Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание линаклотида 290 мкг у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)

13 ноября 2020 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование линаклотида 290 мкг перорально в течение 12 недель с последующим 4-недельным рандомизированным периодом отмены у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запором

Оценить эффективность в отношении абдоминальных симптомов (вздутие живота, дискомфорт в животе и боль в животе) и безопасность линаклотида в дозе 290 мкг, вводимого перорально пациентам с СРК-З.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 12-недельного периода лечения, за которым следует 4-недельный период рандомизированного вывода (RW).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента отсутствуют клинически значимые данные при физикальном обследовании и клинико-лабораторных исследованиях.

  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью:

    1. Гормональная контрацепция
    2. Двойной барьер контроля над рождаемостью
    3. Поддержание моногамных отношений с партнером-мужчиной, который был хирургически стерилизован путем вазэктомии.
  • Пациент соответствует критериям протокола для диагностики СРК-З
  • Пациент демонстрирует сохраняющиеся симптомы СРК-З в течение периода до лечения.
  • Пациент поддерживает минимальный уровень соблюдения ежедневного дневника

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе жидкий или водянистый стул
  • У пациента есть симптомы или было диагностировано заболевание, которое может способствовать боли в животе.
  • У пациента есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
  • У пациента есть какие-либо исключенные протоколом или клинически значимые медицинские или хирургические данные в анамнезе, которые могут исказить оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линаклотид 290 мкг
Участники получают линаклотид 290 мкг перорально один раз в день в течение 12 недель в течение периода лечения. На 12-й неделе участников повторно рандомизируют для получения либо линаклотида 290 мкг, либо плацебо в течение 4 недель в период рандомизированного вывода.
Лекарство: Линаклотид
Оральная капсула
Другие имена:
  • Линзесс
Лекарство: Плацебо
Соответствующие пероральные капсулы плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо или линаклотид перорально один раз в день в течение 12 недель в течение периода лечения. На 12-й неделе участников переводят на прием линаклотида в дозе 290 мкг в течение 4 недель в период рандомизированного вывода.
Лекарство: Линаклотид
Оральная капсула
Другие имена:
  • Линзесс
Лекарство: Плацебо
Соответствующие пероральные капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем абдоминальной оценки (вздутие живота, дискомфорт в животе и боль в животе) на протяжении всего периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), период лечения (1-12 недели)
Ежедневный абдоминальный балл участника рассчитывался как среднее значение ежедневного электронного дневника боли в животе, вздутия живота и дискомфорта в животе, каждый из которых основан на 11-балльной шкале от 0 (нет) и 10 (наихудший из возможных). Исходный балл брюшной полости был получен из данных электронного дневника, собираемых ежедневно в период до лечения, в частности, за период времени от 14 дней до рандомизации до момента рандомизации. Брюшной балл участника усреднялся еженедельно, и каждое недельное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для периода лечения и использовалось в качестве зависимой переменной в модели смешанной модели с повторными измерениями (MMRM). Результаты MMRM основаны на модели с лечением, неделей анализа, регионом и взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. Неструктурированная ковариационная структура использовалась для моделирования внутрисубъектной корреляции с субъектами как случайного эффекта.
Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), период лечения (1-12 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное распределение изменений по сравнению с исходным уровнем в 12-недельной абдоминальной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), период лечения (1-12 недели)
Ежедневный абдоминальный балл участника рассчитывался как среднее значение ежедневного электронного дневника боли в животе, вздутия живота и дискомфорта в животе, каждый из которых основан на 11-балльной шкале от 0 (нет) и 10 (наихудший из возможных). Исходный балл брюшной полости был получен из данных электронного дневника, собираемых ежедневно в период до лечения, в частности, за период времени от 14 дней до рандомизации до момента рандомизации. 12-недельная абдоминальная оценка представляла собой среднее значение неотсутствующих абдоминальных баллов, о которых сообщалось в течение периода лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) рассчитывали как 12-недельный балл минус исходный балл. В таблице представлен процент участников, у которых 12-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем было меньше или равно пороговому значению изменения оценки (кумулятивное распределение изменений).
Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), период лечения (1-12 недели)
Процент 6/12-недельных респондентов с абдоминальной оценкой (показатель респондентов)
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), период лечения (1-12 недели)

Респондент по абдоминальной шкале 6/12 недель — это участник, который соответствует критериям респондеров по недельной абдоминальной шкале в течение как минимум 6 из 12 недель периода лечения. В течение каждой недели в периоде лечения ответчиком по недельной абдоминальной оценке является участник, который имеет улучшение по сравнению с исходным уровнем по меньшей мере на 2 балла (т.е. изменение на -2 балла по сравнению с исходным уровнем) в соответствующей недельной абдоминальной оценке. Если у участника не было по крайней мере 4 заполненных записей в электронном дневнике за конкретную неделю периода лечения, участник не считался ответившим на эту неделю.

Ежедневный абдоминальный балл участника рассчитывался как среднее значение ежедневного электронного дневника боли в животе, вздутия живота и дискомфорта в животе, каждый из которых основан на 11-балльной шкале от 0 (нет) и 10 (наихудший из возможных). Брюшной балл участника усреднялся еженедельно, и каждое еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для периода лечения.
Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), период лечения (1-12 недели)
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем абдоминальной оценки (вздутие живота, дискомфорт в животе и боль в животе) с течением времени в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1-12
Ежедневный абдоминальный балл участника рассчитывался как среднее значение ежедневного электронного дневника боли в животе, вздутия живота и дискомфорта в животе, каждый из которых основан на 11-балльной шкале от 0 (нет) и 10 (наихудший из возможных). Исходный балл брюшной полости был получен из данных электронного дневника, собираемых ежедневно в период до лечения, в частности, за период времени от 14 дней до рандомизации до момента рандомизации. Брюшной балл участника усреднялся еженедельно, и каждое недельное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для периода лечения и использовалось в качестве зависимой переменной в модели смешанной модели с повторными измерениями (MMRM). Результаты MMRM основаны на модели с лечением, неделей анализа, регионом и взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. Неструктурированная ковариационная структура использовалась для моделирования внутрисубъектной корреляции с субъектами как случайного эффекта.
Исходный уровень (14 дней до рандомизации до момента рандомизации), недели 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Allergan Sales, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCP-103-312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться