Biomarcadores para prever a resistência quimiorradiológica neoadjuvante para câncer retal avançado médio-baixo
17 de agosto de 2026 atualizado por: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Identificação de biomarcadores teciduais para predizer a resistência neoadjuvante à quimiorradioterapia em pacientes com câncer retal avançado local médio-baixo.
A terapia neoadjuvante tem sido amplamente aplicada ao câncer retal localmente avançado.
No entanto, cerca de 50% dos pacientes que recebem essa terapia não respondem bem, conforme evidenciado pelo fato de que seus estágios T ou N não são efetivamente diminuídos a julgar pelo exame patológico pós-operatório.
O objetivo desta trilha é identificar os biomarcadores (de dentro da massa tumoral dos pacientes antes da terapia neoadjuvante) para prever a resistência à terapia neoadjuvante.
Esses biomarcadores podem ajudar a estratificar os pacientes resistentes a neoadjuvantes para a cirurgia, evitando a terapia neoadjuvante desnecessária baseada em radioquimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
De acordo com os resultados do exame patológico pós-operatório, todos os participantes serão divididos em dois grupos: resposta completa (ypT0N0) e resposta ruim (>ypT1-2N0).
Genes diferencialmente expressos entre resposta completa e resposta ruim serão analisados.
Uma fórmula de pontuação será estabelecida com base nos resultados.
Amostras de tecido tumoral serão coletadas antes da terapia neoadjuvante e serão analisadas via sequenciamento de RNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Wang, MD/PhD
- Número de telefone: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contato:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Número de telefone: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Ainda não está recrutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Shengwei Ye, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes serão recrutados no Wuhan Union Hospital ou no Hubei Cancer Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- A histopatologia revelou adenocarcinoma de reto.
- A borda do tumor está dentro de 12 cm da margem do ânus.
- De acordo com a oitava edição do padrão de estadiamento AJCC TNM, esse estadiamento para o período Ⅱ-Ⅲ, como T3-T4, N0 ou qualquer T, N1-2.
- Não há história de quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia antes da terapia neoadjuvante.
- Compreender e concordar em assinar o consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Com obstrução intestinal ou obstrução iminente ou perfuração.
- Com outras malignidades ocorreu dentro de 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Resposta completa
Após a terapia neoadjuvante, o exame patológico pós-operatório será realizado para avaliar a eficácia da terapia.
Defina o estadiamento pós-operatório ypT0N0 como resposta completa.
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|
Resposta ruim
Após a terapia neoadjuvante, o exame patológico pós-operatório será realizado para avaliar a eficácia da terapia.
Definir estadiamento pós-operatório >ypT1-2N0 como resposta ruim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando as diferenças de expressão gênica entre o grupo de resposta pobre e o grupo de resposta completa usando sequenciamento de RNA.
Prazo: 6 meses
|
Usando o método de sequenciamento de RNA-seq para obter todos os perfis de transcrição do genoma do grupo de resposta pobre e do grupo de resposta completa, e comparar as diferenças de expressão gênica entre esses dois grupos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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O tempo total de sobrevivência dos participantes desde a entrada no grupo até a morte.
Se a hora da morte for desconhecida, os participantes relevantes serão excluídos para análise.
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3 anos
|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
O período de tempo desde a entrada dos participantes nos grupos até a progressão da doença (recorrência ou metástase) ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
21 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHUHGE-R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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