Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori per la previsione della chemioradio-resistenza neoadiuvante per il cancro del retto avanzato medio-basso

5 dicembre 2023 aggiornato da: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Identificazione di biomarcatori tissutali per la previsione della chemioradio-resistenza neoadiuvante in pazienti con carcinoma rettale avanzato locale medio-basso.

La terapia neoadiuvante è stata ampiamente applicata al cancro del retto localmente avanzato. Tuttavia, circa il 50% dei pazienti che ricevono questa terapia non risponde bene, come evidenziato dal fatto che i loro stadi T o N non sono effettivamente diminuiti giudicati dall'esame patologico postoperatorio. Lo scopo di questo percorso è identificare i biomarcatori (dall'interno della massa tumorale dei pazienti prima della terapia neoadiuvante) per predire la resistenza alla terapia neoadiuvante. Questi biomarcatori possono aiutare a stratificare i pazienti resistenti al neoadiuvante verso la chirurgia evitando inutili terapie neoadiuvanti basate su chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In base ai risultati dell'esame patologico postoperatorio, tutti i partecipanti saranno divisi in due gruppi: risposta completa (ypT0N0) e risposta scarsa (>ypT1-2N0). Verranno analizzati geni differenzialmente espressi tra risposta completa e scarsa risposta. Una formula di punteggio sarà stabilita in base ai risultati. I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti prima della terapia neoadiuvante e saranno analizzati mediante sequenziamento dell'RNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shengwei Ye, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno reclutati dal Wuhan Union Hospital o dall'Hubei Cancer Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'esame istopatologico ha dimostrato di essere un adenocarcinoma del retto.
  • Il bordo del tumore è entro 12 cm dal margine dell'ano.
  • Secondo l'ottava edizione dello standard di stadiazione AJCC TNM, quella stadiazione per il periodo Ⅱ-Ⅲ, come T3-T4, N0 o qualsiasi T, N1-2.
  • Non c'è storia di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia prima della terapia neoadiuvante.
  • Comprendere e accettare di firmare il consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Con ostruzione intestinale o imminente ostruzione o perforazione.
  • Con altri tumori maligni si è verificato entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Risposta completa
Dopo la terapia neoadiuvante, verrà eseguito un esame patologico postoperatorio per valutare l'efficacia della terapia. Definire la stadiazione postoperatoria ypT0N0 come risposta completa.
Risposta scarsa
Dopo la terapia neoadiuvante, verrà eseguito un esame patologico postoperatorio per valutare l'efficacia della terapia. Definire la stadiazione postoperatoria >ypT1-2N0 come scarsa risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando le differenze di espressione genica tra il gruppo con risposta scarsa e il gruppo con risposta completa utilizzando il sequenziamento dell'RNA.
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il metodo di sequenziamento dell'RNA-seq per ottenere i profili di trascrizione dell'intero genoma del gruppo di risposta scadente e del gruppo di risposta completa e confrontare le differenze di espressione genica tra questi due gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di sopravvivenza totale dei partecipanti dall'adesione al gruppo alla morte. Se l'ora della morte è sconosciuta, i partecipanti interessati saranno esclusi dall'analisi.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il periodo di tempo che va dai partecipanti che si uniscono ai gruppi alla progressione della malattia (recidiva o metastasi) o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHUHGE-R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi