CD19-CAR-T-solut potilailla, joilla on R/R B-ALL
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bioceltech Therapeutics, Ltd.
Vaihe I -tutkimus CD19-CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL)
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoimen vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään autologisten tai luovuttajaperäisten allogeenisten T-solujen turvallisuus ja tehokkuus, jotka ilmentävät CD19-kimeerisiä antigeenireseptoreita (kutsutaan nimellä "CD19-CAR-T-solut") potilailla. uusiutunut tai refraktorinen akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Autologisten tai HLA-haploidenttisten Allo-CD19-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon tutkiminen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti B-solulymfoblastinen leukemia.
Toissijainen tavoite:
Arvioida potilaan elämänlaatua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Rekrytointi
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka potilas on allekirjoittanut vapaaehtoisesti;
- Ikä 3-70 vuotta;
- Primaarinen resistentti tai uusiutunut B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia;
- B-solut ovat positiivisia CD19-ekspression suhteen;
- Perifeerisen veren kasvainsolujen kuormitus 50 pistettä;
7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta; 8. Normaali sydämen toiminta; 9. Hyvä seurannan noudattaminen; 10. Hedelmällisessä iässä (15-49-vuotiaille) naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoitoa ja tulos on negatiivinen; Miesten ja naisten, joilla on hedelmällisyys, tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä varmistaakseen, että naiset eivät tule raskaaksi tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-B-soluinen akuutti leukemia;
- Elinten vajaatoiminta: Sydän: Asteet III ja IV Maksa: Luokka C ja Child-Turcotte maksan toimintaluokitus Munuaiset: Munuaisten vajaatoiminta ja uremia Keuhkot: Vaikea hengitysvajaus Aivot: Vammaiset
- Aktiivinen infektio;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
- Akuutti ja krooninen graft versus-host -tauti (GVHD)> Taso 1；
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 3 kuukauden jälkeen;
- Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu mukaan otettavaksi tai vaikuttavat tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen tai sen valmistumiseen;
- Pitkäaikainen käyttö suurempina annoksina hormoneja kuin fysiologiset annokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD19-CAR-T-solut
Koehenkilöt saavat CD19-CAR-T-soluja päivänä 0: 100 % kokonaisannoksesta.
|
T-solut, jotka on puhdistettu koehenkilöiden tai kohteiden sukulaisten PBMC:stä, joka riippuu heidän olosuhteistaan, transdusoitu 4-1BB/CD3-ζ lentivirusvektorilla, kasvatettu in vitro tulevaa antoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: Päivään 90 asti CD19-CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista (CRR). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen remission (PR) kaikista osallistujista (PRR). |
Päivään 90 asti CD19-CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo jäljellä olevien CAR-T-solujen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta soluinfuusion jälkeen.
|
Mittaa ja analysoi kuukausittain
|
2 vuotta soluinfuusion jälkeen.
|
|
In vivo jäljellä olevien CAR-T-solujen elinikä
Aikaikkuna: 2 vuotta soluinfuusion jälkeen.
|
Mittaa ja analysoi kuukausittain
|
2 vuotta soluinfuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-ALL-001-v2
- ChiCTR1800016541 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .