Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba linaklotydu 290 μg u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3b, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba linaklotydu w dawce 290 μg podawanej doustnie przez 12 tygodni, po której następuje 4-tygodniowy randomizowany okres karencji u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Ocena skuteczności w leczeniu objawów brzusznych (wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej i ból brzucha) oraz bezpieczeństwa stosowania linaklotydu w dawce 290 μg podawanego doustnie pacjentom z IBS-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 12-tygodniowego okresu leczenia, po którym następuje 4-tygodniowy okres randomizowanej karencji (RW).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym i klinicznych badaniach laboratoryjnych

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

    1. Antykoncepcja hormonalna
    2. Antykoncepcja z podwójną barierą
    3. Utrzymanie monogamicznego związku z partnerem, który został chirurgicznie wysterylizowany przez wazektomię
  • Pacjent spełnia kryteria protokołu dla rozpoznania IBS-C
  • Pacjent wykazuje utrzymujące się objawy IBS-C w okresie przed leczeniem
  • Pacjent zachowuje minimalny poziom przestrzegania dzienniczka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców
  • Pacjent ma objawy lub zdiagnozowano stan chorobowy, który może przyczyniać się do bólu brzucha
  • Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linaklotyd 290 µg
Uczestnicy otrzymują doustnie 290 µg linaklotydu raz dziennie przez 12 tygodni w okresie leczenia. W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej linaklotyd w dawce 290 µg lub placebo przez 4 tygodnie w randomizowanym okresie karencji.
Lek: Linaklotyd
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Linzessa
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka doustna placebo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie placebo i linaklotyd raz dziennie przez 12 tygodni w okresie leczenia. W 12. tygodniu uczestnicy otrzymują linaklotyd w dawce 290 µg przez 4 tygodnie podczas randomizowanego okresu karencji.
Lek: Linaklotyd
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Linzessa
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie jamy brzusznej (wzdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej i ból brzucha) w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), Okres leczenia (tygodnie 1-12)
Dzienny wynik brzuszny uczestnika został obliczony jako średnia dziennych ocen bólu brzucha, wzdęć brzucha i dyskomfortu w jamie brzusznej w dzienniku elektronicznym, każda w oparciu o 11-punktową skalę od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy). Wyjściową ocenę jamy brzusznej uzyskano z danych eDzienniczka zbieranych codziennie w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji. Wynik brzucha uczestnika uśredniano co tydzień, a każdą tygodniową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczano dla okresu leczenia i stosowano jako zmienną zależną w modelu mieszanym z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Wyniki MMRM są oparte na modelu z leczeniem, tygodniem analizy, regionem i interakcjami leczenia po tygodniu jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji wewnątrzosobniczej z podmiotami jako efektu losowego.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), Okres leczenia (tygodnie 1-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany rozkład zmian od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym wyniku oceny jamy brzusznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), Okres leczenia (tygodnie 1-12)
Dzienny wynik brzuszny uczestnika został obliczony jako średnia dziennych ocen bólu brzucha, wzdęć brzucha i dyskomfortu w jamie brzusznej w dzienniku elektronicznym, każda w oparciu o 11-punktową skalę od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy). Wyjściową ocenę jamy brzusznej uzyskano z danych eDzienniczka zbieranych codziennie w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji. 12-tygodniowa ocena jamy brzusznej była średnią ocen bez braków w obrębie jamy brzusznej zgłoszonych w trakcie okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) została obliczona jako wynik po 12 tygodniach minus wynik wyjściowy. Tabela przedstawia odsetek uczestników, u których 12-tygodniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej była mniejsza lub równa wartości progowej zmiany wyniku (skumulowany rozkład zmiany).
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), Okres leczenia (tygodnie 1-12)
Odsetek osób, które odpowiedziały na wynik w skali brzucha w 6/12 tygodniu (odsetek respondentów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), Okres leczenia (tygodnie 1-12)

Osoba z odpowiedzią na wynik w skali brzucha w 6/12 tygodniu to uczestnik, który spełnia kryteria cotygodniowej oceny w ocenie jamy brzusznej przez co najmniej 6 z 12 tygodni okresu leczenia. Dla każdego tygodnia w Okresie Leczenia, osoba odpowiadająca na cotygodniową ocenę w zakresie brzucha to uczestnik, u którego nastąpiła poprawa w stosunku do linii bazowej o co najmniej 2 punkty (tj. zmiana o -2 punkty w stosunku do linii bazowej) w odpowiedniej tygodniowej punktacji w ocenie jamy brzusznej. Jeśli uczestnik nie miał co najmniej 4 wypełnionych wpisów w eDzienniczku dla określonego tygodnia okresu leczenia, uczestnik nie został uznany za osobę odpowiadającą na ten tydzień.

Dzienny wynik brzuszny uczestnika został obliczony jako średnia dziennych ocen bólu brzucha, wzdęć brzucha i dyskomfortu w jamie brzusznej w dzienniku elektronicznym, każda w oparciu o 11-punktową skalę od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy). Ocena brzucha uczestnika była uśredniana co tydzień, a każda tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej była obliczana dla okresu leczenia.
Wartość wyjściowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), Okres leczenia (tygodnie 1-12)
Ogólna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie jamy brzusznej (wzdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej i ból brzucha) w czasie w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1-12
Dzienny wynik brzuszny uczestnika został obliczony jako średnia dziennych ocen bólu brzucha, wzdęć brzucha i dyskomfortu w jamie brzusznej w dzienniku elektronicznym, każda w oparciu o 11-punktową skalę od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy). Wyjściową ocenę jamy brzusznej uzyskano z danych eDzienniczka zbieranych codziennie w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji. Wynik brzucha uczestnika uśredniano co tydzień, a każdą tygodniową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczano dla okresu leczenia i stosowano jako zmienną zależną w modelu mieszanym z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Wyniki MMRM są oparte na modelu z leczeniem, tygodniem analizy, regionem i interakcjami leczenia po tygodniu jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji wewnątrzosobniczej z podmiotami jako efektu losowego.
Linia bazowa (14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji), tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Allergan Sales, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCP-103-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj