Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19-CAR-T-клетки у пациентов с R/R B-ALL

20 июня 2018 г. обновлено: Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Фаза I исследования безопасности и эффективности CD19-CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом (R/R B-ALL)

Это одноцентровое открытое исследование фазы 1 с одной группой для определения безопасности и эффективности аутологичных или донорских аллогенных Т-клеток, экспрессирующих химерные антигенные рецепторы CD19 (называемые «CD19-CAR-T-клетки») у пациентов. с рецидивирующим или рефрактерным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом (R/R B-ALL).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Изучить безопасность и эффективность аутологичных или HLA-гаплоидентичных клеток Allo-CD19-CAR-T при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом.

Второстепенная цель:

Оценить качество жизни пациента после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongwei Xu, MD, Phd
  • Номер телефона: +86 010-69739722
  • Электронная почта: willyxu001@bioceltech.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай, 065000
        • Рекрутинг
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 68 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получить форму информированного согласия (ICF), добровольно подписанную пациентом;
  2. Возраст 3-70 лет;
  3. Первично-резистентный или рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз В-клеточной линии;
  4. В-клетки положительны по экспрессии CD19;
  5. Опухолевая клеточная нагрузка периферической крови 50 баллов;

7. Нормальная функция печени и почек; 8. Нормальная работа сердца; 9. Хорошее последующее соблюдение; 10. Женщины детородного возраста (15-49 лет) должны пройти тест на беременность за 7 дней до лечения и получить отрицательный результат; Мужчины и женщины с фертильностью должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции, чтобы гарантировать, что в течение периода исследования и в течение следующих 3 месяцев после лечения женщины не забеременеют.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым не-В-клеточным лейкозом;
  2. Органная недостаточность: Сердце: степень III и IV Печень: класс C по классификации функции печени Чайлда-Тюркотта Почки: почечная недостаточность и уремия Легкие: тяжелая дыхательная недостаточность Мозг: инвалидность
  3. Активная инфекция;
  4. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
  5. Острая и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)> Уровень 1；
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Пациенты не соглашаются на использование эффективных методов контрацепции в период лечения и в последующие 3 мес;
  8. Пациенты, которые одновременно участвовали в других клинических исследованиях;
  9. Исследователь считает, что существуют другие факторы, которые не подходят для включения или влияния на участие испытуемого в исследовании или его завершение;
  10. Длительное применение больших доз гормонов, чем физиологические дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD19-CAR-T-клетки
Субъекты получат клетки CD19-CAR-T в день 0: 100% от общей дозы.
Биологический: CD19-CAR-T-клетки
Т-клетки, очищенные от РВМС субъектов или родственников субъектов, в зависимости от их состояния, трансдуцированные лентивирусным вектором 4-1BB/CD3-ζ, размноженные in vitro для будущего введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, ORR
Временное ограничение: До 90-го дня после инфузии CD19-CAR-T-клеток

Процент участников, достигших полной ремиссии (CR), по сравнению со всеми участниками (CRR).

Процент участников, достигших частичной ремиссии (PR), по сравнению со всеми участниками (PRR).
До 90-го дня после инфузии CD19-CAR-T-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CAR-T-клеток, оставшихся in vivo
Временное ограничение: Через 2 года после введения клеток.
Измеряйте и анализируйте ежемесячно
Через 2 года после введения клеток.
Время жизни CAR-T-клеток, оставшихся in vivo
Временное ограничение: Через 2 года после введения клеток.
Измеряйте и анализируйте ежемесячно
Через 2 года после введения клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-ALL-001-v2
  • ChiCTR1800016541 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточный острый лимфобластный лейкоз

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования CD19-CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться