Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for å forutsi neoadjuvant kjemoradio-resistens for middels lav avansert rektal kreft

17. august 2026 oppdatert av: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Identifikasjon av vevsbiomarkører for å forutsi neoadjuvant kjemoradio-resistens hos pasienter med middels lav lokal avansert rektal kreft.

Neoadjuvant terapi har blitt mye brukt på lokalt avansert rektalkreft. Omtrent 50 % av pasientene som mottar denne terapien reagerer imidlertid ikke godt, noe som fremgår av det faktum at deres T- eller N-stadier ikke reduseres effektivt, bedømt ved postoperativ patologisk undersøkelse. Hensikten med denne stien er å identifisere biomarkørene (fra pasientens tumormasse før neoadjuvant terapi) for å forutsi resistens mot neoadjuvant terapi. Disse biomarkørene kan bidra til å stratifisere neoadjuvant-resistente pasienter mot kirurgi samtidig som man unngår unødvendig kjemoradiobasert neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I henhold til postoperative patologiske undersøkelsesresultater vil alle deltakerne deles inn i to grupper: fullstendig respons (ypT0N0) og dårlig respons (>ypT1-2N0). Differensielt uttrykte gener mellom fullstendig respons og dårlig respons vil bli analysert. En skåringsformel vil bli etablert basert på resultatene. Tumorvevsprøver samles før neoadjuvant terapi og vil bli analysert via RNA-sekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Zheng Wang, MD/PhD
Telefonnummer: +86 27 85726612
E-post: zhengwang@hust.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Wuhan Union Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zheng Wang, MD/PhD
      
      Telefonnummer: +86 27 85726612
      
      E-post: zhengwang@hust.edu.cn
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430079
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hubei Cancer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shengwei Ye, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Wuhan Union Hospital eller Hubei Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histopatologi viste seg å være adenokarsinom i endetarmen.
Kanten på svulsten er innenfor 12 cm fra anusmarginen.
I henhold til den åttende utgaven av AJCC TNM iscenesettelsesstandard, den iscenesettelsen for Ⅱ-Ⅲ periode, som T3-T4, N0 eller hvilken som helst T, N1-2.
Det er ingen historie med kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før neoadjuvant terapi.
Forstå og godta å signere det informerte samtykket for studien.

Ekskluderingskriterier:

Med intestinal obstruksjon eller forestående obstruksjon, eller perforering.
Med andre maligniteter oppstod innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fullstendig svar Etter neoadjuvant terapi vil det bli utført postoperativ patologisk undersøkelse for å evaluere effekten av terapien. Definer postoperativ staging ypT0N0 som fullstendig respons.
Dårlig respons Etter neoadjuvant terapi vil det bli utført postoperativ patologisk undersøkelse for å evaluere effekten av terapien. Definer postoperativ stadie >ypT1-2N0 som dårlig respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av genekspresjonsforskjeller mellom dårlig responsgruppe og komplett responsgruppe ved å bruke RNA-sekvensering. Tidsramme: 6 måneder	Bruke RNA-seq sekvenseringsmetode for å oppnå hele genomet transkripsjonsprofiler for den dårlige responsgruppen og den komplette responsgruppen, og sammenligne genuttrykksforskjellene mellom disse to gruppene.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: 3 år	Deltakernes totale overlevelsestid fra de ble med i gruppen til døden. Hvis dødstidspunktet er ukjent, vil de aktuelle deltakerne bli ekskludert for analyse.	3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 3 år	Tidsperioden fra deltakere ble med i gruppene til progresjon av sykdom (residiv eller metastase) eller død av en hvilken som helst årsak.	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

Studiestol: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

21. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene