Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CD19-CAR-T u pacjentów z R/R B-ALL

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD19-CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (R/R B-ALL)

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych lub pochodzących od dawcy allogenicznych komórek T wykazujących ekspresję chimerycznych receptorów antygenu CD19 (określanych jako „komórki T CD19-CAR-T”) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (R/R B-ALL).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych lub haploidentycznych komórek allo-CD19-CAR-T autologicznych lub HLA w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową.

Cel drugorzędny:

Aby ocenić jakość życia pacjenta po otrzymaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskaj formularz świadomej zgody (ICF) dobrowolnie podpisany przez pacjenta;
  2. Wiek 3-70 lat;
  3. Pierwotnie oporna lub nawrotowa ostra białaczka limfoblastyczna z linii komórek B;
  4. Komórki B są dodatnie pod względem ekspresji CD19;
  5. Obciążenie komórek nowotworowych krwi obwodowej 50 punktów;

7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek; 8. Normalna czynność serca; 9. Dobra zgodność działań następczych; 10. Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym; Mężczyźni i kobiety z płodnością powinni zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby zapewnić, że w okresie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia kobiety nie zajdą w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką nie-komórkową;
  2. Niewydolność narządowa: Serce: stopień III i IV Wątroba: klasa C według klasyfikacji funkcji wątroby Child-Turcotte Nerki: niewydolność nerek i mocznica Płuca: ciężka niewydolność oddechowa Mózg: niepełnosprawność
  3. Aktywna infekcja;
  4. Pozytywny na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
  5. Ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)> Poziom 1;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Pacjenci nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i po 3 miesiącach;
  8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych;
  9. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział osoby badanej w badaniu lub jego ukończenie;
  10. Długotrwałe stosowanie większych dawek hormonów niż dawki fizjologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CD19-CAR-T
Osobnicy otrzymają komórki CD19-CAR-T w dniu 0: 100% całkowitej dawki.
Biologiczny: Komórki CD19-CAR-T
Limfocyty T oczyszczone z PBMC osobników lub krewnych osobników, w zależności od ich stanu, transdukowano wektorem lentiwirusowym 4-1BB/CD3-ζ, namnażano in vitro do przyszłego podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do dnia 90 po infuzji komórek CD19-CAR-T

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) w stosunku do wszystkich uczestników (CRR).

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową remisję (PR) w stosunku do wszystkich uczestników (PRR).
Do dnia 90 po infuzji komórek CD19-CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość komórek CAR-T pozostałych in vivo
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji komórek.
Mierz i analizuj co miesiąc
2 lata po infuzji komórek.
Czas życia komórek CAR-T pozostających in vivo
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji komórek.
Mierz i analizuj co miesiąc
2 lata po infuzji komórek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioceltech Therapeutics, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peihua Lu, MD, PhD, Hebei yanda Ludaopei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-ALL-001-v2
  • ChiCTR1800016541 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki CD19-CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj