Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do przewidywania neoadjuwantowej oporności na radiochemioterapię w przypadku średnio-nisko-zaawansowanego raka odbytnicy

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Identyfikacja biomarkerów tkankowych do przewidywania neoadiuwantowej oporności na radiochemioterapię u pacjentów z średnio-niskim miejscowym zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Terapia neoadiuwantowa jest szeroko stosowana w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Jednak około 50% pacjentów otrzymujących tę terapię nie reaguje dobrze, o czym świadczy fakt, że ich stadia T lub N nie są skutecznie zmniejszane, co ocenia się w pooperacyjnym badaniu patologicznym. Celem tego śladu jest identyfikacja biomarkerów (z masy guza pacjentów przed terapią neoadjuwantową) w celu przewidywania oporności na terapię neoadiuwantową. Te biomarkery mogą pomóc w stratyfikacji pacjentów opornych na neoadjuwant w kierunku operacji, unikając jednocześnie niepotrzebnej terapii neoadiuwantowej opartej na chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników pooperacyjnego badania histopatologicznego wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: odpowiedź całkowita (ypT0N0) oraz odpowiedź słaba (>ypT1-2N0). Zostaną przeanalizowane różne ekspresje genów między pełną odpowiedzią a słabą odpowiedzią. Na podstawie wyników zostanie ustalona formuła punktacji. Próbki tkanki nowotworowej są pobierane przed terapią neoadiuwantową i będą analizowane za pomocą sekwencjonowania RNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Zheng Wang, MD/PhD
Numer telefonu: +86 27 85726612
E-mail: zhengwang@hust.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    - Rekrutacyjny
    - Wuhan Union Hospital
    - Kontakt:
      
      Zheng Wang, MD/PhD
      
      Numer telefonu: +86 27 85726612
      
      E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hubei Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Shengwei Ye, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Wuhan Union Hospital lub Hubei Cancer Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie histopatologiczne wykazało gruczolakoraka odbytnicy.
Krawędź guza znajduje się w odległości 12 cm od marginesu odbytu.
Zgodnie z ósmą edycją standardu inscenizacji AJCC TNM, ta inscenizacja dla okresu Ⅱ-Ⅲ, jako T3-T4, N0 lub dowolne T, N1-2.
Nie ma historii chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii przed terapią neoadjuwantową.
Zrozumieć i wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

Z niedrożnością jelit lub zbliżającą się niedrożnością lub perforacją.
Z innymi nowotworami wystąpiły w ciągu 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pełna odpowiedź Po leczeniu neoadjuwantowym zostanie wykonane pooperacyjne badanie patomorfologiczne w celu oceny skuteczności terapii. Zdefiniuj stopień zaawansowania pooperacyjnego ypT0N0 jako całkowitą odpowiedź.
Słaba odpowiedź Po leczeniu neoadjuwantowym zostanie wykonane pooperacyjne badanie patomorfologiczne w celu oceny skuteczności terapii. Zdefiniuj stopień zaawansowania pooperacyjnego >ypT1-2N0 jako słabą odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie różnic w ekspresji genów między grupą o słabej odpowiedzi a grupą o pełnej odpowiedzi za pomocą sekwencjonowania RNA. Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wykorzystanie metody sekwencjonowania RNA-seq w celu uzyskania profili transkrypcji całego genomu grupy o słabej odpowiedzi i grupy pełnej odpowiedzi oraz porównania różnic w ekspresji genów między tymi dwiema grupami.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: 3 lata	Całkowity czas przeżycia uczestników od dołączenia do grupy do śmierci. Jeśli czas śmierci jest nieznany, odpowiedni uczestnicy zostaną wykluczeni z analizy.	3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS) Ramy czasowe: 3 lata	Okres, jaki upływa od dołączenia uczestników do grup do progresji choroby (nawrotu lub przerzutów) lub śmierci z dowolnej przyczyny.	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Krzesło do nauki: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości