Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do przewidywania neoadjuwantowej oporności na radiochemioterapię w przypadku średnio-nisko-zaawansowanego raka odbytnicy

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Identyfikacja biomarkerów tkankowych do przewidywania neoadiuwantowej oporności na radiochemioterapię u pacjentów z średnio-niskim miejscowym zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Terapia neoadiuwantowa jest szeroko stosowana w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Jednak około 50% pacjentów otrzymujących tę terapię nie reaguje dobrze, o czym świadczy fakt, że ich stadia T lub N nie są skutecznie zmniejszane, co ocenia się w pooperacyjnym badaniu patologicznym. Celem tego śladu jest identyfikacja biomarkerów (z masy guza pacjentów przed terapią neoadjuwantową) w celu przewidywania oporności na terapię neoadiuwantową. Te biomarkery mogą pomóc w stratyfikacji pacjentów opornych na neoadjuwant w kierunku operacji, unikając jednocześnie niepotrzebnej terapii neoadiuwantowej opartej na chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników pooperacyjnego badania histopatologicznego wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: odpowiedź całkowita (ypT0N0) oraz odpowiedź słaba (>ypT1-2N0). Zostaną przeanalizowane różne ekspresje genów między pełną odpowiedzią a słabą odpowiedzią. Na podstawie wyników zostanie ustalona formuła punktacji. Próbki tkanki nowotworowej są pobierane przed terapią neoadiuwantową i będą analizowane za pomocą sekwencjonowania RNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengwei Ye, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Wuhan Union Hospital lub Hubei Cancer Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie histopatologiczne wykazało gruczolakoraka odbytnicy.
  • Krawędź guza znajduje się w odległości 12 cm od marginesu odbytu.
  • Zgodnie z ósmą edycją standardu inscenizacji AJCC TNM, ta inscenizacja dla okresu Ⅱ-Ⅲ, jako T3-T4, N0 lub dowolne T, N1-2.
  • Nie ma historii chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii przed terapią neoadjuwantową.
  • Zrozumieć i wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z niedrożnością jelit lub zbliżającą się niedrożnością lub perforacją.
  • Z innymi nowotworami wystąpiły w ciągu 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pełna odpowiedź
Po leczeniu neoadjuwantowym zostanie wykonane pooperacyjne badanie patomorfologiczne w celu oceny skuteczności terapii. Zdefiniuj stopień zaawansowania pooperacyjnego ypT0N0 jako całkowitą odpowiedź.
Słaba odpowiedź
Po leczeniu neoadjuwantowym zostanie wykonane pooperacyjne badanie patomorfologiczne w celu oceny skuteczności terapii. Zdefiniuj stopień zaawansowania pooperacyjnego >ypT1-2N0 jako słabą odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnic w ekspresji genów między grupą o słabej odpowiedzi a grupą o pełnej odpowiedzi za pomocą sekwencjonowania RNA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie metody sekwencjonowania RNA-seq w celu uzyskania profili transkrypcji całego genomu grupy o słabej odpowiedzi i grupy pełnej odpowiedzi oraz porównania różnic w ekspresji genów między tymi dwiema grupami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia uczestników od dołączenia do grupy do śmierci. Jeśli czas śmierci jest nieznany, odpowiedni uczestnicy zostaną wykluczeni z analizy.
3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Okres, jaki upływa od dołączenia uczestników do grup do progresji choroby (nawrotu lub przerzutów) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHUHGE-R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj