Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til forudsigelse af neoadjuvant kemoradio-resistens for middel-lav avanceret rektalcancer

5. december 2023 opdateret af: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Identifikation af vævsbiomarkører til forudsigelse af neoadjuvant kemoradio-resistens hos patienter med middel-lav lokal avanceret rektalcancer.

Neoadjuverende terapi er blevet anvendt bredt til lokalt fremskreden rektalcancer. Imidlertid reagerer omkring 50 % af patienterne, der modtager denne terapi, ikke godt, hvilket fremgår af det faktum, at deres T- eller N-stadier ikke reduceres effektivt bedømt ved postoperativ patologisk undersøgelse. Formålet med dette spor er at identificere biomarkørerne (fra patienters tumormasse før neoadjuverende terapi) for at forudsige resistens over for neoadjuverende terapi. Disse biomarkører kan hjælpe med at stratificere neoadjuvans-resistente patienter mod kirurgi og samtidig undgå unødvendig kemoradiobaseret neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge postoperative patologiske undersøgelsesresultater vil alle deltagere blive opdelt i to grupper: komplet respons (ypT0N0) og dårlig respons (>ypT1-2N0). Differentielt udtrykte gener mellem fuldstændig respons og dårlig respons vil blive analyseret. En scoringsformel vil blive etableret baseret på resultaterne. Tumorvævsprøver opsamles før neoadjuverende terapi og vil blive analyseret via RNA-sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengwei Ye, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Wuhan Union Hospital eller Hubei Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi viste sig at være adenocarcinom i endetarmen.
  • Kanten af ​​tumor er inden for 12 cm fra anusmarginen.
  • I henhold til den ottende udgave af AJCC TNM iscenesættelse standard, at iscenesættelse for Ⅱ-Ⅲ periode, som T3-T4, N0 eller enhver T, N1-2.
  • Der er ingen historie med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før neoadjuverende behandling.
  • Forstå og acceptere at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Med intestinal obstruktion eller forestående obstruktion eller perforation.
  • Med andre maligniteter opstod inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fuldstændig svar
Efter neoadjuverende terapi vil der blive udført postoperativ patologisk undersøgelse for at evaluere terapiens effektivitet. Definer postoperativ stadieinddeling ypT0N0 som komplet respons.
Dårlig respons
Efter neoadjuverende terapi vil der blive udført postoperativ patologisk undersøgelse for at evaluere terapiens effektivitet. Definer postoperativ stadieinddeling >ypT1-2N0 som dårlig respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af genekspressionsforskelle mellem dårlig responsgruppe og komplet responsgruppe ved hjælp af RNA-sekventering.
Tidsramme: 6 måneder
Brug af RNA-seq sekventeringsmetode til at opnå hele genomet transkriptionsprofiler for den dårlige responsgruppe og den komplette responsgruppe og sammenligne genekspressionsforskellene mellem disse to grupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Deltagernes samlede overlevelsestid fra tilslutning til gruppen til døden. Hvis dødstidspunktet er ukendt, vil de relevante deltagere blive udelukket til analyse.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsperioden fra deltagere slutter sig til grupperne til progression af sygdommen (tilbagevendende eller metastaser) eller død af en hvilken som helst årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHUHGE-R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner