Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di Linaclotide 290 μg in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

13 novembre 2020 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di linaclotide 290 μg somministrato per via orale per 12 settimane seguito da un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

Valutare l'efficacia sui sintomi addominali (gonfiore addominale, fastidio addominale e dolore addominale) e la sicurezza di linaclotide 290 μg somministrato per via orale a pazienti con IBS-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di sospensione randomizzata (RW) di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non ha risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e ai test clinici di laboratorio

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    1. Contraccezione ormonale
    2. Controllo delle nascite a doppia barriera
    3. Mantenimento di una relazione monogama con un partner maschile sterilizzato chirurgicamente mediante vasectomia
  • Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per la diagnosi di IBS-C
  • Il paziente mostra sintomi IBS-C continui durante il periodo di pretrattamento
  • Il paziente mantiene un livello minimo di rispetto del diario giornaliero

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di feci molli o acquose
  • Il paziente presenta sintomi o gli è stata diagnosticata una condizione medica che può contribuire al dolore addominale
  • Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
  • - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linaclotide 290 µg
I partecipanti ricevono linaclotide 290 µg per via orale una volta al giorno per 12 settimane durante il periodo di trattamento. Alla settimana 12 i partecipanti vengono nuovamente randomizzati per ricevere linaclotide 290 µg o placebo per 4 settimane nel periodo di sospensione randomizzato.
Droga: Linaclotide
Capsula orale
Altri nomi:
  • Linz
Droga: Placebo
Capsula orale placebo corrispondente
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo per linaclotide per via orale una volta al giorno per 12 settimane durante il periodo di trattamento. Alla settimana 12 i partecipanti passano a ricevere linaclotide 290 µg per 4 settimane durante il periodo di sospensione randomizzato.
Droga: Linaclotide
Capsula orale
Altri nomi:
  • Linz
Droga: Placebo
Capsula orale placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione complessiva rispetto al basale del punteggio addominale (gonfiore addominale, fastidio addominale e dolore addominale) durante tutto il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Periodo di trattamento (settimane 1-12)
Il punteggio addominale giornaliero di un partecipante è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri di dolore addominale, gonfiore addominale e disagio addominale, ciascuno basato su una scala a 11 punti di 0 (nessuno) e 10 (peggiore possibile). Il punteggio addominale basale è stato derivato dai dati eDiary raccolti giornalmente nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione. Il punteggio addominale del partecipante è stato calcolato in media su base settimanale e ogni variazione settimanale rispetto al basale è stata calcolata per il periodo di trattamento e utilizzata come variabile dipendente nel modello misto con misure ripetute (MMRM). I risultati MMRM si basano su un modello con trattamento, settimana di analisi, regione e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e linea di base come covariata. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare la correlazione intra-soggetto con i soggetti come effetto casuale.
Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Periodo di trattamento (settimane 1-12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione cumulativa della variazione rispetto al basale nel punteggio addominale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Periodo di trattamento (settimane 1-12)
Il punteggio addominale giornaliero di un partecipante è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri di dolore addominale, gonfiore addominale e disagio addominale, ciascuno basato su una scala a 11 punti di 0 (nessuno) e 10 (peggiore possibile). Il punteggio addominale basale è stato derivato dai dati eDiary raccolti giornalmente nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione. Il punteggio addominale a 12 settimane era la media dei punteggi addominali non mancanti riportati nel corso del periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale (BL) è stata calcolata come il punteggio a 12 settimane meno il punteggio al basale. La tabella presenta la percentuale di partecipanti la cui variazione di 12 settimane rispetto al basale era inferiore o uguale al valore soglia della variazione del punteggio (distribuzione cumulativa della variazione).
Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Periodo di trattamento (settimane 1-12)
Percentuale di pazienti che hanno risposto al punteggio addominale a 6/12 settimane (tasso di risposta)
Lasso di tempo: Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Periodo di trattamento (settimane 1-12)

Un partecipante al punteggio addominale di 6/12 settimane è un partecipante che soddisfa i criteri di risposta al punteggio addominale settimanale per almeno 6 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Per ogni settimana del Periodo di trattamento, un partecipante al punteggio addominale settimanale è un partecipante che ha un miglioramento rispetto al basale di almeno 2 punti (ovvero, una variazione di -2 punti rispetto al basale) nel rispettivo punteggio addominale settimanale. Se un partecipante non disponeva di almeno 4 voci di eDiary completate per una particolare settimana del Periodo di trattamento, il partecipante non veniva considerato un responder per quella settimana.

Il punteggio addominale giornaliero di un partecipante è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri di dolore addominale, gonfiore addominale e disagio addominale, ciascuno basato su una scala a 11 punti di 0 (nessuno) e 10 (peggiore possibile). Il punteggio addominale del partecipante è stato calcolato in media su base settimanale e ogni variazione settimanale rispetto al basale è stata calcolata per il periodo di trattamento.
Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), Periodo di trattamento (settimane 1-12)
Variazione complessiva rispetto al basale del punteggio addominale (gonfiore addominale, fastidio addominale e dolore addominale) nel tempo durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1-12
Il punteggio addominale giornaliero di un partecipante è stato calcolato come media dei punteggi giornalieri di dolore addominale, gonfiore addominale e disagio addominale, ciascuno basato su una scala a 11 punti di 0 (nessuno) e 10 (peggiore possibile). Il punteggio addominale basale è stato derivato dai dati eDiary raccolti giornalmente nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione. Il punteggio addominale del partecipante è stato calcolato in media su base settimanale e ogni variazione settimanale rispetto al basale è stata calcolata per il periodo di trattamento e utilizzata come variabile dipendente nel modello misto con misure ripetute (MMRM). I risultati MMRM si basano su un modello con trattamento, settimana di analisi, regione e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e linea di base come covariata. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare la correlazione intra-soggetto con i soggetti come effetto casuale.
Basale (14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione), settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Allergan Sales, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCP-103-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi