baseline besøget.
Den repræsenterer derfor status quo og fungerer som en kontrolgruppe, mod hvilken eventuelle forbedringer observeret i behandlingsgruppen vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til slutlinje ved hjælp af Rapid Diagnostic Tests (RDT)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Rapid Diagnostic Tests (RDT), ved hjælp af Hemocue-maskine, vil blive brugt til at måle hæmoglobinkoncentrationer i 40 kvinder og 40 børn testet i hvert FPS-opland (samlet prøvestørrelse 17600 kvinder og børn).
Hæmoglobin (Hb) vil blive testet med HemoCue-analysatoren, et bærbart, nøjagtigt system til måling af Hb.
Hb-mål vil blive brugt til at beregne forekomsten af anæmi blandt målgruppen af kvinder og små børn.
Testen kræver mindre end 0,5 ml blod og giver resultater på cirka 15 minutter.
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til slutlinje ved hjælp af DBS
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Hæmoglobin (Hb) vil også blive målt separat i en delprøve af individer (10 børn og 10 kvinder pr. FPS) ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS), som vil blive transporteret til et laboratorium til analyse.
Det vil tage op til 15 minutter for hver respondent.
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
|
Ændring i transferrinreceptor (TfR) niveau fra baseline til slutlinje ved brug af DBS
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Transferrinreceptor (TfR) vil også blive målt separat i en delprøve af individer (10 børn og 10 kvinder pr. FPS) ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS), som vil blive transporteret til et laboratorium til analyse.
TfR er en god indikator for jernlagre i kroppen, og denne markør forventes at blive bedre efter berigelse af fødevarer.
C-reaktivt protein (CRP) vil også blive målt.
CRP er nyttig både til at påvise tilstedeværelsen af inflammation og til at identificere tilfælde, hvor målt TfR sandsynligvis vil give en forudindtaget redegørelse for jernlagre, givet at TfR bliver forhøjet i nærvær af akutte og nogle gange kroniske infektioner; således vil TfR blive korrigeret for inflammation ved hjælp af CRP.
Det vil tage op til 15 minutter for hver respondent.
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
|
Ændring i anæmi målt med RDT (Hemocue Machine) og DBS fra baseline til endline
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Anæmi målt ved RDT (Hemocue machine) og DBS: Hb målt fra RDT, dvs. Hemocue-maskine, og DBS vil yderligere blive kategoriseret for at estimere forekomsten af anæmi blandt undersøgelsespopulationen ved hjælp af etablerede Hb-tærskler. Baseret på WHO-klassificeringen vil følgende tærskler blive taget i betragtning: For børn i alderen 6 til 59 måneder:
For ikke-gravide kvinder på 12 år og derover:
For gravide kvinder i alderen 12 år og derover:
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højden fra basislinje til slutlinje
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Højden vil blive målt for alle undersøgelsesdeltagere (børn, der er 6 måneder og ældre, og kvinder mellem 12 og 40 år) ved baseline og slutlinje.
Dette vil tage op til 10 minutter.
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
|
Ændring i vægt fra basislinje til slutlinje
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Vægten vil blive målt for alle undersøgelsesdeltagere (børn, der er 6 måneder og ældre, og kvinder mellem 12 og 40 år) ved baseline og slutlinje.
Dette vil tage op til 10 minutter.
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
|
Ændring i produktivitet fra basislinje til slutlinje
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Beskæftigelsesstatus, arbejdstimer, produktivitet og indtjening vil blive målt for voksne i den arbejdsdygtige alder ved baseline og slutlinje.
Dette vil tage cirka 10 minutter.
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
|
Ændring i kognitive resultater for børn fra baseline til slutlinje
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Kognitive resultater for børn, der bruger Development Milestones Checklist og Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence-instrumenter, samt skoleindskrivning og tilstedeværelsesdata for ældre børn vil blive målt.
Dette vil tage cirka 30 minutter at administrere.
|
Dette vil blive vurderet ved baseline og ved endline efter 12-15 måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Ledende efterforsker: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-35227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .