Redusere anemi gjennom matforsterkning i stor skala
Anemi er den vanligste formen for underernæring, og påvirker omtrent 1,6 milliarder mennesker over hele verden. Oftest forårsaket av jernmangel, inkluderer dens negative effekter økt dødelighet (spesielt under fødsel), nedsatt kognitiv utvikling blant barn, kronisk tretthet og redusert livsinntekt. Mens jernmangel er hovedårsaken til anemi over hele verden, er etiologien sammensatt, og den kan også være forårsaket av utilstrekkelig inntak av andre mikronæringsstoffer som vitamin A, B9, B12 og folat, samt av helmintiske infeksjoner og malaria.
Forskning i India og andre steder har vist at under ideelle (kontrollerte) forhold kan anemi reduseres ved inntak av jernberiket mat og andre mikronæringsstoffer. Det er imidlertid mye mindre kjent om effektiviteten av slike intervensjoner under faktiske programforhold i stor skala. Denne utprøvingen foreslår å adressere anemi og andre mikronæringsmangler ved å gi mikronæringsbefestet ris gjennom det offentlige distribusjonssystemet (PDS) til Tamil Nadu på en måte som ikke krever endring i atferd fra sluttbrukerhusholdninger og som muligens kan gjennomføres i stor skala. .
Denne rettssaken er utformet som en streng klynge-randomisert kontrollert prøvelse med fullt samarbeid fra regjeringen i Tamil Nadu. Forsøket vil følge et randomisert klyngedesign hos Fair Price Shops (FPS) som distribuerer ris i Tamil Nadu PDS. Fair Price Shops vil bli tildelt tilfeldig enten til behandlingen eller kontrollarmen, og vil enten få forsterket ris for distribusjon, eller standard, ikke-forsterket ris.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet vil utnytte det eksisterende statlige offentlige distribusjonssystemet (PDS) for å skaffe forsterket ris ved å bruke et innenlandsk produsert riskorn (Fortified Rice Kernels, eller FRK). FRK er korn laget av rismel, sterkt beriket med jern og andre mikronæringsstoffer (som vitamin A, B9 og vitamin B12), og formet som et konvensjonelt riskorn. Den blandes inn i konvensjonell ris i spesifiserte forhold (1g FRK 100g konvensjonell ris) og kan nesten ikke skilles fra konvensjonell ris i utseende og smak. For denne studien vil ris bli beriket med FRK som inneholder jern, sink, vitamin A og vitamin B1, B3, B6, B9 og B12.
Tamil Nadu PDS gir allerede opptil 20 kilo ris uten kostnad til alle husholdninger i staten, med ytterligere 15 kilo til husholdninger identifisert som spesielt fattige. Dette gjøres gjennom et utbredt nettverk av Fair Price Shops (FPS). Den foreslåtte studien (implementering og medfølgende evaluering) vil bli utført som en klynge-randomisert kontrollert studie, med baseline- og oppfølgingsundersøkelser utført med 12-15 måneders mellomrom. I mellomtiden vil 110 Treatment FPS bli tilfeldig tildelt for å motta beriket ris, og ytterligere 110 tilfeldig tildelte Control FPS vil fortsette å motta konvensjonell ris. Etterforskerne planlegger å gjennomføre studien i ett underdistrikt av Tamil Nadu med en befolkning på rundt 1/2 million mennesker.
I en klynge vil studieteamet tilfeldig velge 40 husstander til å delta i baseline- og oppfølgingsundersøkelsene, og husholdningsmedlemmer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, det vil si kvinner mellom 12 og 40 år og barn mellom 6 og 59 måneder, vil bli registrert. Disse undersøkelsene vil samle informasjon om kostholdsmønstre og sosioøkonomisk status, og viktigere, vil de også samle objektivt målte helseindikatorer (biomarkører og antropometriske mål), for å teste direkte for anemi og mangler på mikronæringsstoffer.
For å implementere intervensjonen vil regjeringens eksisterende PDS-system bli brukt. Hver husholdning i Tamil Nadu har et kort som gir den månedlig rett til en forhåndsspesifisert mengde ris (og andre varer) fra et bestemt sted som tilhører et nettverk av såkalte Fair Price Shops (FPS). Disse FPS mottar i sin tur ris fra statlige varehus (kalt godowns) hvor ris leveres fra et sentralt innkjøpssystem og deretter pakkes.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i aldersgruppen 6 måneder til 5 år
- Kvinner i aldersgruppen 12 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
110 Fair Price Shops (FPS) i Chidambaram, Tamil Nadu, India vil bli tildelt tilfeldig for å motta ris beriket.
Ris vil forsterkes med forsterkede riskjerner (FRKs) som inneholder jern, sink, vitamin A og vitaminene B1, B3, B6, B9 og B12.
Alle husholdninger som mottar ris fra PDS vil motta beriket ris i stedet for konvensjonell PDS-ris, og medlemmer av husholdninger som tas prøver for baseline vil få blodprøver og demografiske undersøkelser tatt ved et baseline-besøk, og et nytt besøk 12-15 måneder etter baseline-besøket.
Fordi en gitt FPS bare mottar ris fra en enkelt oppstrøms distributør (godown), bør det være enkelt å sikre at forsterket ris når riktig behandling FPS og bare de FPS.
|
Det foreslåtte prosjektet vil utnytte det eksisterende statlige offentlige distribusjonssystemet (PDS) for å skaffe forsterket ris gjennom Fair Price Shops (FPS) ved å bruke et innenlandsk produsert riskorn (Fortified Rice Kernels: FRK).
