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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者におけるリナクロチド290μgの試験

2020年11月13日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群患者を対象に、リナクロチド 290 μg を 12 週間経口投与した後、4 週間の無作為離脱期間を設けた第 3b 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

IBS-C患者に経口投与されたリナクロチド290μgの腹部症状（腹部膨満、腹部不快感、腹痛）に対する有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、12 週間の治療期間と、それに続く 4 週間の無作為離脱 (RW) 期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、身体診察および臨床検査で臨床的に重要な所見がない

  • 出産の可能性のある女性患者は、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    1. ホルモン避妊
    2. ダブルバリア避妊
    3. 精管切除によって不妊手術を受けた男性パートナーとの一夫一婦関係の維持
  • 患者は IBS-C の診断のためのプロトコル基準を満たしています
  • 患者は、前治療期間を通じて持続的な IBS-C 症状を示します
  • 患者は日誌を最低限遵守している

除外基準:

  • 軟便または水様便の病歴がある患者
  • -患者は、腹痛の一因となる可能性のある病状の症状があるか、または病状と診断されています
  • -患者は胃腸（GI）管の構造異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある疾患または状態を持っています
  • -患者は、研究評価を混乱させる可能性のあるプロトコル除外または臨床的に重要な病歴または手術歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナクロチド 290μg
参加者は、治療期間中、リナクロチド 290 µg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 第 12 週に、参加者はリナクロチド 290 µg またはプラセボのいずれかを無作為離脱期間に 4 週間投与するように再無作為化されます。
薬：リナクロチド
経口カプセル
他の名前：
  • リンゼス
薬：プラセボ
対応するプラセボ経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、治療期間中、リナクロチドのプラセボを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 第 12 週に、参加者は無作為離脱期間中に 4 週間リナクロチド 290 µg を受け取るように切り替えられます。
薬：リナクロチド
経口カプセル
他の名前：
  • リンゼス
薬：プラセボ
対応するプラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の腹部スコア（腹部膨満、腹部不快感、および腹痛）のベースラインからの全体的な変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、治療期間 (1 ～ 12 週)
参加者の毎日の腹部スコアは、毎日の電子日記の腹痛、腹部膨満感、腹部不快感スコアの平均として計算され、それぞれ 0 (なし) と 10 (最悪) の 11 点スケールに基づいています。 ベースラインの腹部スコアは、治療前期間、特に無作為化の 14 日前から無作為化時までの期間に毎日収集された eDiary データから導き出されました。 参加者の腹部スコアを週単位で平均し、治療期間中のベースラインからの週ごとの変化を計算し、反復測定による混合モデル (MMRM) モデルの従属変数として使用しました。 MMRM の結果は、固定効果として治療、分析週、地域、および治療ごとの相互作用を、共変量としてベースラインを使用したモデルに基づいています。 構造化されていない共分散構造を使用して、被験者との被験者内相関をランダム効果としてモデル化しました。
ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、治療期間 (1 ～ 12 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の腹部スコアにおけるベースラインからの変化の累積分布
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、治療期間 (1 ～ 12 週)
参加者の毎日の腹部スコアは、毎日の電子日記の腹痛、腹部膨満感、腹部不快感スコアの平均として計算され、それぞれ 0 (なし) と 10 (最悪) の 11 点スケールに基づいています。 ベースラインの腹部スコアは、治療前期間、特に無作為化の 14 日前から無作為化時までの期間に毎日収集された eDiary データから導き出されました。 12 週間の腹部スコアは、治療期間中に報告された欠損していない腹部スコアの平均でした。 ベースラインからの変化 (BL) は、12 週間のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。 この表は、ベースラインからの 12 週間の変化がスコア変化のしきい値以下であった参加者の割合を示しています (変化の累積分布)。
ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、治療期間 (1 ～ 12 週)
6/12 週腹部スコアレスポンダーの割合 (レスポンダー率)
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、治療期間 (1 ～ 12 週)

6/12 週の腹部スコア応答者は、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間、毎週の腹部スコア応答者基準を満たす参加者です。 治療期間の各週について、毎週の腹部スコア応答者は、それぞれの毎週の腹部スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者です (つまり、ベースラインから -2 ポイントの変化)。 参加者が特定の治療期間の週に少なくとも 4 つの完全な eDiary エントリを持っていない場合、その参加者はその週のレスポンダーとは見なされませんでした。

参加者の毎日の腹部スコアは、毎日の電子日記の腹痛、腹部膨満感、腹部不快感スコアの平均として計算され、それぞれ 0 (なし) と 10 (最悪) の 11 点スケールに基づいています。 参加者の腹部スコアは毎週平均され、治療期間中のベースラインからの毎週の変化が計算されました。
ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、治療期間 (1 ～ 12 週)
治療期間中の経時的な腹部スコア（腹部膨満、腹部不快感、および腹痛）のベースラインからの全体的な変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、1 ～ 12 週目
参加者の毎日の腹部スコアは、毎日の電子日記の腹痛、腹部膨満感、腹部不快感スコアの平均として計算され、それぞれ 0 (なし) と 10 (最悪) の 11 点スケールに基づいています。 ベースラインの腹部スコアは、治療前期間、特に無作為化の 14 日前から無作為化時までの期間に毎日収集された eDiary データから導き出されました。 参加者の腹部スコアを週単位で平均し、治療期間中のベースラインからの週ごとの変化を計算し、反復測定による混合モデル (MMRM) モデルの従属変数として使用しました。 MMRM の結果は、固定効果として治療、分析週、地域、および治療ごとの相互作用を、共変量としてベースラインを使用したモデルに基づいています。 構造化されていない共分散構造を使用して、被験者との被験者内相関をランダム効果としてモデル化しました。
ベースライン (無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで)、1 ～ 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Allergan Sales, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2019年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCP-103-312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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