Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met linaclotide 290 μg bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)

13 november 2020 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van 290 μg linaclotide, oraal toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door een gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Om de werkzaamheid op abdominale symptomen (abdominaal opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak en buikpijn) en veiligheid van linaclotide 290 μg oraal toegediend aan patiënten met IBS-C te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een periode van 4 weken met gerandomiseerde terugtrekking (RW).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

    1. Hormonale anticonceptie
    2. Anticonceptie met dubbele barrière
    3. Handhaving van een monogame relatie met een mannelijke partner die chirurgisch is gesteriliseerd door vasectomie
  • Patiënt voldoet aan protocolcriteria voor diagnose IBS-C
  • Patiënt vertoont aanhoudende IBS-C-symptomen tijdens de voorbehandelingsperiode
  • Patiënt handhaaft een minimaal niveau van naleving van het dagelijkse dagboek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dunne of waterige ontlasting
  • Patiënt heeft symptomen van of is gediagnosticeerd met een medische aandoening die kan bijdragen aan buikpijn
  • Patiënt heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
  • Patiënt heeft een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linaclotide 290 µg
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers gedurende 12 weken eenmaal daags oraal 290 µg linaclotide. In week 12 worden deelnemers opnieuw gerandomiseerd om gedurende 4 weken linaclotide 290 µg of placebo te krijgen in de gerandomiseerde ontwenningsperiode.
Geneesmiddel: Linaclotide
Orale capsule
Andere namen:
  • Linzens
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale placebocapsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers gedurende 12 weken oraal eenmaal daags een placebo voor linaclotide. In week 12 worden de deelnemers overgeschakeld op linaclotide 290 µg gedurende 4 weken tijdens de gerandomiseerde ontwenningsperiode.
Geneesmiddel: Linaclotide
Orale capsule
Andere namen:
  • Linzens
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de buikscore (opgeblazen gevoel in de buik, ongemak in de buik en buikpijn) gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), behandelingsperiode (week 1-12)
De dagelijkse buikscore van een deelnemer werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse e-dagboekbuikpijn, opgeblazen buik en buikongemakscores, elk gebaseerd op een 11-puntsschaal van 0 (geen) en 10 (ergst mogelijke). De baseline abdominale score werd afgeleid van de eDiary-gegevens die dagelijks werden verzameld in de voorbehandelingsperiode, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie. De buikscore van de deelnemer werd wekelijks gemiddeld en elke wekelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor de behandelingsperiode en gebruikt als de afhankelijke variabele in het MMRM-model (gemengd model met herhaalde metingen). MMRM-resultaten zijn gebaseerd op een model met behandeling, analyseweek, regio en behandeling-per-week-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om intra-subjectcorrelatie met proefpersonen te modelleren als een willekeurig effect.
Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), behandelingsperiode (week 1-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve verdeling van verandering vanaf baseline in 12-weekse abdominale score
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), behandelingsperiode (week 1-12)
De dagelijkse buikscore van een deelnemer werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse e-dagboekbuikpijn, opgeblazen buik en buikongemakscores, elk gebaseerd op een 11-puntsschaal van 0 (geen) en 10 (ergst mogelijke). De baseline abdominale score werd afgeleid van de eDiary-gegevens die dagelijks werden verzameld in de voorbehandelingsperiode, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie. De buikscore na 12 weken was het gemiddelde van de niet-ontbrekende buikscores die in de loop van de behandelingsperiode werden gerapporteerd. Verandering ten opzichte van baseline (BL) werd berekend als de score na 12 weken minus de baselinescore. De tabel geeft het percentage deelnemers weer van wie de verandering na 12 weken ten opzichte van de uitgangswaarde kleiner was dan of gelijk was aan de drempelwaarde van de scoreverandering (cumulatieve verdeling van verandering).
Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), behandelingsperiode (week 1-12)
Percentage Abdominale Score-responders na 6/12 weken (Responderpercentage)
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), behandelingsperiode (week 1-12)

Een 6/12 weken abdominale score responder is een deelnemer die gedurende ten minste 6 van de 12 weken van de behandelingsperiode voldoet aan de wekelijkse abdominale score responder criteria. Voor elke week in de behandelperiode is een responder op de wekelijkse buikscore een deelnemer die een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde heeft van ten minste 2 punten (dwz een verandering van -2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) in de respectievelijke wekelijkse buikscore. Als een deelnemer niet ten minste 4 ingevulde eDagboekvermeldingen had voor een bepaalde behandelingsperiodeweek, werd de deelnemer voor die week niet als responder beschouwd.

De dagelijkse buikscore van een deelnemer werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse e-dagboekbuikpijn, opgeblazen buik en buikongemakscores, elk gebaseerd op een 11-puntsschaal van 0 (geen) en 10 (ergst mogelijke). De buikscore van de deelnemer werd wekelijks gemiddeld en elke wekelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor de behandelingsperiode.
Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), behandelingsperiode (week 1-12)
Algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de buikscore (opgeblazen gevoel in de buik, ongemak in de buik en buikpijn) in de loop van de tijd tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1-12
De dagelijkse buikscore van een deelnemer werd berekend als het gemiddelde van de dagelijkse e-dagboekbuikpijn, opgeblazen buik en buikongemakscores, elk gebaseerd op een 11-puntsschaal van 0 (geen) en 10 (ergst mogelijke). De baseline abdominale score werd afgeleid van de eDiary-gegevens die dagelijks werden verzameld in de voorbehandelingsperiode, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie. De buikscore van de deelnemer werd wekelijks gemiddeld en elke wekelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor de behandelingsperiode en gebruikt als de afhankelijke variabele in het MMRM-model (gemengd model met herhaalde metingen). MMRM-resultaten zijn gebaseerd op een model met behandeling, analyseweek, regio en behandeling-per-week-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om intra-subjectcorrelatie met proefpersonen te modelleren als een willekeurig effect.
Basislijn (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie), weken 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Allergan Sales, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP-103-312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren