En utprøving av Linaclotide 290 μg hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)
13. november 2020 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk med linaclotide 290 μg administrert oralt i 12 uker etterfulgt av en 4-ukers randomisert abstinensperiode hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse
For å evaluere effekten på abdominale symptomer (oppblåst mage, ubehag i magen og magesmerter) og sikkerheten til linaklotid 290 μg administrert oralt til pasienter med IBS-C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 4-ukers randomisert uttaksperiode (RW).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
614
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Alan A. Rosen, MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har ingen klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester
Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder:
- Hormonell prevensjon
- Dobbelbarriere prevensjon
- Vedlikehold av et monogamt forhold med en mannlig partner som er kirurgisk sterilisert ved vasektomi
- Pasienten oppfyller protokollkriteriene for diagnose av IBS-C
- Pasienten viser vedvarende IBS-C-symptomer gjennom forbehandlingsperioden
- Pasienten opprettholder et minimumsnivå av samsvar med daglig dagbok
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt løs eller vannaktig avføring
- Pasienten har symptomer på eller har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand som kan bidra til magesmerter
- Pasienten har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
- Pasienten har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som kan forvirre studievurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linaklotid 290 µg
Deltakerne får linaklotid 290 µg oralt en gang daglig i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.
Ved uke 12 blir deltakerne rerandomisert til å motta enten linaklotid 290 µg eller placebo i 4 uker i den randomiserte uttaksperioden.
|
Oral kapsel
Andre navn:
Matchende placebo oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo til linaklotid oralt en gang daglig i 12 uker i løpet av behandlingsperioden.
Ved uke 12 byttes deltakerne til å motta linaklotid 290 µg i 4 uker i løpet av den randomiserte uttaksperioden.
|
Oral kapsel
Andre navn:
Matchende placebo oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet endring fra baseline i abdominal score (abdominal oppblåsthet, abdominal ubehag og magesmerter) gjennom behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), behandlingsperiode (uke 1-12)
|
En deltakers daglige mageskår ble beregnet som gjennomsnittet av daglige e-dagbok magesmerter, oppblåsthet i magen og ubehag i magen, hver basert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (verst mulig).
Baseline abdominal poengsum ble utledet fra eDiary-dataene samlet inn daglig i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering til tidspunktet for randomisering.
Deltakerens abdominale poengsum ble beregnet på ukentlig basis, og hver ukentlig endring fra baseline ble beregnet for behandlingsperioden og brukt som den avhengige variabelen i den blandede modellen med gjentatte tiltak (MMRM).
MMRM-resultater er basert på en modell med behandling, analyseuke, region og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter og baseline som en kovariat.
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt til å modellere intra-subjekt korrelasjon med subjekter som en tilfeldig effekt.
|
Baseline (14 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), behandlingsperiode (uke 1-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ fordeling av endring fra baseline i 12-ukers abdominal score
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), behandlingsperiode (uke 1-12)
|
En deltakers daglige mageskår ble beregnet som gjennomsnittet av daglige e-dagbok magesmerter, oppblåsthet i magen og ubehag i magen, hver basert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (verst mulig).
Baseline abdominal poengsum ble utledet fra eDiary-dataene samlet inn daglig i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering til tidspunktet for randomisering.
Den 12-ukers abdominale poengsummen var gjennomsnittet av de ikke-manglende mageskårene rapportert i løpet av behandlingsperioden.
Endring fra baseline (BL) ble beregnet som 12-ukers poengsum minus baseline poengsum.
Tabellen viser prosentandelen av deltakere hvis 12-ukers endring fra baseline var mindre enn eller lik terskelverdien for poengsendringen (kumulativ fordeling av endring).
|
Baseline (14 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), behandlingsperiode (uke 1-12)
|
|
Prosentandel av 6/12 ukers abdominalscore-respondenter (responderfrekvens)
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), behandlingsperiode (uke 1-12)
|
En 6/12 ukers abdominal score responder er en deltaker som oppfyller kriteriene for ukentlig abdominal score responder i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden. For hver uke i behandlingsperioden er en ukentlig abdominal score responder en deltaker som har en forbedring fra baseline på minst 2 poeng (dvs. en -2 poeng endring fra baseline) i den respektive ukentlige abdominale poengsummen. Hvis en deltaker ikke hadde minst 4 fullførte e-dagbokoppføringer for en bestemt behandlingsperiodeuke, ble ikke deltakeren ansett som svarperson for den uken. En deltakers daglige mageskår ble beregnet som gjennomsnittet av daglige e-dagbok magesmerter, oppblåsthet i magen og ubehag i magen, hver basert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (verst mulig). Deltakerens abdominale poengsum ble beregnet på ukentlig basis, og hver ukentlig endring fra baseline ble beregnet for behandlingsperioden. |
Baseline (14 dager før randomisering frem til tidspunktet for randomisering), behandlingsperiode (uke 1-12)
|
|
Samlet endring fra baseline i abdominal score (abdominal oppblåsthet, abdominal ubehag og magesmerter) over tid i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dager før randomisering frem til randomiseringstidspunktet), uke 1-12
|
En deltakers daglige mageskår ble beregnet som gjennomsnittet av daglige e-dagbok magesmerter, oppblåsthet i magen og ubehag i magen, hver basert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (verst mulig).
Baseline abdominal poengsum ble utledet fra eDiary-dataene samlet inn daglig i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering til tidspunktet for randomisering.
Deltakerens abdominale poengsum ble beregnet på ukentlig basis, og hver ukentlig endring fra baseline ble beregnet for behandlingsperioden og brukt som den avhengige variabelen i den blandede modellen med gjentatte tiltak (MMRM).
MMRM-resultater er basert på en modell med behandling, analyseuke, region og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter og baseline som en kovariat.
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt til å modellere intra-subjekt korrelasjon med subjekter som en tilfeldig effekt.
|
Baseline (14 dager før randomisering frem til randomiseringstidspunktet), uke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brenner DM, Lacy BE, Ford AC, Bartolini W, Wu J, Shea EP, Bochenek W, Boinpally R, Almansa C. Linaclotide Reduced Response Time for Irritable Bowel Syndrome With Constipation Symptoms: Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 16. doi: 10.14309/ajg.0000000000002064. [Epub ahead of print]
- Chang L, Lacy BE, Moshiree B, Kassebaum A, Abel JL, Hanlon J, Bartolini W, Boinpally R, Bochenek W, Fox SM, Mallick M, Tripp K, Omniewski N, Shea E, Borgstein N. Efficacy of Linaclotide in Reducing Abdominal Symptoms of Bloating, Discomfort, and Pain: A Phase 3B Trial Using a Novel Abdominal Scoring System. Am J Gastroenterol. 2021 Sep 1;116(9):1929-1937. doi: 10.14309/ajg.0000000000001334.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andre studie-ID-numre
- MCP-103-312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .