Bloedarmoede verminderen door voedselverrijking op schaal
Bloedarmoede is de meest voorkomende vorm van ondervoeding en treft wereldwijd ongeveer 1,6 miljard mensen. Meestal veroorzaakt door ijzertekort, zijn de nadelige effecten onder meer verhoogde mortaliteit (vooral tijdens de bevalling), verminderde cognitieve ontwikkeling bij kinderen, chronische vermoeidheid en verminderde levenslange inkomsten. Hoewel ijzertekort wereldwijd de belangrijkste oorzaak is van bloedarmoede, is de etiologie ervan complex en kan het ook worden veroorzaakt door een onvoldoende inname van andere micronutriënten zoals vitamine A, B9, B12 en foliumzuur, evenals door worminfecties en malaria.
Onderzoek in India en elders heeft aangetoond dat bloedarmoede onder ideale (gecontroleerde) omstandigheden kan worden verminderd door consumptie van met ijzer verrijkt voedsel en andere micronutriënten. Er is echter veel minder bekend over de effectiviteit van dergelijke interventies onder reële programmacondities op grote schaal. Deze proef stelt voor om bloedarmoede en andere tekorten aan micronutriënten aan te pakken door verrijkte rijst met micronutriënten te verstrekken via het Public Distribution System (PDS) van Tamil Nadu op een manier die geen gedragsverandering vereist bij huishoudens van eindgebruikers en die haalbaar is op grote schaal .
Deze proef is opgezet als een rigoureuze, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde proef met de volledige medewerking van de regering van Tamil Nadu. De proef zal een gerandomiseerd clusterontwerp volgen bij de Fair Price Shops (FPS) die rijst distribueren in de Tamil Nadu PDS. Eerlijke prijswinkels worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of de controlearm en krijgen ofwel verrijkte rijst voor distributie, ofwel de standaard, niet-verrijkte rijst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project maakt gebruik van het bestaande door de staat gerunde openbare distributiesysteem (PDS) om verrijkte rijst te leveren met behulp van een in eigen land geproduceerde rijstkorrel (Fortified Rice Kernels, of FRK). FRK's zijn granen gemaakt van rijstmeel, sterk verrijkt met ijzer en andere micronutriënten (zoals vitamine A, B9 en vitamine B12), en gevormd als een conventionele rijstkorrel. Het wordt gemengd met conventionele rijst in gespecificeerde verhoudingen (1 g FRK 100 g conventionele rijst) en is qua uiterlijk en smaak bijna niet te onderscheiden van conventionele rijst. Voor deze studie wordt rijst verrijkt met FRK's die ijzer, zink, vitamine A en vitamine B1, B3, B6, B9 en B12 bevatten.
De Tamil Nadu PDS levert al tot 20 kilo rijst gratis aan alle huishoudens in de staat, met nog eens 15 kilo aan huishoudens die als bijzonder arm worden aangemerkt. Dit gebeurt via een wijdverbreid netwerk van Fair Price Shops (FPS). De voorgestelde studie (implementatie en begeleidende evaluatie) zal worden uitgevoerd als een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, met baseline- en follow-up-enquêtes die 12-15 maanden na elkaar worden uitgevoerd. In de tussentijd zullen 110 Treatment FPS willekeurig worden toegewezen om verrijkte rijst te ontvangen, en nog eens 110 willekeurig toegewezen Control FPS zullen conventionele rijst blijven ontvangen. De onderzoekers zijn van plan het onderzoek uit te voeren in een subdistrict van Tamil Nadu met een bevolking van ongeveer 1/2 miljoen mensen.
In een cluster zal het studieteam willekeurig 40 huishoudens selecteren om deel te nemen aan de basis- en vervolgenquêtes en leden van het huishouden die aan de geschiktheidscriteria voldoen, d.w.z. vrouwen tussen 12 en 40 jaar en kinderen tussen 6 en 59 maanden, zullen worden ingeschreven. Deze enquêtes zullen informatie verzamelen over voedingspatronen en sociaaleconomische status, en belangrijker nog, zullen ook objectief gemeten gezondheidsindicatoren verzamelen (biomarkers en antropometrische metingen), om rechtstreeks te testen op bloedarmoede en tekorten aan micronutriënten.
Om de interventie uit te voeren, zal het reeds bestaande PDS-systeem van de overheid worden gebruikt. Elk huishouden in Tamil Nadu heeft een kaart die maandelijks recht geeft op een vooraf bepaalde hoeveelheid rijst (en andere goederen) van een specifieke locatie die behoort tot een netwerk van zogenaamde Fair Price Shops (FPS). Deze FOD's ontvangen op hun beurt rijst uit door de overheid beheerde pakhuizen (godowns genoemd) waar rijst wordt geleverd vanuit een centraal inkoopsysteem en vervolgens wordt verpakt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
- Institute for Financial Management and Research (IFMR) and Cuddalore district, Tamil Nadu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 5 jaar
- Vrouwen in de leeftijdsgroep van 12 tot 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
110 Fair Price Shops (FPS) in Chidambaram, Tamil Nadu, India zullen willekeurig worden toegewezen om verrijkte rijst te ontvangen.
Rijst wordt verrijkt met Fortified Rice Kernels (FRK's) die ijzer, zink, vitamine A en vitamine B1, B3, B6, B9 en B12 bevatten.
Alle huishoudens die rijst van de PDS ontvangen, zullen verrijkte rijst ontvangen in plaats van conventionele PDS-rijst, en van leden van huishoudens die voor de basislijn zijn bemonsterd, zullen bloedmonsters en demografische onderzoeken worden afgenomen bij een basisbezoek en nog een bezoek 12-15 maanden na het basisbezoek.
Omdat een bepaalde FOD alleen rijst ontvangt van een enkele stroomopwaartse distributeur (godown), zou het eenvoudig moeten zijn om ervoor te zorgen dat verrijkte rijst de juiste behandelings-FPS bereikt en alleen die FOD's.
|
Het voorgestelde project maakt gebruik van het bestaande door de staat gerunde openbare distributiesysteem (PDS) om verrijkte rijst te leveren via Fair Price Shops (FPS) met behulp van een in het binnenland geproduceerde rijstkorrel (Fortified Rice Kernels: FRK).
FRK's zijn granen gemaakt van rijstmeel, verrijkt met ijzer, zink, vitamine A, vitamine B1, B3, B6, B9 en B12, en gevormd als een conventionele rijstkorrel.
Het wordt gemengd met conventionele rijst in een gespecificeerde verhouding van 1:100.
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd als een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie, met baseline- en follow-up-enquêtes die 12-15 maanden na elkaar worden uitgevoerd.
In de tussentijd zullen 110 behandelings-FOD's, en alle huishoudens die rijst van hen ontvangen, willekeurig worden toegewezen om verrijkte rijst te ontvangen, en nog eens 110 willekeurig toegewezen controle-FOD's, en de huishoudens die rijst van hen ontvangen, zullen conventionele rijst blijven ontvangen en vertegenwoordigen de status quo.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een subdistrict van Tamil Nadu met een bevolking van ongeveer 1/2 miljoen mensen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De bedieningsarm, d.w.z.
FOD's die geen deel uitmaken van de behandelingswinkels, zullen de reguliere rijst blijven ontvangen die wordt geleverd door het openbare distributiesysteem (PDS), en leden van huishoudens die voor de basislijn zijn bemonsterd, zullen bloedmonsters en demografische enquêtes laten nemen tijdens een basisbezoek en een ander bezoek bij 12-15 maanden na het basisbezoek.
Het vertegenwoordigt daarom de status-quo en dient als een controlegroep waartegen eventuele verbeteringen die in de behandelingsgroep worden waargenomen, worden afgemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobinegehalte van basislijn tot eindlijn met behulp van Rapid Diagnostic Tests (RDT)
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Snelle diagnostische tests (RDT), met behulp van de Hemocue-machine, zullen worden gebruikt om de hemoglobineconcentraties te meten bij 40 geteste vrouwen en 40 kinderen in elk verzorgingsgebied van de FOD (totale steekproefomvang 17600 vrouwen en kinderen).
Hemoglobine (Hb) wordt getest met de HemoCue-analysator, een draagbaar, nauwkeurig systeem voor het meten van Hb.
Hb-metingen zullen worden gebruikt om de prevalentie van bloedarmoede onder de doelpopulatie vrouwen en jonge kinderen te berekenen.
De test vereist minder dan 0,5 ml bloed en levert resultaten in ongeveer 15 minuten.
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte van basislijn tot eindlijn met behulp van DBS
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Hemoglobine (Hb) zal ook afzonderlijk worden gemeten in een deelmonster van individuen (10 kinderen en 10 vrouwen per FPS) met behulp van Dried Blood Spots (DBS) die voor analyse naar een laboratorium zullen worden vervoerd.
Het duurt maximaal 15 minuten per respondent.
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
|
Verandering in Transferrin Receptor (TfR)-niveau van basislijn tot eindlijn met behulp van DBS
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Transferrin Receptor (TfR) zal ook afzonderlijk worden gemeten in een deelmonster van individuen (10 kinderen en 10 vrouwen per FPS) met behulp van Dried Blood Spots (DBS) die voor analyse naar een laboratorium zullen worden vervoerd.
TfR is een goede indicator van ijzervoorraden in het lichaam en deze marker zal naar verwachting verbeteren na voedselverrijking.
Ook C-reactief proteïne (CRP) wordt gemeten.
CRP is nuttig om zowel de aanwezigheid van ontsteking te detecteren als om gevallen te identificeren waarin gemeten TfR waarschijnlijk een vertekend beeld geeft van ijzervoorraden, aangezien TfR verhoogd wordt in aanwezigheid van acute en soms chronische infecties; dus zal TfR worden gecorrigeerd voor ontsteking met behulp van CRP.
Het duurt maximaal 15 minuten per respondent.
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
|
Verandering in bloedarmoede gemeten door RDT (Hemocue-machine) en DBS vanaf baseline tot eindlijn
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Bloedarmoede gemeten met RDT (Hemocue-machine) en DBS: Hb gemeten met RDT, d.w.z. Hemocue-machine en DBS zullen verder worden gecategoriseerd om de prevalentie van bloedarmoede onder de onderzoekspopulatie te schatten met behulp van vastgestelde Hb-drempels. Op basis van de WHO-classificatie worden de volgende drempels in overweging genomen: Voor kinderen van 6 tot 59 maanden:
Voor niet-zwangere vrouwen van 12 jaar en ouder:
Voor zwangere vrouwen van 12 jaar en ouder:
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogte van basislijn tot eindlijn
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
De lengte zal worden gemeten voor alle studiedeelnemers (kinderen van 6 maanden en ouder en vrouwen tussen de 12 en 40 jaar) bij aanvang en eindpunt.
Dit duurt maximaal 10 minuten.
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
|
Verandering in gewicht van basislijn tot eindlijn
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Het gewicht zal worden gemeten voor alle deelnemers aan de studie (kinderen van 6 maanden en ouder, en vrouwen tussen de 12 en 40 jaar oud) bij baseline en eindlijn.
Dit duurt maximaal 10 minuten.
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
|
Verandering in productiviteit van basislijn tot eindlijn
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Werkgelegenheidsstatus, gewerkte uren, productiviteit en inkomsten worden gemeten voor volwassenen in de werkende leeftijd bij baseline en eindlijn.
Dit duurt ongeveer 10 minuten.
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
|
Verandering in cognitieve uitkomsten voor kinderen vanaf baseline tot endline
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Cognitieve resultaten voor kinderen met behulp van de checklist voor ontwikkelingsmijlpalen en Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-instrumenten, evenals gegevens over inschrijving en aanwezigheid op school voor oudere kinderen zullen worden gemeten.
Dit duurt ongeveer 30 minuten om te beheren.
|
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde na 12-15 maanden interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman G Miller, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Aprajit Mahajan, PhD, University of California, Berkeley
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Tarozzi, PhD, Universitat Pompeu Fabra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-35227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .