Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor het voorspellen van neoadjuvante chemoradioresistentie voor midden-laag gevorderde endeldarmkanker

5 december 2023 bijgewerkt door: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Identificatie van weefselbiomarkers voor het voorspellen van neoadjuvante chemoradioresistentie bij patiënten met midden-laag lokaal gevorderde rectumkanker.

Neoadjuvante therapie wordt op grote schaal toegepast bij lokaal gevorderde endeldarmkanker. Ongeveer 50% van de patiënten die deze therapie krijgen, reageert echter niet goed, zoals blijkt uit het feit dat hun T- of N-stadia niet effectief worden verlaagd, beoordeeld door postoperatief pathologisch onderzoek. Het doel van dit spoor is om de biomarkers te identificeren (vanuit de tumormassa van patiënten vóór neoadjuvante therapie) om weerstand tegen neoadjuvante therapie te voorspellen. Deze biomarkers kunnen helpen bij het stratificeren van neoadjuvant-resistente patiënten in de richting van chirurgie, terwijl onnodige op chemoradio gebaseerde neoadjuvante therapie wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de resultaten van postoperatief pathologisch onderzoek worden alle deelnemers in twee groepen verdeeld: volledige respons (ypT0N0) en slechte respons (>ypT1-2N0). Differentieel tot expressie gebrachte genen tussen volledige respons en slechte respons zullen worden geanalyseerd. Op basis van de resultaten wordt een scoreformule opgesteld. Tumorweefselmonsters worden verzameld vóór neoadjuvante therapie en zullen worden geanalyseerd via RNA-sequencing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shengwei Ye, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers worden gerekruteerd uit het Wuhan Union Hospital of het Hubei Cancer Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie bleek adenocarcinoom van het rectum te zijn.
  • De rand van de tumor bevindt zich binnen 12 cm van de anusmarge.
  • Volgens de achtste editie van AJCC TNM staging-standaard, die staging voor Ⅱ-Ⅲ periode, als T3-T4, N0 of een andere T, N1-2.
  • Er is geen voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie voorafgaand aan neoadjuvante therapie.
  • Begrijp en stem ermee in om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Met darmobstructie of dreigende obstructie of perforatie.
  • Bij andere maligniteiten trad binnen 5 jaar op.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volledige reactie
Na neoadjuvante therapie zal postoperatief pathologisch onderzoek worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de therapie te evalueren. Definieer postoperatieve stadiëring ypT0N0 als volledige respons.
Slechte reactie
Na neoadjuvante therapie zal postoperatief pathologisch onderzoek worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de therapie te evalueren. Definieer postoperatieve stadiëring >ypT1-2N0 als slechte respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van genexpressieverschillen tussen arme responsgroep en volledige responsgroep met behulp van RNA-sequencing.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik de RNA-seq-sequencingmethode om de volledige genoomtranscriptieprofielen van de arme responsgroep en de volledige responsgroep te verkrijgen, en vergelijk de genexpressieverschillen tussen deze twee groepen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overlevingstijd van de deelnemers vanaf de toetreding tot de groep tot het overlijden. Als het tijdstip van overlijden onbekend is, worden de relevante deelnemers uitgesloten voor analyse.
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijdsperiode vanaf deelnemers die zich bij de groepen voegen tot de progressie van ziekte (herhaling of metastase) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHUHGE-R01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren