CD19-CAR-T-celler hos patienter med R/R B-ALL
20. juni 2018 opdateret af: Bioceltech Therapeutics, Ltd.
Fase I-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af CD19-CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær akut B-celle lymfatisk leukæmi (R/R B-ALL)
Dette er et enkelt-center, enkeltarm, åbent fase 1-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af autologe eller donor-afledte allogene T-celler, der udtrykker CD19 kimære antigenreceptorer (benævnt "CD19-CAR-T-celler") hos patienter med recidiverende eller refraktær akut B-celle lymfatisk leukæmi (R/R B-ALL).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At undersøge sikkerheden og effektiviteten af autologe eller HLA-haploidentiske Allo-CD19-CAR-T-celler i behandlingen af patienter med recidiverende eller refraktær akut B-celle lymfatisk leukæmi.
Sekundært mål:
At vurdere patientens livskvalitet efter at have modtaget behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få informeret samtykkeformular (ICF) frivilligt underskrevet af patienten;
- Alder 3-70 år gammel;
- Primær resistent eller recidiverende B-cellelinje akut lymfatisk leukæmi;
- B-celler er positive for CD19-ekspression;
- Perifert blodtumorcellebelastning 50 point;
7. Normal lever- og nyrefunktion; 8. Normal hjertefunktion; 9. God opfølgningsoverholdelse; 10. Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal have en graviditetstest inden for 7 dage før behandling og have et negativt resultat; Mænd og kvinder med fertilitet bør acceptere at bruge effektiv prævention for at sikre, at kvinderne ikke bliver gravide i undersøgelsesperioden og efter 3 måneder efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-B-celle akut leukæmi;
- Organsvigt: Hjerte: Grad III og IV Lever: Klasse C med Child-Turcotte-leverfunktionsklassificering Nyre: Nyresvigt og uræmi Lunge: alvorlig respirationssvigt Hjerne: Handicap
- Aktiv infektion;
- Human immundefektvirus (HIV) positiv;
- Akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)> Niveau 1;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienterne accepterer ikke at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden og efter 3 måneder;
- Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser på samme tid;
- Forskeren mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til at indgå i eller har indflydelse på forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen;
- Langtidsbrug større doser af hormoner end fysiologiske doser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD19-CAR-T-celler
Forsøgspersoner vil modtage CD19-CAR-T-celler på dag 0: 100 % af den samlede dosis.
|
T-celler oprenset fra PBMC af individer eller individers slægtninge, som afhænger af deres betingelser, transduceret med 4-1BB/CD3-ζ lentiviral vektor, ekspanderet in vitro til fremtidig administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Op til dag 90 efter CD19-CAR-T celleinfusionen
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) over alle deltagere (CRR). Procentdelen af deltagere, der opnåede delvis remission (PR) over alle deltagere (PRR). |
Op til dag 90 efter CD19-CAR-T celleinfusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af CAR-T-celler, der er tilbage in vivo
Tidsramme: 2 år efter celleinfusion.
|
Mål og analyser månedligt
|
2 år efter celleinfusion.
|
|
Levetiden for CAR-T-celler, der er tilbage in vivo
Tidsramme: 2 år efter celleinfusion.
|
Mål og analyser månedligt
|
2 år efter celleinfusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT-ALL-001-v2
- ChiCTR1800016541 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .