Biomarkery pro predikci neoadjuvantní chemoradio-rezistence pro středně-nízkou pokročilou rakovinu rekta
5. prosince 2023 aktualizováno: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Identifikace tkáňových biomarkerů pro predikci neoadjuvantní chemoradio-rezistence u pacientů se středně nízkou lokální pokročilou rakovinou rekta.
Neoadjuvantní terapie je široce používána u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Přibližně 50 % pacientů, kteří dostávají tuto terapii, však nereaguje dobře, o čemž svědčí skutečnost, že jejich stadia T nebo N nejsou účinně snížena podle pooperačního patologického vyšetření.
Účelem této stezky je identifikovat biomarkery (z nádorové hmoty pacientů před neoadjuvantní terapií) pro predikci rezistence na neoadjuvantní terapii.
Tyto biomarkery mohou pomoci stratifikovat pacienty rezistentní na neoadjuvantní léčbu směrem k chirurgickému zákroku a zároveň se vyhnout zbytečné neoadjuvantní léčbě založené na chemoradio.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Podle výsledků pooperačního patologického vyšetření budou všichni účastníci rozděleni do dvou skupin: kompletní odpověď (ypT0N0) a špatná odpověď (>ypT1-2N0).
Budou analyzovány diferencovaně exprimované geny mezi kompletní odpovědí a špatnou odpovědí.
Na základě výsledků bude stanoven bodovací vzorec.
Vzorky nádorové tkáně se odebírají před neoadjuvantní terapií a budou analyzovány pomocí sekvenování RNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Wang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Zatím nenabíráme
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shengwei Ye, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci budou rekrutováni z nemocnice Wuhan Union Hospital nebo Hubei Cancer Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologií byl prokázán adenokarcinom rekta.
- Okraj nádoru je do 12 cm od okraje řitního otvoru.
- Podle osmého vydání AJCC TNM staging standardu, toto staging na Ⅱ-Ⅲ období, jako T3-T4, N0 nebo jakýkoli T, N1-2.
- Před neoadjuvantní terapií neexistuje žádná anamnéza chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
- Porozumět a souhlasit s podpisem informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Se střevní obstrukcí nebo hrozící obstrukcí nebo perforací.
- U ostatních malignit došlo do 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kompletní odpověď
Po neoadjuvantní terapii bude provedeno pooperační patologické vyšetření ke zhodnocení účinnosti terapie.
Definujte pooperační staging ypT0N0 jako kompletní odpověď.
|
|
Špatná odezva
Po neoadjuvantní terapii bude provedeno pooperační patologické vyšetření ke zhodnocení účinnosti terapie.
Definujte pooperační staging >ypT1-2N0 jako špatnou odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozdílů v genové expresi mezi skupinou se špatnou odpovědí a skupinou s kompletní odpovědí pomocí sekvenování RNA.
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití metody sekvenování RNA-seq k získání profilů transkripce celého genomu skupiny se špatnou odpovědí a skupiny s kompletní odpovědí a porovnání rozdílů v genové expresi mezi těmito dvěma skupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Celková doba přežití účastníků od připojení ke skupině do smrti.
Pokud není čas úmrtí znám, budou relevantní účastníci vyloučeni z analýzy.
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Časové období od vstupu účastníků do skupin do progrese onemocnění (recidivy nebo metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHUHGE-R01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .