Biomarker zur Vorhersage einer neoadjuvanten Chemoradioresistenz bei mittelschwerem fortgeschrittenem Rektumkarzinom
17. August 2026 aktualisiert von: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Identifizierung von Gewebebiomarkern zur Vorhersage einer neoadjuvanten Radiochemoresistenz bei Patienten mit mittlerem bis niedrigem lokalem fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Die neoadjuvante Therapie wird häufig bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eingesetzt.
Allerdings reagieren etwa 50 % der Patienten, die diese Therapie erhalten, nicht gut darauf, was sich daran zeigt, dass ihre T- oder N-Stadien bei der postoperativen pathologischen Untersuchung nicht wirksam gesenkt werden.
Der Zweck dieses Trails besteht darin, die Biomarker (aus der Tumormasse des Patienten vor der neoadjuvanten Therapie) zu identifizieren, um die Resistenz gegen die neoadjuvante Therapie vorherzusagen.
Diese Biomarker können dabei helfen, Patienten mit neoadjuvanter Resistenz für eine Operation zu stratifizieren und gleichzeitig eine unnötige Chemoradio-basierte neoadjuvante Therapie zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Ergebnissen der postoperativen pathologischen Untersuchung werden alle Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: vollständiges Ansprechen (ypT0N0) und schlechtes Ansprechen (>ypT1-2N0).
Differenziell exprimierte Gene zwischen vollständiger und schlechter Reaktion werden analysiert.
Basierend auf den Ergebnissen wird eine Bewertungsformel erstellt.
Vor der neoadjuvanten Therapie werden Tumorgewebeproben entnommen und mittels RNA-Sequenzierung analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
152
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zheng Wang, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 27 85726612
- E-Mail: zhengwang@hust.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Telefonnummer: +86 27 85726612
- E-Mail: zhengwang@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Noch keine Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shengwei Ye, MD/PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer werden aus dem Wuhan Union Hospital oder dem Hubei Cancer Hospital rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch stellte sich heraus, dass es sich um ein Adenokarzinom des Rektums handelte.
- Der Rand des Tumors liegt maximal 12 cm vom Anusrand entfernt.
- Gemäß der achten Ausgabe des AJCC TNM-Staging-Standards erfolgt die Einstufung für Ⅱ-Ⅲ Zeitraum, als T3-T4, N0 oder ein beliebiges T, N1-2.
- Es gibt keine Vorgeschichte einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie vor der neoadjuvanten Therapie.
- Verstehen Sie die Einverständniserklärung für die Studie und stimmen Sie deren Unterzeichnung zu.
Ausschlusskriterien:
- Mit Darmverschluss oder drohender Verstopfung oder Perforation.
- Andere bösartige Erkrankungen traten innerhalb von 5 Jahren auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Vollständige Antwort
Nach der neoadjuvanten Therapie wird eine postoperative pathologische Untersuchung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten.
Definieren Sie das postoperative Staging ypT0N0 als vollständiges Ansprechen.
|
|
Schlechte Reaktion
Nach der neoadjuvanten Therapie wird eine postoperative pathologische Untersuchung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Therapie zu bewerten.
Definieren Sie ein postoperatives Staging >ypT1-2N0 als schlechtes Ansprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Genexpressionsunterschiede zwischen der Gruppe mit schlechtem Ansprechen und der Gruppe mit vollständigem Ansprechen mithilfe von RNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwenden Sie die RNA-seq-Sequenzierungsmethode, um die Transkriptionsprofile des gesamten Genoms der Gruppe mit schlechter und vollständiger Reaktion zu erhalten und die Genexpressionsunterschiede zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die gesamte Überlebenszeit der Teilnehmer vom Beitritt zur Gruppe bis zum Tod.
Wenn der Todeszeitpunkt unbekannt ist, werden die relevanten Teilnehmer von der Analyse ausgeschlossen.
|
3 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Zeitraum vom Beitritt der Teilnehmer zu den Gruppen bis zum Fortschreiten der Krankheit (Wiederauftreten oder Metastasierung) oder dem Tod jeglicher Ursache.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zheng Wang, MD/PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WHUHGE-R01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .