Buňky CD19-CAR-T u pacientů s R/R B-ALL
20. června 2018 aktualizováno: Bioceltech Therapeutics, Ltd.
Fáze I studie bezpečnosti a účinnosti CD19-CAR-T buněk u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií (R/R B-ALL)
Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti autologních nebo od dárců odvozených alogenních T buněk exprimujících CD19 chimérické antigenní receptory (označované jako "CD19-CAR-T buňky") u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií (R/R B-ALL).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Zkoumat bezpečnost a účinnost autologních nebo HLA-haploidentických Allo-CD19-CAR-T buněk při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií.
Sekundární cíl:
Posoudit kvalitu života pacienta po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína, 065000
- Nábor
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte formulář informovaného souhlasu (ICF) dobrovolně podepsaný pacientem;
- Věk 3-70 let;
- Primární rezistentní nebo relabující akutní lymfoblastická leukémie B-buněk;
- B buňky jsou pozitivní na expresi CD19;
- Nádorové buňky periferní krve 50 bodů;
7. Normální funkce jater a ledvin; 8. Normální srdeční funkce; 9. Dobrá následná shoda; 10. Ženy ve fertilním věku (15-49 let) si musí udělat těhotenský test do 7 dnů před léčbou a mít negativní výsledek; Muži a ženy s plodností by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce, aby bylo zajištěno, že během období studie a po 3 měsících po léčbě ženy neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s non-B buněčnou akutní leukémií;
- Orgánové selhání: Srdce: Stupeň III a IV Játra: Třída C s Childovou-Turcottovou klasifikací jaterních funkcí Ledviny: Selhání ledvin a urémie Plíce: těžké respirační selhání Mozek: Postižení
- Aktivní infekce;
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
- Akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)> úroveň 1；
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacientky nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během období léčby a po 3 měsících;
- Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastnili jiných klinických studií;
- Výzkumník se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení do studie nebo ovlivňují účast subjektu ve studii nebo její dokončení;
- Dlouhodobě užívat větší dávky hormonů než fyziologické dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD19-CAR-T buňky
Subjekty obdrží CD19-CAR-T buňky v den 0: 100 % celkové dávky.
|
T buňky purifikované z PBMC subjektů nebo příbuzných subjektů, což závisí na jejich podmínkách, transdukované 4-1BB/CD3-ζ lentivirovým vektorem, expandované in vitro pro budoucí podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: Až do 90. dne po infuzi CD19-CAR-T buněk
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) oproti všem účastníkům (CRR). Procento účastníků, kteří dosáhli částečné remise (PR) oproti všem účastníkům (PRR). |
Až do 90. dne po infuzi CD19-CAR-T buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství CAR-T buněk zbývajících in vivo
Časové okno: 2 roky po infuzi buněk.
|
Měřte a analyzujte měsíčně
|
2 roky po infuzi buněk.
|
|
Životnost CAR-T buněk zbývajících in vivo
Časové okno: 2 roky po infuzi buněk.
|
Měřte a analyzujte měsíčně
|
2 roky po infuzi buněk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT-ALL-001-v2
- ChiCTR1800016541 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .