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R/R B-ALL患者のCD19-CAR-T細胞

2018年6月20日 更新者:Bioceltech Therapeutics, Ltd.

再発または難治性の急性 B 細胞性リンパ芽球性白血病 (R/R B-ALL) 患者における CD19-CAR-T 細胞の安全性と有効性に関する第 I 相試験

これは、患者におけるCD19キメラ抗原受容体を発現する自己またはドナー由来の同種異系T細胞(「CD19-CAR-T細胞」と呼ばれる)の安全性と有効性を決定するための、単一施設、単一アーム、非盲検第1相試験です。再発または難治性の急性 B 細胞性リンパ芽球性白血病 (R/R B-ALL) を伴う患者。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

再発または難治性の急性B細胞性リンパ芽球性白血病患者の治療における自家またはHLAハプロ同一同種CD19-CAR-T細胞の安全性と有効性を調査すること。

副次的な目的:

治療を受けた後の患者の生活の質を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • 募集
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月~66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者が自発的に署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を取得します。
  2. 年齢 3 ~ 70 歳。
  3. 一次耐性または再発したB細胞株の急性リンパ芽球性白血病;
  4. B 細胞は CD19 発現に対して陽性です。
  5. 末梢血腫瘍細胞負荷 50 ポイント;

7.正常な肝機能と腎機能; 8.正常な心機能; 9. フォローアップのコンプライアンスが良好であること。 10. 出産可能年齢(15~49歳)の女性は、治療前7日以内に妊娠検査を受け、結果が陰性でなければなりません。生殖能力のある男性と女性は、効果的な避妊法を使用して、研究期間中および治療後 3 か月以内に女性が妊娠しないようにすることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 非B細胞性急性白血病の患者;
  2. 臓器不全: 心臓: グレード III および IV 肝臓: Child-Turcotte 肝機能分類によるクラス C 腎臓: 腎不全および尿毒症 肺: 重度の呼吸不全 脳: 障害
  3. アクティブな感染;
  4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
  5. 急性および慢性の移植片対宿主病(GVHD)>レベル1;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 患者は、治療期間中およびその後の 3 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しません。
  8. 同時に他の臨床試験に参加した患者;
  9. 研究者は、被験者の研究への参加または完了に含めるのに適していない、または影響を与える他の要因があると考えています。
  10. 長期的には、生理的用量よりも多くのホルモンを使用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CD19-CAR-T細胞
被験者は0日目にCD19-CAR-T細胞を受け取ります:総用量の100%。
4-1BB/CD3-ζレンチウイルスベクターで形質導入された被験者または被験者の血縁者の条件に応じたPBMCから精製されたT細胞は、将来の投与のためにin vitroで増殖された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率、ORR
時間枠:CD19-CAR-T細胞注入後90日目まで

全参加者 (CRR) に対する完全寛解 (CR) を達成した参加者の割合。

全参加者 (PRR) に対する部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合。

CD19-CAR-T細胞注入後90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内に残っているCAR-T細胞の量
時間枠:細胞注入から2年。
毎月の測定と分析
細胞注入から2年。
生体内に残るCAR-T細胞の寿命
時間枠:細胞注入から2年。
毎月の測定と分析
細胞注入から2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peihua Lu, MD, PhD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月20日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BT-ALL-001-v2
  • ChiCTR1800016541 (レジストリ識別子:Chinese Clinical Trial Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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