FRK er korn laget av rismel, beriket med jern, sink, vitamin A, vitamin B1, B3, B6, B9 og B12, og formet som et vanlig riskorn.
Den blandes inn i konvensjonell ris i spesifisert forhold på 1:100.
Den foreslåtte studien vil bli utført som en klynge-randomisert kontrollert studie, med baseline- og oppfølgingsundersøkelser utført med 12-15 måneders mellomrom.
I mellomtiden vil 110 Treatment FPS, og alle husholdninger som mottar ris fra dem, bli tilfeldig tildelt for å motta beriket ris, og ytterligere 110 tilfeldig tildelte Control FPS, og husholdningene som mottar ris fra dem, vil fortsette å motta konvensjonell ris og representerer statusen quo.
Denne studien vil bli utført i ett underdistrikt av Tamil Nadu med en befolkning på rundt 1/2 million mennesker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollarmen, dvs.
FPS som ikke er en del av behandlingsbutikkene, vil fortsette å motta den vanlige risen levert av det offentlige distribusjonssystemet (PDS), og medlemmer av husholdninger som er tatt prøver for baseline vil få tatt blodprøver og demografiske undersøkelser ved et baseline-besøk, og et nytt besøk kl. 12-15 måneder etter baseline-besøket.
Den representerer derfor status quo og fungerer som en kontrollgruppe som eventuelle forbedringer observert i behandlingsgruppen vil bli målt mot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til sluttlinje ved hjelp av Rapid Diagnostic Tests (RDT)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Rapid Diagnostic Tests (RDT), ved hjelp av Hemocue-maskinen, vil bli brukt til å måle hemoglobinkonsentrasjoner hos 40 kvinner og 40 barn testet i hvert FPS-nedslagsområde (total prøvestørrelse 17600 kvinner og barn).
Hemoglobin (Hb) vil bli testet med HemoCue-analysatoren, et bærbart, nøyaktig system for måling av Hb.
Hb-mål vil bli brukt for å beregne prevalens av anemi blant målpopulasjonen kvinner og små barn.
Testen krever mindre enn 0,5 ml blod og gir resultater på omtrent 15 minutter.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
|
Endring i hemoglobinnivå fra baseline til sluttlinje ved bruk av DBS
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Hemoglobin (Hb) vil også bli målt separat i en delprøve av individer (10 barn og 10 kvinner per FPS) ved bruk av tørkede blodflekker (DBS) som vil bli transportert til et laboratorium for analyse.
Det vil ta opptil 15 minutter for hver respondent.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
|
Endring i transferrinreseptor (TfR) nivå fra baseline til sluttlinje ved bruk av DBS
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Transferrinreseptor (TfR) vil også bli målt separat i en delprøve av individer (10 barn og 10 kvinner per FPS) ved bruk av tørkede blodflekker (DBS) som vil bli transportert til et laboratorium for analyse.
TfR er en god indikator på jernlagre i kroppen, og denne markøren forventes å bli bedre etter matriking.
C-reaktivt protein (CRP) vil også bli målt.
CRP er nyttig både for å oppdage tilstedeværelse av betennelse og for å identifisere tilfeller der målt TfR sannsynligvis vil gi en partisk beretning om jernlagre, gitt at TfR blir forhøyet i nærvær av akutte og noen ganger kroniske infeksjoner; dermed vil TfR bli korrigert for betennelse ved hjelp av CRP.
Det vil ta opptil 15 minutter for hver respondent.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
|
Endring i anemi målt med RDT (Hemocue machine) og DBS fra baseline til sluttlinje
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Anemi målt med RDT (Hemocue machine) og DBS: Hb målt fra RDT, dvs. Hemocue-maskin og DBS vil videre bli kategorisert for å estimere forekomsten av anemi blant studiepopulasjonen ved å bruke etablerte Hb-terskler. Basert på WHO-klassifiseringen vil følgende terskler bli vurdert: For barn i alderen 6 til 59 måneder:
For ikke-gravide kvinner i alderen 12 år og eldre:
For gravide i alderen 12 år og eldre:
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde fra grunnlinje til endelinje
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Høyde vil bli målt for alle studiedeltakere (barn som er 6 måneder og eldre, og kvinner mellom 12 og 40 år) ved baseline og sluttlinje.
Dette vil ta opptil 10 minutter.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
|
Endring i vekt fra grunnlinje til sluttlinje
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Vekten vil bli målt for alle studiedeltakerne (barn som er 6 måneder og eldre, og kvinner mellom 12 og 40 år) ved baseline og sluttlinje.
Dette vil ta opptil 10 minutter.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
|
Endring i produktivitet fra grunnlinje til sluttlinje
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Sysselsettingsstatus, arbeidstimer, produktivitet og inntekt vil bli målt for voksne i arbeidsfør alder ved baseline og sluttlinje.
Dette vil ta ca. 10 minutter.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
|
Endring i kognitive utfall for barn fra baseline til sluttlinje
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Kognitive utfall for barn som bruker Development Milestones Checklist og Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-instrumenter, samt data om skoleregistrering og tilstedeværelse for eldre barn vil bli målt.
Dette vil ta ca. 30 minutter å administrere.
|
Dette vil bli vurdert ved baseline og ved sluttlinje etter 12-15 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Hovedetterforsker: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-35227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .