中・低進行直腸がんに対する術前補助化学放射線耐性を予測するためのバイオマーカー
2026年8月17日 更新者：Zheng Wang, MD/PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
中低局所進行直腸癌患者における術前補助化学放射線耐性を予測するための組織バイオマーカーの同定。
術前補助療法は局所進行直腸癌に広く適用されています。
しかし、術後の病理学的検査によって判断されると、T ステージまたは N ステージが効果的に低下していないという事実によって証明されるように、この治療を受けている患者の約 50% は良好な反応を示しません。
この試験の目的は、術前補助療法に対する抵抗性を予測するために (術前補助療法前の患者の腫瘍塊内から) バイオマーカーを特定することです。
これらのバイオマーカーは、不必要な化学放射線ベースの術前補助療法を回避しながら、手術に向けて術前補助療法抵抗性の患者を層別化するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
術後の病理学的検査の結果に従って、すべての参加者は完全奏効 (ypT0N0) と奏効不良 (>ypT1-2N0) の 2 つのグループに分けられます。
完全な応答と不十分な応答の間で差次的に発現される遺伝子が分析されます。
その結果に基づいて採点式が確立されます。
腫瘍組織サンプルは術前補助療法の前に収集され、RNA シーケンスによって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng Wang, MD/PhD
- 電話番号：+86 27 85726612
- メール：zhengwang@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Zheng Wang, MD/PhD
- 電話番号：+86 27 85726612
- メール：zhengwang@hust.edu.cn
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- まだ募集していません
- Hubei Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shengwei Ye, MD/PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は武漢連合病院または湖北癌病院から募集されます。
説明
包含基準:
- 病理組織検査により、直腸の腺癌であることが判明した。
- 腫瘍の端は肛門縁から12cm以内にあります。
- AJCC TNM ステージング基準の第 8 版によると、Ⅱ-Ⅲ 期間を T3-T4、N0、または任意の T、N1-2 としてステージングします。
- 術前補助療法の前に化学療法、放射線療法、または免疫療法の病歴はない。
- 研究に対するインフォームドコンセントを理解し、署名することに同意します。
除外基準:
- 腸閉塞、または差し迫った閉塞、または穿孔がある。
- 他の悪性腫瘍の場合は5年以内に発生した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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完全な応答
術前補助療法の後、治療の効果を評価するために術後病理学的検査が行われます。
術後病期分類 ypT0N0 を完全寛解と定義します。
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反応が悪い
術前補助療法の後、治療の効果を評価するために術後病理学的検査が行われます。
術後病期分類 >ypT1-2N0 を反応不良と定義します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNA シーケンスを使用して、反応不良グループと完全反応グループ間の遺伝子発現の違いを比較します。
時間枠：6ヵ月
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RNA-seq シーケンス法を使用して、反応不良グループと完全反応グループの全ゲノム転写プロファイルを取得し、これら 2 つのグループ間の遺伝子発現の違いを比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠：3年
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参加者がグループに参加してから死亡するまでの合計生存時間。
死亡時刻が不明な場合、関連する参加者は分析の対象から除外されます。
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3年
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無進行生存期間(PFS)
時間枠：3年
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参加者がグループに参加してから病気の進行（再発または転移）または何らかの原因で死亡するまでの期間。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zheng Wang, MD/PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (推定)
2027年5月21日
研究の完了 (推定)
2028年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。