Linaclotide 290 μg:n kokeilu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe Linaclotide 290 μg:lla suun kautta 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon satunnaistettu varoaika potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Arvioida IBS-C-potilaille suun kautta annetun linaklotidin 290 μg tehoa vatsan oireisiin (vatsan turvotus, epämukavuus vatsassa ja vatsakipu) ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 12 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 4 viikon satunnaistettu vieroitusjakso (RW).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alan A. Rosen, MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaalinen ehkäisy
- Kaksiesteinen ehkäisy
- Yksiavioisen suhteen ylläpito miespuolisen kumppanin kanssa, joka on steriloitu kirurgisesti vasektomialla
- Potilas täyttää protokollan kriteerit IBS-C:n diagnosoimiseksi
- Potilaalla on jatkuvia IBS-C-oireita esihoitojakson ajan
- Potilas noudattaa päivittäistä päiväkirjan vähimmäismäärää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on esiintynyt löysää tai vetistä ulostetta
- Potilaalla on oireita tai hänellä on diagnosoitu sairaus, joka voi edistää vatsakipuja
- Potilaalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
- Potilaalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linaklotidi 290 µg
Osallistujat saavat linaklotidia 290 µg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan joko 290 µg linaklotidia tai lumelääkettä 4 viikon ajan satunnaistetun vieroitusjakson aikana.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Vastaava plasebo oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä linaklotidiksi suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan hoitojakson aikana.
Viikolla 12 osallistujat vaihdetaan saamaan linaklotidia 290 µg 4 viikon ajan satunnaistetun vieroitusjakson aikana.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Vastaava plasebo oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan pistemäärän kokonaismuutos lähtötilanteesta (vatsan turvotus, epämukavuus vatsassa ja vatsakipu) koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), hoitojakso (viikot 1-12)
|
Osallistujan päivittäinen vatsan pistemäärä laskettiin päivittäisen e-päiväkirjan vatsakipu-, vatsan turvotus- ja vatsakipupisteiden keskiarvona, kukin perustuen 11 pisteen asteikkoon 0 (ei mitään) ja 10 (pahin mahdollinen).
Vatsan alueen lähtöpisteet johdettiin eDiary-tiedoista, jotka kerättiin päivittäin esikäsittelyjakson aikana, erityisesti ajanjaksolta 14 vuorokaudesta ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan.
Osallistujan vatsan pisteet laskettiin keskiarvoon viikoittain, ja jokainen viikoittainen muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitojaksolle ja käytettiin riippuvaisena muuttujana sekamallissa toistuvilla mittauksilla (MMRM).
MMRM-tulokset perustuvat malliin, jossa hoito, analyysiviikko, alue ja hoito-viikko vuorovaikutus ovat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin mallintamaan yksilöiden sisäistä korrelaatiota koehenkilöiden kanssa satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), hoitojakso (viikot 1-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen kumulatiivinen jakautuminen lähtötilanteesta 12 viikon vatsan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), hoitojakso (viikot 1-12)
|
Osallistujan päivittäinen vatsan pistemäärä laskettiin päivittäisen e-päiväkirjan vatsakipu-, vatsan turvotus- ja vatsakipupisteiden keskiarvona, kukin perustuen 11 pisteen asteikkoon 0 (ei mitään) ja 10 (pahin mahdollinen).
Vatsan alueen lähtöpisteet johdettiin eDiary-tiedoista, jotka kerättiin päivittäin esikäsittelyjakson aikana, erityisesti ajanjaksolta 14 vuorokaudesta ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan.
12 viikon vatsan pistemäärä oli hoitojakson aikana raportoitujen ei-puuttuvien vatsapisteiden keskiarvo.
Muutos lähtötasosta (BL) laskettiin 12 viikon pistemääränä miinus lähtötason pisteet.
Taulukossa on esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 12 viikon muutos lähtötasosta oli pienempi tai yhtä suuri kuin pistemäärän muutoksen kynnysarvo (muutosten kumulatiivinen jakauma).
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), hoitojakso (viikot 1-12)
|
|
Prosenttiosuus 6/12 viikon vatsan alueen pisteistä vastaajista (vastausprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), hoitojakso (viikot 1-12)
|
6/12 viikon vatsan alueen pistemäärä vastaaja on osallistuja, joka täyttää viikoittaiset vatsan pisteet vasteen kriteerit vähintään kuuden ajan hoitojakson 12 viikosta. Hoitojakson jokaisella viikolla viikoittainen vatsan alueen pisteytysvastaaja on osallistuja, jonka viikoittainen vatsan alueen pistemäärä on parantunut vähintään 2 pisteellä lähtötasosta (eli -2 pisteen muutos lähtötasosta). Jos osallistujalla ei ollut vähintään neljää täytettyä eDiary-merkintää tietyltä hoitojakson viikolta, osallistujaa ei pidetty vastaajana tällä viikolla. Osallistujan päivittäinen vatsan pistemäärä laskettiin päivittäisen e-päiväkirjan vatsakipu-, vatsan turvotus- ja vatsakipupisteiden keskiarvona, kukin perustuen 11 pisteen asteikkoon 0 (ei mitään) ja 10 (pahin mahdollinen). Osallistujan vatsan pisteet laskettiin viikoittain keskiarvoisiksi ja jokainen viikoittainen muutos lähtötasosta laskettiin hoitojaksolle. |
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), hoitojakso (viikot 1-12)
|
|
Vatsan pistemäärän kokonaismuutos lähtötasosta (vatsan turvotus, epämukavuus vatsassa ja vatsakipu) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1-12
|
Osallistujan päivittäinen vatsan pistemäärä laskettiin päivittäisen e-päiväkirjan vatsakipu-, vatsan turvotus- ja vatsakipupisteiden keskiarvona, kukin perustuen 11 pisteen asteikkoon 0 (ei mitään) ja 10 (pahin mahdollinen).
Vatsan alueen lähtöpisteet johdettiin eDiary-tiedoista, jotka kerättiin päivittäin esikäsittelyjakson aikana, erityisesti ajanjaksolta 14 vuorokaudesta ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan.
Osallistujan vatsan pisteet laskettiin keskiarvoon viikoittain, ja jokainen viikoittainen muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitojaksolle ja käytettiin riippuvaisena muuttujana sekamallissa toistuvilla mittauksilla (MMRM).
MMRM-tulokset perustuvat malliin, jossa hoito, analyysiviikko, alue ja hoito-viikko vuorovaikutus ovat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin mallintamaan yksilöiden sisäistä korrelaatiota koehenkilöiden kanssa satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan), viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brenner DM, Lacy BE, Ford AC, Bartolini W, Wu J, Shea EP, Bochenek W, Boinpally R, Almansa C. Linaclotide Reduced Response Time for Irritable Bowel Syndrome With Constipation Symptoms: Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 16. doi: 10.14309/ajg.0000000000002064. [Epub ahead of print]
- Chang L, Lacy BE, Moshiree B, Kassebaum A, Abel JL, Hanlon J, Bartolini W, Boinpally R, Bochenek W, Fox SM, Mallick M, Tripp K, Omniewski N, Shea E, Borgstein N. Efficacy of Linaclotide in Reducing Abdominal Symptoms of Bloating, Discomfort, and Pain: A Phase 3B Trial Using a Novel Abdominal Scoring System. Am J Gastroenterol. 2021 Sep 1;116(9):1929-1937. doi: 10.14309/ajg.0000000000001334.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP-103-312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .