Reduzierung von Anämie durch Anreicherung von Lebensmitteln im großen Maßstab
Anämie ist die häufigste Form der Mangelernährung und betrifft weltweit etwa 1,6 Milliarden Menschen. Die am häufigsten durch Eisenmangel verursachten Nebenwirkungen umfassen eine erhöhte Sterblichkeit (insbesondere während der Geburt), eine beeinträchtigte kognitive Entwicklung bei Kindern, chronische Müdigkeit und ein verringertes Lebenseinkommen. Während Eisenmangel weltweit die Hauptursache für Anämie ist, ist seine Ätiologie komplex und kann auch durch eine unzureichende Zufuhr anderer Mikronährstoffe wie Vitamin A, B9, B12 und Folsäure sowie durch Wurminfektionen und Malaria verursacht werden.
Forschungen in Indien und anderswo haben gezeigt, dass Anämie unter idealen (kontrollierten) Bedingungen durch den Verzehr von mit Eisen angereicherten Lebensmitteln und anderen Mikronährstoffen reduziert werden kann. Über die Wirksamkeit solcher Interventionen unter tatsächlichen Programmbedingungen im großen Maßstab ist jedoch viel weniger bekannt. Diese Studie schlägt vor, Anämie und andere Mikronährstoffmängel anzugehen, indem mit Mikronährstoffen angereicherter Reis über das öffentliche Vertriebssystem (PDS) von Tamil Nadu auf eine Weise bereitgestellt wird, die keine Verhaltensänderung der Endverbraucherhaushalte erfordert und die in großem Umfang durchgeführt werden kann .
Diese Studie ist als rigorose cluster-randomisierte kontrollierte Studie in voller Zusammenarbeit mit der Regierung von Tamil Nadu konzipiert. Die Studie folgt einem randomisierten Cluster-Design in den Fair Price Shops (FPS), die Reis in der PDS von Tamil Nadu verteilen. Fair Price Shops werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungs- oder dem Kontrollarm zugewiesen und erhalten entweder angereicherten Reis zur Verteilung oder den nicht angereicherten Standardreis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt wird das bestehende staatliche öffentliche Vertriebssystem (PDS) nutzen, um angereicherten Reis mit einem im Inland hergestellten Reiskorn (Fortified Rice Kernels, oder FRK) bereitzustellen. FRKs sind Körner aus Reismehl, die stark mit Eisen und anderen Mikronährstoffen (wie Vitamin A, B9 und Vitamin B12) angereichert sind und wie ein herkömmliches Reiskorn geformt sind. Es wird in festgelegten Verhältnissen (1 g FRK 100 g herkömmlicher Reis) in herkömmlichen Reis gemischt und ist in Aussehen und Geschmack kaum von herkömmlichem Reis zu unterscheiden. Für diese Studie wird Reis mit FRKs angereichert, die Eisen, Zink, Vitamin A und die Vitamine B1, B3, B6, B9 und B12 enthalten.
Die PDS von Tamil Nadu stellt allen Haushalten im Bundesstaat bereits bis zu 20 Kilogramm Reis kostenlos zur Verfügung, weitere 15 Kilogramm an besonders arme Haushalte. Dies geschieht über ein weitverzweigtes Netzwerk von Fair Price Shops (FPS). Die vorgeschlagene Studie (Implementierung und begleitende Auswertung) wird als cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, wobei Baseline- und Follow-up-Umfragen im Abstand von 12 bis 15 Monaten durchgeführt werden. In der Zwischenzeit werden 110 Behandlungs-FPS zufällig zugewiesen, um angereicherten Reis zu erhalten, und weitere 110 zufällig zugewiesene Kontroll-FPS werden weiterhin konventionellen Reis erhalten. Die Ermittler planen, die Studie in einem Unterbezirk von Tamil Nadu mit einer Bevölkerung von etwa 1/2 Million Menschen durchzuführen.
In einem Cluster wählt das Studienteam nach dem Zufallsprinzip 40 Haushalte aus, die an den Basis- und Folgeerhebungen teilnehmen, und Haushaltsmitglieder, die die Zulassungskriterien erfüllen, d. h. Frauen zwischen 12 und 40 Jahren und Kinder zwischen 6 und 59 Monaten, werden aufgenommen. Diese Umfragen werden Informationen über Ernährungsgewohnheiten und den sozioökonomischen Status sammeln und, was wichtig ist, auch objektiv gemessene Gesundheitsindikatoren (Biomarker und anthropometrische Messungen) sammeln, um direkt auf Anämie und Mikronährstoffmangel zu testen.
Zur Durchführung der Intervention wird das bereits bestehende PDS-System der Regierung verwendet. Jeder Haushalt in Tamil Nadu hat eine Karte, die ihn monatlich zum Bezug einer festgelegten Menge Reis (und anderer Waren) von einem bestimmten Ort berechtigt, der zu einem Netzwerk sogenannter Fair Price Shops (FPS) gehört. Diese FPS wiederum erhalten Reis aus staatlich geführten Lagern (Godowns genannt), wo Reis von einem zentralen Beschaffungssystem geliefert und dann verpackt wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 5 Jahren
- Frauen in der Altersgruppe von 12 bis 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
110 Fair Price Shops (FPS) in Chidambaram, Tamil Nadu, Indien, werden nach dem Zufallsprinzip den angereicherten Reis zugeteilt.
Reis wird mit angereicherten Reiskernen (FRKs) angereichert, die Eisen, Zink, Vitamin A und die Vitamine B1, B3, B6, B9 und B12 enthalten.
Alle Haushalte, die Reis von der PDS erhalten, erhalten angereicherten Reis anstelle von herkömmlichem PDS-Reis, und den Mitgliedern der Haushalte, die für die Grundlinie Proben genommen haben, werden Blutproben und demografische Erhebungen bei einem Grundbesuch und einem weiteren Besuch 12-15 Monate nach dem Grundbesuch entnommen.
Da ein bestimmter FPS nur Reis von einem einzigen vorgelagerten Händler (godown) erhält, sollte es einfach sein, sicherzustellen, dass angereicherter Reis den entsprechenden Behandlungs-FPS und nur diese FPS erreicht.
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Das vorgeschlagene Projekt wird das bestehende staatliche öffentliche Vertriebssystem (PDS) nutzen, um angereicherten Reis über Fair Price Shops (FPS) unter Verwendung eines im Inland hergestellten Reiskorns (Fortified Rice Kernels: FRK) bereitzustellen.
FRKs sind Körner aus Reismehl, angereichert mit Eisen, Zink, Vitamin A, Vitamin B1, B3, B6, B9 und B12 und geformt wie ein herkömmliches Reiskorn.
Es wird herkömmlichem Reis im angegebenen Verhältnis von 1:100 beigemischt.
Die vorgeschlagene Studie wird als cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, wobei Baseline- und Follow-up-Umfragen im Abstand von 12 bis 15 Monaten durchgeführt werden.
In der Zwischenzeit werden 110 Behandlungs-FPS und alle Haushalte, die von ihnen Reis erhalten, nach dem Zufallsprinzip angereicherten Reis erhalten, und weitere 110 nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Kontroll-FPS und die Haushalte, die Reis von ihnen erhalten, werden weiterhin konventionellen Reis erhalten und den Status darstellen Quo.
Diese Studie wird in einem Unterbezirk von Tamil Nadu mit einer Bevölkerung von etwa 1/2 Million Menschen durchgeführt.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Steuerarm, d.h.
FPS, die nicht Teil der Behandlungsgeschäfte sind, erhalten weiterhin den regulären Reis, der vom öffentlichen Verteilungssystem (PDS) geliefert wird, und Haushaltsmitgliedern, die für die Grundlinie entnommen wurden, werden Blutproben und demografische Erhebungen bei einem Grundbesuch und einem weiteren Besuch bei entnommen 12-15 Monate nach dem Basisbesuch.
Sie stellt daher den Status quo dar und dient als Kontrollgruppe, an der alle in der Behandlungsgruppe beobachteten Verbesserungen gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobinspiegels von der Grundlinie zur Endlinie unter Verwendung von Schnelldiagnosetests (RDT)
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Schnelldiagnostische Tests (RDT) unter Verwendung des Hemocue-Geräts werden verwendet, um die Hämoglobinkonzentrationen bei 40 Frauen und 40 Kindern zu messen, die in jedem FPS-Einzugsgebiet getestet wurden (Gesamtprobengröße 17600 Frauen und Kinder).
Hämoglobin (Hb) wird mit dem HemoCue-Analysegerät, einem tragbaren, genauen System zur Messung von Hb, getestet.
Hb-Maßnahmen werden verwendet, um die Prävalenz von Anämie in der Zielpopulation von Frauen und Kleinkindern zu berechnen.
Der Test benötigt weniger als 0,5 ml Blut und liefert Ergebnisse in etwa 15 Minuten.
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Änderung des Hämoglobinspiegels von der Grundlinie zur Endlinie unter Verwendung von DBS
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Hämoglobin (Hb) wird auch separat in einer Teilstichprobe von Personen (10 Kinder und 10 Frauen pro FPS) gemessen, wobei getrocknete Blutflecken (DBS) verwendet werden, die zur Analyse in ein Labor transportiert werden.
Es dauert bis zu 15 Minuten für jeden Befragten.
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Veränderung des Transferrinrezeptor (TfR)-Spiegels von der Grundlinie zur Endlinie unter Verwendung von DBS
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Der Transferrin-Rezeptor (TfR) wird auch separat in einer Teilstichprobe von Personen (10 Kinder und 10 Frauen pro FPS) unter Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS) gemessen, die zur Analyse in ein Labor transportiert werden.
TfR ist ein guter Indikator für Eisenvorräte im Körper, und es wird erwartet, dass sich dieser Marker nach der Nahrungsanreicherung verbessert.
C-reaktives Protein (CRP) wird ebenfalls gemessen.
CRP ist sowohl zum Nachweis einer Entzündung als auch zur Identifizierung von Fällen nützlich, in denen der gemessene TfR wahrscheinlich eine verzerrte Darstellung der Eisenspeicher liefert, da der TfR bei akuten und manchmal chronischen Infektionen erhöht wird; Daher wird TfR mit CRP auf Entzündungen korrigiert.
Es dauert bis zu 15 Minuten für jeden Befragten.
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Veränderung der Anämie, gemessen durch RDT (Hemocue-Maschine) und DBS von der Grundlinie bis zur Endlinie
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Anämie gemessen mit RDT (Hemocue-Maschine) und DBS: Hb gemessen mit RDT, d.h. Hemocue-Gerät und DBS werden weiter kategorisiert, um die Prävalenz von Anämie in der Studienpopulation unter Verwendung etablierter Hb-Schwellenwerte abzuschätzen. Basierend auf der WHO-Klassifikation werden die folgenden Schwellenwerte berücksichtigt: Für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten:
Für nicht schwangere Frauen ab 12 Jahren:
Für Schwangere ab 12 Jahren:
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhenänderung von der Grundlinie zur Endlinie
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Die Körpergröße wird bei allen Studienteilnehmern (Kinder ab 6 Monaten und Frauen zwischen 12 und 40 Jahren) zu Beginn und am Ende gemessen.
Dies dauert bis zu 10 Minuten.
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Gewichtsveränderung von der Grundlinie zur Endlinie
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Das Gewicht wird bei allen Studienteilnehmern (Kinder ab 6 Monaten und Frauen zwischen 12 und 40 Jahren) zu Beginn und am Ende gemessen.
Dies dauert bis zu 10 Minuten.
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Veränderung der Produktivität von der Grundlinie bis zur Endlinie
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Produktivität und Einkommen werden für Erwachsene im erwerbsfähigen Alter zu Beginn und am Ende gemessen.
Dies dauert ungefähr 10 Minuten.
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Veränderung der kognitiven Ergebnisse für Kinder von der Grundlinie bis zur Endlinie
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Kognitive Ergebnisse für Kinder unter Verwendung der Entwicklungsmeilenstein-Checkliste und der Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence-Instrumente sowie Einschulungs- und Anwesenheitsdaten für ältere Kinder werden gemessen.
Die Verabreichung dauert etwa 30 Minuten.
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Dies wird zu Beginn und am Ende nach 12-15 Monaten Intervention beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Hauptermittler: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-35227
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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