A Linaclotide 290 μg vizsgálata székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő betegeknél
2020. november 13. frissítette: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
3b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Linaclotide 290 μg-jával orálisan 12 héten keresztül, majd 4 hetes randomizált megvonási időszakkal székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
Az IBS-C-ben szenvedő betegeknek orálisan adott 290 μg linaclotide hasi tünetek (hasi puffadás, hasi diszkomfort és hasi fájdalom) hatásosságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 12 hetes kezelési periódusból, majd 4 hetes véletlenszerű megvonási időszakból (RW) áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
614
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Alan A. Rosen, MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cumberland Research Associates
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- MW Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg fizikális vizsgálata és klinikai laboratóriumi vizsgálata során nincs klinikailag jelentős lelet
A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikébe:
- Hormonális fogamzásgátlás
- Kétsoros fogamzásgátlás
- Monogám kapcsolat fenntartása olyan férfi partnerrel, akit vazektómiával sebészileg sterilizáltak
- A beteg megfelel az IBS-C diagnózisának protokollkritériumainak
- A beteg az előkezelési időszak alatt folyamatos IBS-C tüneteket mutat
- A beteg minimális szinten betartja a napi naplót
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórtörténetében laza vagy vizes széklet szerepel
- A betegnek olyan betegség tünetei vannak, vagy olyan betegséggel diagnosztizálták, amely hozzájárulhat a hasi fájdalomhoz
- A betegnek a gyomor-bél traktus (GI) szerkezeti rendellenessége van, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a GI motilitását
- A betegnek van olyan, a protokollból kizárt vagy klinikailag jelentős kórtörténete vagy sebészeti anamnézise, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Linaklotid 290 µg
A résztvevők 290 µg linaclotidet kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül a kezelési időszak alatt.
A 12. héten a résztvevőket újra randomizálják, hogy 290 µg linaclotidet vagy placebót kapjanak 4 hétig a véletlenszerű megvonási időszakban.
|
Orális kapszula
Más nevek:
Hozzáillő placebo orális kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a kezelési időszak alatt 12 héten át naponta egyszer placebót kapnak linaclotidba orálisan.
A 12. héten a résztvevőket 290 µg linaklotidra cserélik 4 hétig a véletlenszerű megvonási időszak alatt.
|
Orális kapszula
Más nevek:
Hozzáillő placebo orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi pontszám (hasi puffadás, hasi diszkomfort és hasi fájdalom) általános változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizálás időpontjáig), kezelési időszak (1-12. hét)
|
Egy résztvevő napi hasi pontszámát a napi e-napló hasi fájdalom, hasi puffadás és hasi diszkomfort pontszámok átlagaként számították ki, mindegyik 11 pontos 0 (nincs) és 10 (lehető legrosszabb) skála alapján.
A kiindulási hasi pontszámot az előkezelési periódusban naponta gyűjtött eDiary-adatokból származtatták, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig.
A résztvevő hasi pontszámát heti rendszerességgel átlagoltuk, és minden heti változást a kiindulási értékhez képest kiszámítottunk a kezelési időszakra vonatkozóan, és függő változóként használtuk a vegyes modellben ismételt mérésekkel (MMRM).
Az MMRM eredmények olyan modellen alapulnak, amelyben a kezelés, az elemzési hét, a régió és a kezelés hetenkénti kölcsönhatása rögzített hatások, és az alapvonal kovariáns.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát használtunk az alanyokon belüli korreláció modellezésére az alanyokkal véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizálás időpontjáig), kezelési időszak (1-12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás kumulatív eloszlása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes hasi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizálás időpontjáig), kezelési időszak (1-12. hét)
|
Egy résztvevő napi hasi pontszámát a napi e-napló hasi fájdalom, hasi puffadás és hasi diszkomfort pontszámok átlagaként számították ki, mindegyik 11 pontos 0 (nincs) és 10 (lehető legrosszabb) skála alapján.
A kiindulási hasi pontszámot az előkezelési periódusban naponta gyűjtött eDiary-adatokból származtatták, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig.
A 12 hetes hasi pontszám a kezelési időszak alatt jelentett nem hiányzó hasi pontszámok átlaga volt.
Az alapvonalhoz képesti változást (BL) úgy számítottuk ki, hogy a 12 hetes pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
A táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja be, akiknek a kiindulási értékhez képest 12 hetes változása kisebb vagy egyenlő volt, mint a pontszám változásának küszöbértéke (a változás kumulatív eloszlása).
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizálás időpontjáig), kezelési időszak (1-12. hét)
|
|
A 6/12 hetes hasi pontszámú válaszadók százalékos aránya (válaszadók aránya)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizálás időpontjáig), kezelési időszak (1-12. hét)
|
A 6/12 hetes hasi pontszám válaszadó az a résztvevő, aki a kezelési időszak 12 hete közül legalább 6-ban megfelel a heti hasi pontszám válaszadó kritériumainak. A kezelési időszak minden hetében a heti hasi pontszám válaszadó az a résztvevő, aki legalább 2 ponttal javult a kiindulási értékhez képest (azaz -2 pontos változás a kiindulási értékhez képest) a megfelelő heti hasi pontszámban. Ha egy résztvevőnek nem volt legalább 4 kitöltött eDiary-bejegyzése egy adott kezelési időszak hetére, akkor a résztvevőt nem tekintettük válaszadónak az adott héten. Egy résztvevő napi hasi pontszámát a napi e-napló hasi fájdalom, hasi puffadás és hasi diszkomfort pontszámok átlagaként számították ki, mindegyik 11 pontos 0 (nincs) és 10 (lehető legrosszabb) skála alapján. A résztvevő hasi pontszámát heti rendszerességgel átlagolták, és a kezelési időszakra vonatkozóan minden heti változást kiszámítottak a kiindulási értékhez képest. |
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizálás időpontjáig), kezelési időszak (1-12. hét)
|
|
A hasi pontszám (hasi puffadás, hasi diszkomfort és hasi fájdalom) általános változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizáció időpontjáig), 1-12. hét
|
Egy résztvevő napi hasi pontszámát a napi e-napló hasi fájdalom, hasi puffadás és hasi diszkomfort pontszámok átlagaként számították ki, mindegyik 11 pontos 0 (nincs) és 10 (lehető legrosszabb) skála alapján.
A kiindulási hasi pontszámot az előkezelési periódusban naponta gyűjtött eDiary-adatokból származtatták, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig.
A résztvevő hasi pontszámát heti rendszerességgel átlagoltuk, és minden heti változást a kiindulási értékhez képest kiszámítottunk a kezelési időszakra vonatkozóan, és függő változóként használtuk a vegyes modellben ismételt mérésekkel (MMRM).
Az MMRM eredmények olyan modellen alapulnak, amelyben a kezelés, az elemzési hét, a régió és a kezelés hetenkénti kölcsönhatása rögzített hatások, és az alapvonal kovariáns.
Strukturálatlan kovariancia struktúrát használtunk az alanyokon belüli korreláció modellezésére az alanyokkal véletlenszerű hatásként.
|
Kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt a randomizáció időpontjáig), 1-12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brenner DM, Lacy BE, Ford AC, Bartolini W, Wu J, Shea EP, Bochenek W, Boinpally R, Almansa C. Linaclotide Reduced Response Time for Irritable Bowel Syndrome With Constipation Symptoms: Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 16. doi: 10.14309/ajg.0000000000002064. [Epub ahead of print]
- Chang L, Lacy BE, Moshiree B, Kassebaum A, Abel JL, Hanlon J, Bartolini W, Boinpally R, Bochenek W, Fox SM, Mallick M, Tripp K, Omniewski N, Shea E, Borgstein N. Efficacy of Linaclotide in Reducing Abdominal Symptoms of Bloating, Discomfort, and Pain: A Phase 3B Trial Using a Novel Abdominal Scoring System. Am J Gastroenterol. 2021 Sep 1;116(9):1929-1937. doi: 10.14309/ajg.0000000000001334.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCP-103-312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .