Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Linaclotide 290 μg hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

13. november 2020 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med linaclotide 290 μg administreret oralt i 12 uger efterfulgt af en 4-ugers randomiseret abstinensperiode hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

At evaluere effektiviteten på abdominale symptomer (abdominal oppustethed, abdominal ubehag og mavesmerter) og sikkerheden af ​​linaclotide 290 μg administreret oralt til patienter med IBS-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af 4-ugers randomiseret abstinensperiode (RW).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ingen klinisk signifikante fund ved en fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:

    1. Hormonel prævention
    2. Dobbelt-barriere prævention
    3. Vedligeholdelse af et monogamt forhold til en mandlig partner, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi
  • Patienten opfylder protokolkriterier for diagnosticering af IBS-C
  • Patienten viser fortsatte IBS-C-symptomer gennem forbehandlingsperioden
  • Patienten opretholder et minimumsniveau af overholdelse af daglig dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft løs eller vandig afføring
  • Patienten har symptomer på eller er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der kan bidrage til mavesmerter
  • Patienten har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Patienten har enhver protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, der kan forvirre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linaclotide 290 µg
Deltagerne modtager linaclotide 290 µg oralt én gang dagligt i 12 uger i behandlingsperioden. I uge 12 rerandomiseres deltagerne til enten linaclotide 290 µg eller placebo i 4 uger i den randomiserede tilbagetrækningsperiode.
Medicin: Linaclotide
Oral kapsel
Andre navne:
  • Linzess
Medicin: Placebo
Matchende placebo oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo til linaclotide oralt en gang dagligt i 12 uger i løbet af behandlingsperioden. I uge 12 skiftes deltagerne til at modtage linaclotide 290 µg i 4 uger i den randomiserede tilbageholdelsesperiode.
Medicin: Linaclotide
Oral kapsel
Andre navne:
  • Linzess
Medicin: Placebo
Matchende placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring fra baseline i abdominal score (abdominal oppustethed, abdominal ubehag og mavesmerter) gennem hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering indtil randomiseringstidspunktet), Behandlingsperiode (uge 1-12)
En deltagers daglige abdominale score blev beregnet som gennemsnittet af daglige e-dagbogs mavesmerter, abdominal oppustethed og abdominalt ubehag, hver baseret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (værst muligt). Baseline abdominal score blev afledt fra e-dagbogsdataene indsamlet dagligt i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering til tidspunktet for randomisering. Deltagerens abdominale score blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, og hver ugentlig ændring fra baseline blev beregnet for behandlingsperioden og brugt som den afhængige variabel i den blandede model med gentagne foranstaltninger (MMRM). MMRM-resultater er baseret på en model med behandling, analyseuge, region og behandling-for-uge interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt til at modellere intra-subjekt korrelation med forsøgspersoner som en tilfældig effekt.
Baseline (14 dage før randomisering indtil randomiseringstidspunktet), Behandlingsperiode (uge 1-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ fordeling af ændring fra baseline i 12-ugers abdominal score
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering indtil randomiseringstidspunktet), Behandlingsperiode (uge 1-12)
En deltagers daglige abdominale score blev beregnet som gennemsnittet af daglige e-dagbogs mavesmerter, abdominal oppustethed og abdominalt ubehag, hver baseret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (værst muligt). Baseline abdominal score blev afledt fra e-dagbogsdataene indsamlet dagligt i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering til tidspunktet for randomisering. Den 12-ugers abdominale score var gennemsnittet af de ikke-manglende abdominalscores rapporteret i løbet af behandlingsperioden. Ændring fra baseline (BL) blev beregnet som 12-ugers score minus baseline score. Tabellen viser procentdelen af ​​deltagere, hvis 12-ugers ændring fra baseline var mindre end eller lig med tærskelværdien for scoreændringen (kumulativ fordeling af ændring).
Baseline (14 dage før randomisering indtil randomiseringstidspunktet), Behandlingsperiode (uge 1-12)
Procentdel af 6/12 ugers abdominalscore-respondenter (responderfrekvens)
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering indtil randomiseringstidspunktet), Behandlingsperiode (uge 1-12)

En 6/12 ugers abdominal score responder er en deltager, der opfylder de ugentlige abdominal score responder kriterier i mindst 6 ud af de 12 uger af behandlingsperioden. For hver uge i behandlingsperioden er en ugentlig abdominal score responder en deltager, som har en forbedring fra baseline på mindst 2 point (dvs. en -2 point ændring fra baseline) i den respektive ugentlige abdominale score. Hvis en deltager ikke havde mindst 4 udfyldte e-dagbogsposter for en bestemt behandlingsperiodeuge, blev deltageren ikke betragtet som en responder for den pågældende uge.

En deltagers daglige abdominale score blev beregnet som gennemsnittet af daglige e-dagbogs mavesmerter, abdominal oppustethed og abdominalt ubehag, hver baseret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (værst muligt). Deltagerens abdominale score blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, og hver ugentlig ændring fra baseline blev beregnet for behandlingsperioden.
Baseline (14 dage før randomisering indtil randomiseringstidspunktet), Behandlingsperiode (uge 1-12)
Samlet ændring fra baseline i abdominal score (abdominal oppustethed, abdominal ubehag og mavesmerter) over tid i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering frem til randomiseringstidspunktet), uge ​​1-12
En deltagers daglige abdominale score blev beregnet som gennemsnittet af daglige e-dagbogs mavesmerter, abdominal oppustethed og abdominalt ubehag, hver baseret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) og 10 (værst muligt). Baseline abdominal score blev afledt fra e-dagbogsdataene indsamlet dagligt i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering til tidspunktet for randomisering. Deltagerens abdominale score blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, og hver ugentlig ændring fra baseline blev beregnet for behandlingsperioden og brugt som den afhængige variabel i den blandede model med gentagne foranstaltninger (MMRM). MMRM-resultater er baseret på en model med behandling, analyseuge, region og behandling-for-uge interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt til at modellere intra-subjekt korrelation med forsøgspersoner som en tilfældig effekt.
Baseline (14 dage før randomisering frem til randomiseringstidspunktet), uge ​​1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Allergan Sales, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCP-103-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner