Biomarkers voor het voorspellen van neoadjuvante chemoradioresistentie voor midden-laag gevorderde endeldarmkanker
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Identificatie van weefselbiomarkers voor het voorspellen van neoadjuvante chemoradioresistentie bij patiënten met midden-laag lokaal gevorderde rectumkanker.
Neoadjuvante therapie wordt op grote schaal toegepast bij lokaal gevorderde endeldarmkanker.
Ongeveer 50% van de patiënten die deze therapie krijgen, reageert echter niet goed, zoals blijkt uit het feit dat hun T- of N-stadia niet effectief worden verlaagd, beoordeeld door postoperatief pathologisch onderzoek.
Het doel van dit spoor is om de biomarkers te identificeren (vanuit de tumormassa van patiënten vóór neoadjuvante therapie) om weerstand tegen neoadjuvante therapie te voorspellen.
Deze biomarkers kunnen helpen bij het stratificeren van neoadjuvant-resistente patiënten in de richting van chirurgie, terwijl onnodige op chemoradio gebaseerde neoadjuvante therapie wordt vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de resultaten van postoperatief pathologisch onderzoek worden alle deelnemers in twee groepen verdeeld: volledige respons (ypT0N0) en slechte respons (>ypT1-2N0).
Differentieel tot expressie gebrachte genen tussen volledige respons en slechte respons zullen worden geanalyseerd.
Op basis van de resultaten wordt een scoreformule opgesteld.
Tumorweefselmonsters worden verzameld vóór neoadjuvante therapie en zullen worden geanalyseerd via RNA-sequencing.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zheng Wang, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Telefoonnummer: +86 27 85726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Nog niet aan het werven
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Shengwei Ye, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers worden gerekruteerd uit het Wuhan Union Hospital of het Hubei Cancer Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologie bleek adenocarcinoom van het rectum te zijn.
- De rand van de tumor bevindt zich binnen 12 cm van de anusmarge.
- Volgens de achtste editie van AJCC TNM staging-standaard, die staging voor Ⅱ-Ⅲ periode, als T3-T4, N0 of een andere T, N1-2.
- Er is geen voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie voorafgaand aan neoadjuvante therapie.
- Begrijp en stem ermee in om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Met darmobstructie of dreigende obstructie of perforatie.
- Bij andere maligniteiten trad binnen 5 jaar op.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volledige reactie
Na neoadjuvante therapie zal postoperatief pathologisch onderzoek worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de therapie te evalueren.
Definieer postoperatieve stadiëring ypT0N0 als volledige respons.
|
|
Slechte reactie
Na neoadjuvante therapie zal postoperatief pathologisch onderzoek worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de therapie te evalueren.
Definieer postoperatieve stadiëring >ypT1-2N0 als slechte respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van genexpressieverschillen tussen arme responsgroep en volledige responsgroep met behulp van RNA-sequencing.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik de RNA-seq-sequencingmethode om de volledige genoomtranscriptieprofielen van de arme responsgroep en de volledige responsgroep te verkrijgen, en vergelijk de genexpressieverschillen tussen deze twee groepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overlevingstijd van de deelnemers vanaf de toetreding tot de groep tot het overlijden.
Als het tijdstip van overlijden onbekend is, worden de relevante deelnemers uitgesloten voor analyse.
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijdsperiode vanaf deelnemers die zich bij de groepen voegen tot de progressie van ziekte (herhaling of metastase) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
21 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHUHGE-R01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .