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Eine Studie mit Linaclotid 290 μg bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

13. November 2020 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b mit oral verabreichtem Linaclotid 290 μg über 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen randomisierten Absetzphase bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation

Bewertung der Wirksamkeit bei abdominalen Symptomen (Blähungen, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen) und Sicherheit von oral verabreichtem Linaclotid 290 μg bei Patienten mit IBS-C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 12-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen randomisierten Entzugsphase (RW).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung und klinischen Labortests

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:

    1. Hormonelle Verhütung
    2. Geburtenkontrolle mit doppelter Barriere
    3. Aufrechterhaltung einer monogamen Beziehung mit einem durch Vasektomie chirurgisch sterilisierten männlichen Partner
  • Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für die Diagnose von IBS-C
  • Der Patient zeigt anhaltende IBS-C-Symptome während der Vorbehandlungsphase
  • Der Patient hält ein Mindestmaß an Compliance mit dem täglichen Tagebuch aufrecht

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte weichen oder wässrigen Stuhlgang
  • Der Patient hat Symptome oder wurde mit einer Erkrankung diagnostiziert, die zu Bauchschmerzen beitragen kann
  • Der Patient hat eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studienbewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linaclotid 290 ug
Die Teilnehmer erhalten Linaclotid 290 µg oral einmal täglich für 12 Wochen während des Behandlungszeitraums. In Woche 12 werden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhalten entweder 290 µg Linaclotid oder Placebo für 4 Wochen in der randomisierten Wartezeit.
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Linzenz
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo zu Linaclotid oral. In Woche 12 werden die Teilnehmer auf Linaclotid 290 µg für 4 Wochen während der randomisierten Wartezeit umgestellt.
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Linzenz
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung des Abdominal-Scores (Blähungen, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen) gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)
Der tägliche Abdominal-Score eines Teilnehmers wurde als Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Scores für Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden berechnet, die jeweils auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine) und 10 (am schlechtesten möglich) basierten. Der abdominale Baseline-Score wurde aus den eDiary-Daten abgeleitet, die täglich in der Vorbehandlungsphase gesammelt wurden, insbesondere dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung. Der Abdominal-Score des Teilnehmers wurde wöchentlich gemittelt, und jede wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für den Behandlungszeitraum berechnet und als abhängige Variable im Modell des gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet. Die MMRM-Ergebnisse basieren auf einem Modell mit Behandlung, Analysewoche, Region und Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Effekte und Baseline als Kovariate. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um die Intra-Subjekt-Korrelation mit Probanden als Zufallseffekt zu modellieren.
Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Verteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Abdominal-Score
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)
Der tägliche Abdominal-Score eines Teilnehmers wurde als Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Scores für Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden berechnet, die jeweils auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine) und 10 (am schlechtesten möglich) basierten. Der abdominale Baseline-Score wurde aus den eDiary-Daten abgeleitet, die täglich in der Vorbehandlungsphase gesammelt wurden, insbesondere dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung. Der 12-Wochen-Abdomen-Score war der Durchschnitt der nicht fehlenden Abdominal-Scores, die im Laufe des Behandlungszeitraums berichtet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) wurde als 12-Wochen-Score minus dem Ausgangswert berechnet. Die Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, deren 12-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kleiner oder gleich dem Schwellenwert der Score-Änderung war (kumulative Verteilung der Veränderung).
Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)
Prozentsatz der 6/12-Wochen-Abdominal-Score-Responder (Responder-Rate)
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)

Ein 6/12-wöchiger Abdominal-Score-Responder ist ein Teilnehmer, der die Kriterien für einen wöchentlichen Abdominal-Score-Responder für mindestens 6 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums erfüllt. Für jede Woche im Behandlungszeitraum ist ein Responder für den wöchentlichen Abdominalwert ein Teilnehmer, der eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 Punkten (dh eine Änderung von -2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) im jeweiligen wöchentlichen Abdominalwert aufweist. Wenn ein Teilnehmer nicht mindestens 4 ausgefüllte eDiary-Einträge für eine bestimmte Woche des Behandlungszeitraums hatte, wurde der Teilnehmer für diese Woche nicht als Responder betrachtet.

Der tägliche Abdominal-Score eines Teilnehmers wurde als Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Scores für Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden berechnet, die jeweils auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine) und 10 (am schlechtesten möglich) basierten. Der abdominale Score des Teilnehmers wurde wöchentlich gemittelt und jede wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für den Behandlungszeitraum berechnet.
Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Behandlungszeitraum (Wochen 1-12)
Gesamtveränderung des Abdominal-Scores (Blähungen, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Wochen 1-12
Der tägliche Abdominal-Score eines Teilnehmers wurde als Durchschnitt der täglichen E-Tagebuch-Scores für Bauchschmerzen, Blähungen und Bauchbeschwerden berechnet, die jeweils auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine) und 10 (am schlechtesten möglich) basierten. Der abdominale Baseline-Score wurde aus den eDiary-Daten abgeleitet, die täglich in der Vorbehandlungsphase gesammelt wurden, insbesondere dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung. Der Abdominal-Score des Teilnehmers wurde wöchentlich gemittelt, und jede wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für den Behandlungszeitraum berechnet und als abhängige Variable im Modell des gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet. Die MMRM-Ergebnisse basieren auf einem Modell mit Behandlung, Analysewoche, Region und Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Effekte und Baseline als Kovariate. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um die Intra-Subjekt-Korrelation mit Probanden als Zufallseffekt zu modellieren.
Baseline (14 Tage vor Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung), Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Allergan Sales, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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