Биомаркеры для прогнозирования неоадъювантной химиолучевой резистентности при средне-низкораспространенном раке прямой кишки
5 декабря 2023 г. обновлено: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Идентификация тканевых биомаркеров для прогнозирования неоадъювантной химиолучевой резистентности у пациентов со средне-низким распространенным раком прямой кишки.
Неоадъювантная терапия широко применяется при местнораспространенном раке прямой кишки.
Тем не менее, около 50% пациентов, получающих эту терапию, плохо реагируют, о чем свидетельствует тот факт, что их стадии T или N не уменьшаются эффективно, судя по послеоперационному патологическому исследованию.
Целью этого следа является определение биомаркеров (внутри опухолевой массы пациентов до неоадъювантной терапии) для прогнозирования резистентности к неоадъювантной терапии.
Эти биомаркеры могут помочь стратифицировать пациентов, резистентных к неоадъювантной терапии, к хирургическому вмешательству, избегая ненужной неоадъювантной терапии на основе химиорадиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
По результатам послеоперационного патологоанатомического исследования все участники будут разделены на две группы: полный ответ (ypT0N0) и плохой ответ (>ypT1-2N0).
Будут проанализированы дифференциально выраженные гены между полным ответом и плохим ответом.
По результатам будет установлена формула подсчета очков.
Образцы опухолевой ткани собирают перед неоадъювантной терапией и анализируют с помощью секвенирования РНК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Wang, MD/PhD
- Номер телефона: +86 27 85726612
- Электронная почта: zhengwang@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Номер телефона: +86 27 85726612
- Электронная почта: zhengwang@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shengwei Ye, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники будут набраны из больницы Ухань Юнион или онкологической больницы Хубэй.
Описание
Критерии включения:
- Гистопатология: аденокарцинома прямой кишки.
- Край опухоли находится в пределах 12 см от края заднего прохода.
- Согласно восьмому изданию стандарта стадирования AJCC TNM, эта стадия для Ⅱ-Ⅲ периода, как T3-T4, N0 или любой T, N1-2.
- В анамнезе химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия до неоадъювантной терапии отсутствуют.
- Понимание и согласие подписать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- При кишечной непроходимости или надвигающейся непроходимости, или перфорации.
- При других злокачественных новообразованиях возникала в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полный ответ
После неоадъювантной терапии будет проведено послеоперационное патологическое исследование для оценки эффективности терапии.
Определите послеоперационную стадию ypT0N0 как полный ответ.
|
|
Плохой ответ
После неоадъювантной терапии будет проведено послеоперационное патологическое исследование для оценки эффективности терапии.
Определите послеоперационную стадию >ypT1-2N0 как плохой ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение различий в экспрессии генов между группой с плохим ответом и группой с полным ответом с помощью секвенирования РНК.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование метода секвенирования РНК-секвенирования для получения профилей транскрипции всего генома группы с плохим ответом и группы с полным ответом и сравнения различий в экспрессии генов между этими двумя группами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Суммарное время выживания участников от присоединения к группе до гибели.
Если время смерти неизвестно, соответствующие участники будут исключены из анализа.
|
3 года
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Период времени от присоединения участников к группам до прогрессирования заболевания (рецидива или метастазирования) или смерти по любой причине.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- WHUHGE-R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .