변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에서 리나클로타이드 290μg 시험
2020년 11월 13일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 12주 동안 경구 투여한 후 4주간 무작위 중단한 Linaclotide 290μg의 3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
IBS-C 환자에게 경구 투여한 리나클로타이드 290μg의 복부 증상(복부 팽만감, 복부 불편감 및 복통) 및 안전성에 대한 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주 치료 기간과 4주 무작위 철회(RW) 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc.
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Millennium Clinical Trials
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- The Chappel Group Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Jesscan Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research - Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alan A. Rosen, MD, PA
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Healthwise Medical Associates
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- MW Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 신체 검사 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
가임 여성 환자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 호르몬 피임법
- 이중 장벽 피임
- 정관 수술로 불임 수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계 유지
- 환자는 IBS-C 진단을 위한 프로토콜 기준을 충족합니다.
- 환자는 치료 전 기간 동안 지속적인 IBS-C 증상을 나타냄
- 환자는 일일 일지 준수의 최소 수준을 유지합니다.
제외 기준:
- 환자는 묽거나 묽은 변의 병력이 있습니다.
- 복통에 기여할 수 있는 의학적 상태의 증상이 있거나 진단을 받은 환자
- 환자는 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리나클로타이드 290µg
참가자는 치료 기간 동안 12주 동안 매일 1회 리나클로타이드 290µg을 경구 투여받습니다.
12주차에 참가자는 무작위 중단 기간에서 4주 동안 linaclotide 290µg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
일치하는 위약 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 동안 12주 동안 1일 1회 경구로 리나클로타이드로 위약을 투여받습니다.
12주차에 참가자는 무작위 중단 기간 동안 4주 동안 리나클로타이드 290µg을 받도록 전환됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
일치하는 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 복부 점수(복부 팽만감, 복부 불쾌감 및 복통)의 기준선 대비 전반적인 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 치료 기간(1-12주차)
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참가자의 일일 복부 점수는 일일 e-다이어리 복통, 복부 팽만감 및 복부 불편 점수의 평균으로 계산되었으며, 각각 0(없음) 및 10(최악)의 11점 척도를 기반으로 합니다.
기준선 복부 점수는 치료 전 기간, 특히 무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지의 기간 동안 매일 수집된 eDiary 데이터에서 도출되었습니다.
대상자의 복강점수는 주 단위로 평균을 내어 치료기간 동안 기준선과의 주별 변화량을 계산하여 MMRM(Mixed Model with Repeats Measures) 모델의 종속변수로 사용하였다.
MMRM 결과는 치료, 분석 주, 지역 및 주별 치료 상호 작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하는 모델을 기반으로 합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 피험자와 피험자 간 상관관계를 무작위 효과로 모델링했습니다.
|
기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 치료 기간(1-12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 복부 점수에서 기준선으로부터 변화의 누적 분포
기간: 기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 치료 기간(1-12주차)
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참가자의 일일 복부 점수는 일일 e-다이어리 복통, 복부 팽만감 및 복부 불편 점수의 평균으로 계산되었으며, 각각 0(없음) 및 10(최악)의 11점 척도를 기반으로 합니다.
기준선 복부 점수는 치료 전 기간, 특히 무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지의 기간 동안 매일 수집된 eDiary 데이터에서 도출되었습니다.
12주 복부 점수는 치료 기간 동안 보고된 누락되지 않은 복부 점수의 평균이었습니다.
베이스라인으로부터의 변화(BL)는 12주 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
이 표는 기준선에서 12주 동안의 변화가 점수 변화의 임계값보다 작거나 같은 참가자의 백분율을 나타냅니다(변화의 누적 분포).
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기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 치료 기간(1-12주차)
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6/12주 복부 점수 반응자의 백분율(반응자 비율)
기간: 기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 치료 기간(1-12주차)
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6/12주 복부 점수 반응자는 치료 기간의 12주 중 적어도 6주 동안 매주 복부 점수 반응자 기준을 충족하는 참가자입니다. 치료 기간의 각 주에 대해, 주간 복부 점수 반응자는 각각의 주간 복부 점수에서 기준선으로부터 최소 2점 개선(즉, 기준선에서 -2점 변화)이 있는 참가자입니다. 참가자가 특정 치료 기간 주간에 대해 4개 이상의 완료된 eDiary 항목을 가지고 있지 않은 경우 참가자는 해당 주의 응답자로 간주되지 않았습니다. 참가자의 일일 복부 점수는 일일 e-다이어리 복통, 복부 팽만감 및 복부 불편 점수의 평균으로 계산되었으며, 각각 0(없음) 및 10(최악)의 11점 척도를 기반으로 합니다. 참가자의 복부 점수는 주 단위로 평균화되었으며, 치료 기간에 대해 기준선으로부터의 주 단위 변화를 계산했습니다. |
기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 치료 기간(1-12주차)
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치료 기간 동안 시간 경과에 따른 복부 점수(복부 팽만감, 복부 불편감 및 복통)의 기준선으로부터의 전반적인 변화
기간: 기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 1-12주
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참가자의 일일 복부 점수는 일일 e-다이어리 복통, 복부 팽만감 및 복부 불편 점수의 평균으로 계산되었으며, 각각 0(없음) 및 10(최악)의 11점 척도를 기반으로 합니다.
기준선 복부 점수는 치료 전 기간, 특히 무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지의 기간 동안 매일 수집된 eDiary 데이터에서 도출되었습니다.
대상자의 복강점수는 주 단위로 평균을 내어 치료기간 동안 기준선과의 주별 변화량을 계산하여 MMRM(Mixed Model with Repeats Measures) 모델의 종속변수로 사용하였다.
MMRM 결과는 치료, 분석 주, 지역 및 주별 치료 상호 작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하는 모델을 기반으로 합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 피험자와 피험자 간 상관관계를 무작위 효과로 모델링했습니다.
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기준선(무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지), 1-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brenner DM, Lacy BE, Ford AC, Bartolini W, Wu J, Shea EP, Bochenek W, Boinpally R, Almansa C. Linaclotide Reduced Response Time for Irritable Bowel Syndrome With Constipation Symptoms: Analysis of 4 Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 16. doi: 10.14309/ajg.0000000000002064. [Epub ahead of print]
- Chang L, Lacy BE, Moshiree B, Kassebaum A, Abel JL, Hanlon J, Bartolini W, Boinpally R, Bochenek W, Fox SM, Mallick M, Tripp K, Omniewski N, Shea E, Borgstein N. Efficacy of Linaclotide in Reducing Abdominal Symptoms of Bloating, Discomfort, and Pain: A Phase 3B Trial Using a Novel Abdominal Scoring System. Am J Gastroenterol. 2021 Sep 1;116(9):1929-1937. doi: 10.14309/ajg.0000000000001334.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCP-103-312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .