Biomarcadores para la predicción de la quimiorradiorresistencia neoadyuvante en el cáncer de recto avanzado medio-bajo
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Identificación de biomarcadores tisulares para la predicción de quimiorradiorresistencia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto local avanzado medio-bajo.
La terapia neoadyuvante se ha aplicado ampliamente al cáncer de recto localmente avanzado.
Sin embargo, alrededor del 50% de los pacientes que reciben esta terapia no responden bien, como lo demuestra el hecho de que sus etapas T o N no disminuyen de manera efectiva a juzgar por el examen patológico posoperatorio.
El propósito de este ensayo es identificar los biomarcadores (dentro de la masa tumoral de los pacientes antes de la terapia neoadyuvante) para predecir la resistencia a la terapia neoadyuvante.
Estos biomarcadores pueden ayudar a estratificar a los pacientes resistentes a la neoadyuvancia hacia la cirugía y evitar la terapia neoadyuvante innecesaria basada en quimiorradio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los resultados del examen patológico posoperatorio, todos los participantes se dividirán en dos grupos: respuesta completa (ypT0N0) y respuesta deficiente (>ypT1-2N0).
Se analizarán los genes expresados diferencialmente entre la respuesta completa y la respuesta deficiente.
En función de los resultados se establecerá una fórmula de puntuación.
Las muestras de tejido tumoral se recolectan antes de la terapia neoadyuvante y se analizarán mediante secuenciación de ARN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 27 85726612
- Correo electrónico: zhengwang@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
-
Contacto:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 27 85726612
- Correo electrónico: zhengwang@hust.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shengwei Ye, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes serán reclutados del Hospital de la Unión de Wuhan o del Hospital del Cáncer de Hubei.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio histopatológico resultó ser adenocarcinoma de recto.
- El borde del tumor está dentro de los 12 cm del margen del ano.
- De acuerdo con la octava edición del estándar de estadificación AJCC TNM, esa estadificación para el período Ⅱ-Ⅲ, como T3-T4, N0 o cualquier T, N1-2.
- No hay antecedentes de quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia antes de la terapia neoadyuvante.
- Comprender y aceptar firmar el consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Con obstrucción intestinal u obstrucción inminente, o perforación.
- Con otras neoplasias malignas ocurrieron dentro de los 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Respuesta completa
Después de la terapia neoadyuvante, se realizará un examen patológico postoperatorio para evaluar la eficacia de la terapia.
Defina la estadificación postoperatoria ypT0N0 como respuesta completa.
|
|
Mala respuesta
Después de la terapia neoadyuvante, se realizará un examen patológico postoperatorio para evaluar la eficacia de la terapia.
Definir la estadificación posoperatoria >ypT1-2N0 como mala respuesta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las diferencias de expresión génica entre el grupo de respuesta deficiente y el grupo de respuesta completa mediante secuenciación de ARN.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usar el método de secuenciación de RNA-seq para obtener los perfiles de transcripción del genoma completo del grupo de respuesta deficiente y el grupo de respuesta completa, y comparar las diferencias de expresión génica entre estos dos grupos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo total de supervivencia de los participantes desde que se unieron al grupo hasta la muerte.
Si se desconoce la hora de la muerte, los participantes relevantes serán excluidos del análisis.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El período de tiempo que transcurre desde que los participantes se unen a los grupos hasta la progresión de la enfermedad (recurrencia o metástasis) o muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHUHGE-R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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