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Un ensayo de linaclotida 290 μg en pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 290 μg de linaclotida administrados por vía oral durante 12 semanas, seguido de un período de retiro aleatorizado de 4 semanas en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento

Evaluar la eficacia sobre los síntomas abdominales (distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal) y la seguridad de linaclotida 290 μg administrada por vía oral a pacientes con SII-E.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de tratamiento de 12 semanas seguido de un período de retiro aleatorio (RW) de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

614

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente no tiene hallazgos clínicamente significativos en un examen físico y pruebas de laboratorio clínico

  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

    1. anticoncepción hormonal
    2. Control de la natalidad de doble barrera
    3. Mantenimiento de una relación monógama con una pareja masculina esterilizada quirúrgicamente mediante vasectomía
  • El paciente cumple con los criterios del protocolo para el diagnóstico de SII-E
  • El paciente demuestra síntomas continuos de SII-E durante el período de pretratamiento
  • El paciente mantiene un nivel mínimo de cumplimiento del diario

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de heces blandas o acuosas.
  • El paciente tiene síntomas o ha sido diagnosticado con una condición médica que puede contribuir al dolor abdominal
  • El paciente tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad GI
  • El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos excluidos del protocolo o clínicamente significativos que podrían confundir las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linaclotida 290 µg
Los participantes reciben 290 µg de linaclotida por vía oral una vez al día durante 12 semanas durante el Período de tratamiento. En la semana 12, los participantes se vuelven a aleatorizar para recibir 290 µg de linaclotida o placebo durante 4 semanas en el período de retiro aleatorizado.
Droga: Linaclotida
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Linzess
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo a juego
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo de linaclotida por vía oral una vez al día durante 12 semanas durante el Período de tratamiento. En la semana 12, los participantes se cambian para recibir 290 µg de linaclotida durante 4 semanas durante el período de retiro aleatorizado.
Droga: Linaclotida
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Linzess
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio general desde el inicio en la puntuación abdominal (distensión abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal) durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Período de tratamiento (Semanas 1-12)
La puntuación abdominal diaria de un participante se calculó como el promedio de las puntuaciones diarias de dolor abdominal, distensión abdominal y malestar abdominal del diario electrónico, cada una basada en una escala de 11 puntos de 0 (ninguna) y 10 (peor posible). La puntuación abdominal inicial se derivó de los datos de eDiary recopilados diariamente en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización. La puntuación abdominal del participante se promedió semanalmente, y cada cambio semanal desde el inicio se calculó para el período de tratamiento y se utilizó como variable dependiente en el modelo mixto con medidas repetidas (MMRM). Los resultados de MMRM se basan en un modelo con interacción de tratamiento, semana de análisis, región y tratamiento por semana como efectos fijos y línea de base como covariable. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada para modelar la correlación intrasujeto con los sujetos como un efecto aleatorio.
Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Período de tratamiento (Semanas 1-12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución acumulada del cambio desde el inicio en la puntuación abdominal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Período de tratamiento (Semanas 1-12)
La puntuación abdominal diaria de un participante se calculó como el promedio de las puntuaciones diarias de dolor abdominal, distensión abdominal y malestar abdominal del diario electrónico, cada una basada en una escala de 11 puntos de 0 (ninguna) y 10 (peor posible). La puntuación abdominal inicial se derivó de los datos de eDiary recopilados diariamente en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización. El puntaje abdominal de 12 semanas fue el promedio de los puntajes abdominales no faltantes informados durante el transcurso del período de tratamiento. El cambio desde el valor inicial (BL) se calculó como la puntuación de 12 semanas menos la puntuación inicial. La tabla presenta el porcentaje de participantes cuyo cambio de 12 semanas desde el inicio fue menor o igual al valor umbral del cambio de puntaje (distribución acumulativa del cambio).
Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Período de tratamiento (Semanas 1-12)
Porcentaje de respondedores de puntaje abdominal de 6/12 semanas (tasa de respondedores)
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Período de tratamiento (Semanas 1-12)

Un respondedor de puntaje abdominal de 6/12 semanas es un participante que cumple con los criterios de respondedor de puntaje abdominal semanal durante al menos 6 de las 12 semanas del Período de tratamiento. Para cada semana en el Período de tratamiento, un participante que responde a la puntuación abdominal semanal es un participante que tiene una mejora desde el inicio de al menos 2 puntos (es decir, un cambio de -2 puntos desde el inicio) en la puntuación abdominal semanal respectiva. Si un participante no tenía al menos 4 entradas completas en el diario electrónico para una semana del Período de tratamiento en particular, el participante no se consideraba un respondedor para esa semana.

La puntuación abdominal diaria de un participante se calculó como el promedio de las puntuaciones diarias de dolor abdominal, distensión abdominal y malestar abdominal del diario electrónico, cada una basada en una escala de 11 puntos de 0 (ninguna) y 10 (peor posible). La puntuación abdominal del participante se promedió semanalmente y cada cambio semanal desde el inicio se calculó para el período de tratamiento.
Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Período de tratamiento (Semanas 1-12)
Cambio general desde el inicio en la puntuación abdominal (hinchazón abdominal, malestar abdominal y dolor abdominal) a lo largo del tiempo en el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1-12
La puntuación abdominal diaria de un participante se calculó como el promedio de las puntuaciones diarias de dolor abdominal, distensión abdominal y malestar abdominal del diario electrónico, cada una basada en una escala de 11 puntos de 0 (ninguna) y 10 (peor posible). La puntuación abdominal inicial se derivó de los datos de eDiary recopilados diariamente en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización. La puntuación abdominal del participante se promedió semanalmente, y cada cambio semanal desde el inicio se calculó para el período de tratamiento y se utilizó como variable dependiente en el modelo mixto con medidas repetidas (MMRM). Los resultados de MMRM se basan en un modelo con interacción de tratamiento, semana de análisis, región y tratamiento por semana como efectos fijos y línea de base como covariable. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada para modelar la correlación intrasujeto con los sujetos como un efecto aleatorio.
Línea de base (14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización), Semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Allergan Sales, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCP-103-312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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