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Um teste de linaclotida 290 μg em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C)

13 de novembro de 2020 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Linaclotide 290 μg administrado por via oral por 12 semanas seguido por um período de abstinência randomizado de 4 semanas em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação

Avaliar a eficácia nos sintomas abdominais (inchaço abdominal, desconforto abdominal e dor abdominal) e a segurança da linaclotida 290 μg administrada por via oral a pacientes com SII-C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de tratamento de 12 semanas, seguido por um período de retirada aleatória (RW) de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente não tem achados clinicamente significativos em um exame físico e exames laboratoriais clínicos

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

    1. Contracepção hormonal
    2. Controle de natalidade de barreira dupla
    3. Manutenção de relacionamento monogâmico com parceiro masculino esterilizado cirurgicamente por vasectomia
  • O paciente atende aos critérios do protocolo para diagnóstico de SII-C
  • O paciente demonstra sintomas contínuos da SII-C durante o período de pré-tratamento
  • O paciente mantém um nível mínimo de adesão ao diário

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de fezes moles ou aquosas
  • O paciente tem sintomas ou foi diagnosticado com uma condição médica que pode contribuir para a dor abdominal
  • O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade GI
  • O paciente tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo que possa confundir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linaclotide 290 µg
Os participantes recebem linaclotide 290 µg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas durante o período de tratamento. Na semana 12, os participantes são randomizados novamente para receber linaclotida 290 µg ou placebo por 4 semanas no período de retirada randomizado.
Medicamento: Linaclotide
Cápsula oral
Outros nomes:
  • Linzess
Medicamento: Placebo
Cápsula oral de placebo correspondente
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo para linaclotide por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas durante o período de tratamento. Na Semana 12, os participantes são trocados para receber linaclotida 290 µg por 4 semanas durante o Período de Retirada Randomizado.
Medicamento: Linaclotide
Cápsula oral
Outros nomes:
  • Linzess
Medicamento: Placebo
Cápsula oral de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração geral da linha de base na pontuação abdominal (inchaço abdominal, desconforto abdominal e dor abdominal) ao longo do período de tratamento
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), Período de Tratamento (Semanas 1-12)
A pontuação abdominal diária de um participante foi calculada como a média das pontuações diárias de dor abdominal, inchaço abdominal e desconforto abdominal, cada uma com base em uma escala de 11 pontos de 0 (nenhum) e 10 (pior possível). A pontuação abdominal basal foi derivada dos dados do eDiary coletados diariamente no período de pré-tratamento, especificamente o período de tempo de 14 dias antes da randomização até o momento da randomização. A média da pontuação abdominal do participante foi calculada semanalmente, e cada mudança semanal da linha de base foi calculada para o período de tratamento e usada como a variável dependente no modelo misto com medidas repetidas (MMRM). Os resultados do MMRM são baseados em um modelo com tratamento, semana de análise, região e interação tratamento por semana como efeitos fixos e linha de base como uma covariável. Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar a correlação intrasujeito com os sujeitos como um efeito aleatório.
Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), Período de Tratamento (Semanas 1-12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição cumulativa da alteração da linha de base na pontuação abdominal de 12 semanas
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), Período de Tratamento (Semanas 1-12)
A pontuação abdominal diária de um participante foi calculada como a média das pontuações diárias de dor abdominal, inchaço abdominal e desconforto abdominal, cada uma com base em uma escala de 11 pontos de 0 (nenhum) e 10 (pior possível). A pontuação abdominal basal foi derivada dos dados do eDiary coletados diariamente no período de pré-tratamento, especificamente o período de tempo de 14 dias antes da randomização até o momento da randomização. A pontuação abdominal de 12 semanas foi a média das pontuações abdominais não ausentes relatadas ao longo do período de tratamento. A mudança da linha de base (BL) foi calculada como a pontuação de 12 semanas menos a pontuação da linha de base. A tabela apresenta a porcentagem de participantes cuja mudança de 12 semanas a partir da linha de base foi menor ou igual ao valor limite da mudança de pontuação (distribuição cumulativa de mudança).
Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), Período de Tratamento (Semanas 1-12)
Porcentagem de respondedores de pontuação abdominal de 6/12 semanas (taxa de respondedores)
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), Período de Tratamento (Semanas 1-12)

Um respondedor de pontuação abdominal de 6/12 semanas é um participante que atende aos critérios de resposta de pontuação abdominal semanal por pelo menos 6 das 12 semanas do Período de Tratamento. Para cada semana no Período de Tratamento, um respondente de pontuação abdominal semanal é um participante que apresenta uma melhora desde a linha de base de pelo menos 2 pontos (isto é, uma alteração de -2 pontos desde a linha de base) na respectiva pontuação abdominal semanal. Se um participante não tivesse pelo menos 4 entradas completas do eDiary para uma determinada semana do Período de Tratamento, o participante não era considerado um respondente naquela semana.

A pontuação abdominal diária de um participante foi calculada como a média das pontuações diárias de dor abdominal, inchaço abdominal e desconforto abdominal, cada uma com base em uma escala de 11 pontos de 0 (nenhum) e 10 (pior possível). A média da pontuação abdominal do participante foi calculada semanalmente, e cada mudança semanal da linha de base foi calculada para o período de tratamento.
Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), Período de Tratamento (Semanas 1-12)
Mudança geral da linha de base na pontuação abdominal (inchaço abdominal, desconforto abdominal e dor abdominal) ao longo do tempo no período de tratamento
Prazo: Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), semanas 1-12
A pontuação abdominal diária de um participante foi calculada como a média das pontuações diárias de dor abdominal, inchaço abdominal e desconforto abdominal, cada uma com base em uma escala de 11 pontos de 0 (nenhum) e 10 (pior possível). A pontuação abdominal basal foi derivada dos dados do eDiary coletados diariamente no período de pré-tratamento, especificamente o período de tempo de 14 dias antes da randomização até o momento da randomização. A média da pontuação abdominal do participante foi calculada semanalmente, e cada mudança semanal da linha de base foi calculada para o período de tratamento e usada como a variável dependente no modelo misto com medidas repetidas (MMRM). Os resultados do MMRM são baseados em um modelo com tratamento, semana de análise, região e interação tratamento por semana como efeitos fixos e linha de base como uma covariável. Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar a correlação intrasujeito com os sujeitos como um efeito aleatório.
Linha de base (14 dias antes da randomização até o momento da randomização), semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Allergan Sales, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCP-103-312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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